Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест vHIT на наличие головокружения в комплексном центре инсульта

23 августа 2024 г. обновлено: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Является ли видеоимпульсное тестирование головы безопасным, надежным и экономически эффективным методом оценки пациентов с головокружением в комплексном центре инсульта?

Цель этого исследования - оценить чувствительность и специфичность устройства для видеоимпульсного теста (vHIT) при его использовании в условиях неотложной неотложной помощи для выявления острого ишемического инсульта или центральной патологии в сравнении с периферической вестибулярной дисфункцией у пациентов с головокружением. В этом исследовании будет оценена реализация устройства, его соответствие текущим диагностическим стандартам, отсутствие ненужного введения антитромболитиков, а также будет дополнительно изучено снижение количества госпитализаций и общих затрат на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании субъекты, поступившие в отделение неотложной помощи (ED) с симптомами головокружения, связанными с острым ишемическим инсультом, пройдут рутинную сортировку (прикроватный неврологический осмотр, тестирование импульсов головы, компьютерная томография), а затем будут проверены с помощью vHIT. устройство, чтобы попытаться дополнительно определить причину головокружения после проведения стандартного тестирования. Врач, проводящий vHIT, не будет знать результатов компьютерной томографии до того, как введет свой отчет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 90 лет.
  • Поступил в отделение неотложной помощи MUSC с симптоматическим головокружением, связанным с инсультом, и периферической вестибулярной дисфункцией.

Критерий исключения:

  • Заключенные
  • КОВИД+
  • Лица с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: vHIT-тестирование
В исследовательской части этого исследования, после стандартных обследований, перечисленных выше, пациенту будет надета гарнитура vHIT на голову примерно на 3-5 минут, чтобы проверить, проявляются ли у него корректирующие саккадические движения, и измерить снижение усиления для выявления вестибулярной гипофункции. . Во время тестирования vHIT на пациента надевается коммерчески доступная моноокулярная видеоокулографическая система. Испытуемых проинструктируют сохранять фиксацию на цели на расстоянии 1 м. Член исследовательской группы будет производить не менее 5 импульсов головой с каждой стороны в горизонтальной и вертикальной плоскостях с непредсказуемым временем и направлением. Затем невротолог оценит усиление VOR или соотношение скорости глаз к скорости над головой. Исследовательская группа будет оценивать наличие рефиксационных (догоняющих) саккад, явных или скрытых. В соответствии с предыдущими литературными данными, тест vHIT будет считаться аномальным, если прирост VOR <0,8 при наличии рефиксационных саккад.
Устройство: Видеоимпульсное тестирование головы
Во время тестирования vHIT на пациента надевается коммерчески доступная моноокулярная видеоокулографическая система. (Тесты Interacoustics EyeSeeCam vHIT 3-го поколения: VOR боковых каналов, RALP и LARP. ПО: программное обеспечение VE525 третьего поколения. ОБ: ноутбук, легкие монокулярные видеоочки). Испытуемых проинструктируют сохранять фиксацию на цели на расстоянии 1 м. Член исследовательской группы должен произвести не менее 5 импульсов головой с каждой стороны (угол 10–20°, длительность 150–200 мс, максимальная скорость >150°/с) в горизонтальной и вертикальной плоскостях с непредсказуемым временем и направлением. Затем невротолог оценит усиление VOR или соотношение скорости глаз к скорости над головой. Исследовательская группа будет оценивать наличие рефиксационных (догоняющих) саккад, явных или скрытых. В соответствии с предыдущей литературой, тестирование vHIT будет считаться ненормальным, если усиление VOR будет
Другой: Стандарт медицинской помощи, неврологическое обследование
Будет проведено стандартное неврологическое обследование, включая шкалу инсульта Национального института здравоохранения и визуализацию, если это оправдано симптомами и NIHSS.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Группу вмешательства будут сравнивать со стандартом оказания помощи пациентам, которые в настоящее время госпитализированы с головокружением. Стандарт медицинского обслуживания включает оценку по шкале инсульта Национального института здравоохранения, осмотр невролога и компьютерную томографию или МРТ, если это необходимо.
Другой: Стандарт медицинской помощи, неврологическое обследование
Будет проведено стандартное неврологическое обследование, включая шкалу инсульта Национального института здравоохранения и визуализацию, если это оправдано симптомами и NIHSS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность устройства vHIT
Временное ограничение: Это будет выполнено после того, как будут собраны все результаты, но не позднее, чем через 90 дней после завершения исследования.
Чувствительность и специфичность метода диагностики периферической вестибулярной дисфункции при остром головокружении
Это будет выполнено после того, как будут собраны все результаты, но не позднее, чем через 90 дней после завершения исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время проводить тестирование
Временное ограничение: С момента прибытия члена исследовательской группы к месту нахождения пациента до завершения тестирования vHIT не должно превышать 1 часа.
Время, необходимое для проведения теста vHIT у участника, госпитализированного с головокружением в условиях больницы.
С момента прибытия члена исследовательской группы к месту нахождения пациента до завершения тестирования vHIT не должно превышать 1 часа.
Предполагаемая стоимость
Временное ограничение: Во время сравниваются результаты тестирования vHIT с компьютерной томографией, но не позднее, чем через 30 дней после тестирования.
Мы измерим положительную прогностическую ценность vHIT, чтобы определить вовлечение периферического вестибулярного аппарата у участника, у которого наблюдается головокружение.
Во время сравниваются результаты тестирования vHIT с компьютерной томографией, но не позднее, чем через 30 дней после тестирования.
Анализ затрат
Временное ограничение: Это будет выполнено после того, как будут собраны все результаты, но не позднее, чем через 90 дней после завершения исследования.
Мы изучим снижение затрат, которое могло бы произойти, если бы витамин был включен в процесс принятия решений о обследовании после инсульта и/или госпитализации.
Это будет выполнено после того, как будут собраны все результаты, но не позднее, чем через 90 дней после завершения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00129771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться