vHIT-testen voor de presentatie van duizeligheid in een uitgebreid beroertecentrum
23 augustus 2024 bijgewerkt door: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina
Is videohoofdimpulstesten een veilige, betrouwbare en kosteneffectieve methode voor het beoordelen van patiënten die zich presenteren met duizeligheid in een uitgebreid beroertecentrum?
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit van het videohead impulse test (vHIT) apparaat te evalueren, wanneer het wordt geïmplementeerd op de acute spoedeisende hulp om acute ischemische beroerte of centrale pathologie versus perifere vestibulaire disfunctie te identificeren bij patiënten met duizeligheid.
Deze studie zal de implementatie van het apparaat, de consistentie met de huidige diagnostische normen, de onnodige toediening van antitrombolytica en de vermindering van ziekenhuisopnames en de totale gezondheidszorgkosten verder onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het voorgestelde onderzoek zullen proefpersonen die op de Spoedeisende Hulp (SEH) worden opgenomen met symptomen van duizeligheid, die verband houden met een acute ischemische beroerte, een routinematige triage ondergaan (neurologisch onderzoek aan het bed, hoofdimpulstesten, CT-scan) en vervolgens worden getest met een vHIT. apparaat om te proberen de oorzaak van duizeligheid verder te identificeren, nadat de standaardzorgtests zijn uitgevoerd.
De arts die de vHIT uitvoert, is blind voor het resultaat van de CT-scan voordat hij zijn rapport invoert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 90 jaar
- Opgenomen op de MUSC ED met symptomatische duizeligheid, in verband met een beroerte versus perifere vestibulaire disfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- COVID+
- Cognitief gehandicapte individuen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vHIT-testen
Voor het onderzoeksgedeelte van dit onderzoek zou de patiënt, na de hierboven genoemde standaardzorgonderzoeken, gedurende ongeveer 3-5 minuten een vHIT-headset op zijn hoofd krijgen om te testen of hij corrigerende saccadische bewegingen vertoont en om de versterkingsvermindering te meten om vestibulaire hypofunctie te identificeren. .
Tijdens vHIT-testen wordt een in de handel verkrijgbaar mono-oculair video-oculografiesysteem op de patiënt aangebracht.
De proefpersonen krijgen de instructie om de fixatie op een doel op een afstand van 1 m te handhaven.
Een lid van het onderzoeksteam zal ten minste vijf hoofdimpulsen per zijde afgeven in het horizontale en verticale vlak, met onvoorspelbare timing en richting.
Een neurotoloog zal vervolgens de VOR-versterking of de verhouding van de oogsnelheid boven het hoofd evalueren.
De aanwezigheid van refixatie (catch-up) saccades, zowel openlijk als verborgen, zal door het onderzoeksteam worden geëvalueerd.
In lijn met eerdere literatuur zal de vHIT-test als abnormaal worden beschouwd als de VOR-winst <0,8 is in de aanwezigheid van refixatie-saccades.
|
Tijdens vHIT-testen wordt een in de handel verkrijgbaar mono-oculair video-oculografiesysteem op de patiënt aangebracht.
(Interacoustics EyeSeeCam vHIT 3e generatie tests: VOR van laterale, RALP- en LARP-kanalen.
SW: VE525-software van de derde generatie.
HW: laptop-pc, lichtgewicht monoculaire videobril).
De proefpersonen krijgen de instructie om de fixatie op een doel op een afstand van 1 m te handhaven.
Een lid van het onderzoeksteam zal ten minste 5 hoofdimpulsen per kant afgeven (hoek van 10-20°, duur 150-200 ms, pieksnelheid van >150°/s) in de horizontale en verticale vlakken met onvoorspelbare timing en richting.
Een neurotoloog zal vervolgens de VOR-versterking of de verhouding van de oogsnelheid boven het hoofd evalueren.
De aanwezigheid van refixatie (catch-up) saccades, zowel openlijk als verborgen, zal door het onderzoeksteam worden geëvalueerd.
In lijn met eerdere literatuur wordt de vHIT-test als abnormaal beschouwd als er sprake is van VOR-winst
Er zal een standaard neurologische evaluatie worden uitgevoerd, inclusief een National Institute of Health Stroke Scale en beeldvorming als de symptomen en NIHSS dit rechtvaardigen.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De interventiegroep zal worden vergeleken met de standaardzorg die wordt geboden aan patiënten die momenteel zijn opgenomen vanwege duizeligheid.
De zorgstandaard omvat evaluatie van de National Institute of Health Stroke Scale, evaluatie door een neuroloog en een CT-scan of MRI indien gerechtvaardigd.
|
Er zal een standaard neurologische evaluatie worden uitgevoerd, inclusief een National Institute of Health Stroke Scale en beeldvorming als de symptomen en NIHSS dit rechtvaardigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van vHIT-apparaat
Tijdsspanne: Dit zal worden uitgevoerd zodra alle resultaten zijn verzameld, maar niet langer dan 90 dagen na voltooiing van het onderzoek.
|
Gevoeligheid en specificiteit van de vhit om perifere vestibulaire disfunctie te detecteren bij een acute presentatie van duizeligheid
|
Dit zal worden uitgevoerd zodra alle resultaten zijn verzameld, maar niet langer dan 90 dagen na voltooiing van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om testen uit te voeren
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het onderzoeksteamlid op de locatie van de patiënt arriveert totdat de vHIT-test is voltooid, mag dit niet langer dan 1 uur duren.
|
De tijd die nodig is om vHIT-testen uit te voeren bij een deelnemer die is opgenomen vanwege duizeligheid in de ziekenhuisomgeving.
|
Vanaf het moment dat het onderzoeksteamlid op de locatie van de patiënt arriveert totdat de vHIT-test is voltooid, mag dit niet langer dan 1 uur duren.
|
|
Voorspellende waarde
Tijdsspanne: Op dat moment worden de resultaten van de vHIT-test met de CT-scan vergeleken, maar niet langer dan 30 dagen na de test.
|
We zullen de positieve voorspellende waarde van vHIT meten om de perifere vestibulaire betrokkenheid te bepalen bij een deelnemer die zich duizelig voelt.
|
Op dat moment worden de resultaten van de vHIT-test met de CT-scan vergeleken, maar niet langer dan 30 dagen na de test.
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Dit zal worden uitgevoerd zodra alle resultaten zijn verzameld, maar niet langer dan 90 dagen na voltooiing van het onderzoek.
|
We onderzoeken de kostenbesparing die zou zijn opgetreden als vhit was meegenomen in de besluitvorming over het onderzoek naar een beroerte en/of ziekenhuisopname.
|
Dit zal worden uitgevoerd zodra alle resultaten zijn verzameld, maar niet langer dan 90 dagen na voltooiing van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00129771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .