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vHIT-Test zum Nachweis von Schwindel in einem Comprehensive Stroke Center

23. August 2024 aktualisiert von: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Ist der Video-Kopfimpulstest eine sichere, zuverlässige und kostengünstige Methode zur Beurteilung von Patienten, die sich wegen Schwindel in einem Schlaganfallzentrum vorstellen?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Empfindlichkeit und Spezifität des Videokopfimpulstests (vHIT) zu bewerten, wenn er in der akuten Notaufnahme eingesetzt wird, um einen akuten ischämischen Schlaganfall oder eine zentrale Pathologie im Vergleich zur peripheren vestibulären Dysfunktion bei Patienten mit Schwindel zu identifizieren. Diese Studie wird die Implementierung des Geräts, die Übereinstimmung mit aktuellen Diagnosestandards und die unnötige Verabreichung von Antithrombolytika bewerten und die Reduzierung der Krankenhauseinweisungen und der gesamten Gesundheitskosten weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie werden Probanden, die mit Schwindelsymptomen im Zusammenhang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall in die Notaufnahme eingeliefert werden, einer routinemäßigen Triage (neurologische Untersuchung am Krankenbett, Kopfimpulstest, CT-Scan) unterzogen und anschließend mit einem vHIT getestet Gerät, um zu versuchen, die Ursache des Schwindelgefühls weiter zu identifizieren, nachdem Standard-Pflegetests durchgeführt wurden. Der Arzt, der die vHIT durchführt, wird vor der Eingabe seines Berichts über das Ergebnis des CT-Scans nicht informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Einweisung in die MUSC-Notaufnahme mit symptomatischem Schwindel, der Anlass zu Besorgnis über einen Schlaganfall oder eine periphere vestibuläre Dysfunktion gibt.

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • COVID +
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vHIT-Test
Für den Forschungsteil dieser Studie wurde dem Patienten nach den oben aufgeführten Standarduntersuchungen etwa 3 bis 5 Minuten lang ein vHIT-Headset auf den Kopf gesetzt, um zu testen, ob er korrektive Sakkadenbewegungen zeigt, und um die Verstärkungsreduzierung zu messen, um eine vestibuläre Unterfunktion zu identifizieren . Während des vHIT-Tests wird dem Patienten ein handelsübliches monookulares Videookulographiesystem angelegt. Die Probanden werden angewiesen, die Fixierung auf ein Ziel aus einer Entfernung von 1 m aufrechtzuerhalten. Ein Mitglied des Studienteams gibt mindestens 5 Kopfimpulse pro Seite in der horizontalen und vertikalen Ebene mit unvorhersehbarem Zeitpunkt und unvorhersehbarer Richtung ab. Ein Neurotologe wird dann den VOR-Gewinn oder das Verhältnis der Augengeschwindigkeit zur Kopfgeschwindigkeit bewerten. Das Vorhandensein offener oder verdeckter Refixierungssakkaden (Aufholsakkaden) wird vom Studienteam bewertet. In Übereinstimmung mit früherer Literatur wird der vHIT-Test als abnormal angesehen, wenn die VOR-Verstärkung bei Vorhandensein von Refixationssakkaden <0,8 beträgt.
Gerät: Videokopfimpulstest
Während des vHIT-Tests wird dem Patienten ein handelsübliches monookulares Videookulographiesystem angelegt. (Interacoustics EyeSeeCam vHIT-Tests der 3. Generation: VOR von lateralen, RALP- und LARP-Kanälen. SW: VE525-Software der 3. Generation. HW: Laptop-PC, leichte monokulare Videobrille). Die Probanden werden angewiesen, die Fixierung auf ein Ziel aus einer Entfernung von 1 m aufrechtzuerhalten. Ein Mitglied des Studienteams gibt mindestens 5 Kopfimpulse pro Seite (Winkel 10–20°, Dauer 150–200 ms, Spitzengeschwindigkeit >150°/s) in der horizontalen und vertikalen Ebene mit unvorhersehbarem Zeitpunkt und unvorhersehbarer Richtung ab. Ein Neurotologe wird dann den VOR-Gewinn oder das Verhältnis der Augengeschwindigkeit zur Kopfgeschwindigkeit bewerten. Das Vorhandensein offener oder verdeckter Refixierungssakkaden (Aufholsakkaden) wird vom Studienteam bewertet. In Übereinstimmung mit früherer Literatur wird der vHIT-Test als abnormal angesehen, wenn die VOR-Verstärkung vorhanden ist
Sonstiges: Neurologische Standarduntersuchung
Es wird eine standardmäßige neurologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer Schlaganfallskala des National Institute of Health und Bildgebung, wenn Symptome und NIHSS dies rechtfertigen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Interventionsgruppe wird mit der Standardversorgung von Patienten verglichen, die derzeit wegen Schwindelgefühlen aufgenommen werden. Zur Standardversorgung gehören die Auswertung der Schlaganfallskala des National Institute of Health, die Beurteilung durch einen Neurologen und bei Bedarf ein CT-Scan oder ein MRT.
Sonstiges: Neurologische Standarduntersuchung
Es wird eine standardmäßige neurologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer Schlaganfallskala des National Institute of Health und Bildgebung, wenn Symptome und NIHSS dies rechtfertigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des vHIT-Geräts
Zeitfenster: Dies wird durchgeführt, sobald alle Ergebnisse zusammengestellt sind, jedoch nicht länger als 90 Tage nach Abschluss der Studie.
Sensitivität und Spezifität des Vhit zur Erkennung einer peripheren Vestibularstörung bei akutem Schwindel
Dies wird durchgeführt, sobald alle Ergebnisse zusammengestellt sind, jedoch nicht länger als 90 Tage nach Abschluss der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Tests durchzuführen
Zeitfenster: Von der Ankunft des Studienteammitglieds am Standort des Patienten bis zum Abschluss des vHIT-Tests darf 1 Stunde nicht überschritten werden.
Die Zeit, die benötigt wird, um einen vHIT-Test an einem Teilnehmer durchzuführen, der wegen Schwindel im Krankenhausumfeld aufgenommen wurde.
Von der Ankunft des Studienteammitglieds am Standort des Patienten bis zum Abschluss des vHIT-Tests darf 1 Stunde nicht überschritten werden.
Vorhersagewert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Vergleichs der Ergebnisse von vHIT-Tests mit CT-Scans, nicht länger als 30 Tage nach dem Test.
Wir werden den positiven prädiktiven Wert von vHIT messen, um die periphere Vestibularbeteiligung bei einem Teilnehmer zu bestimmen, der unter Schwindel leidet.
Zum Zeitpunkt des Vergleichs der Ergebnisse von vHIT-Tests mit CT-Scans, nicht länger als 30 Tage nach dem Test.
Kostenanalyse
Zeitfenster: Dies wird durchgeführt, sobald alle Ergebnisse zusammengestellt sind, jedoch nicht länger als 90 Tage nach Abschluss der Studie.
Wir werden die Kostenreduzierung untersuchen, die sich ergeben hätte, wenn vhit in die Entscheidungsfindung zur Schlaganfalldiagnostik und/oder Krankenhauseinweisung einbezogen worden wäre
Dies wird durchgeführt, sobald alle Ergebnisse zusammengestellt sind, jedoch nicht länger als 90 Tage nach Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00129771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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