Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test vHIT pod kątem prezentacji zawrotów głowy w kompleksowym ośrodku udarowym

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Czy badanie impulsowe głowicy wideo jest bezpieczną, niezawodną i opłacalną metodą oceny pacjentów zgłaszających się z powodu zawrotów głowy w kompleksowym ośrodku udarowym?

Celem tego badania jest ocena czułości i swoistości urządzenia do testu impulsowego głowicy wideo (vHIT), zastosowanego w ostrych warunkach SOR w celu identyfikacji ostrego udaru niedokrwiennego lub patologii centralnej w porównaniu z obwodową dysfunkcją przedsionkową u pacjenta z zawrotami głowy. W badaniu tym ocenione zostanie wdrożenie urządzenia, zgodność z aktualnymi standardami diagnostycznymi, niepotrzebne podawanie leków przeciwzakrzepowych, a także dalsze badania dotyczące zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala i ogólnych kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu pacjenci przyjmowani na oddział ratunkowy (SOR) z objawami zawrotów głowy związanych z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu zostaną poddani rutynowej segregacji (badanie neurologiczne przy łóżku pacjenta, badanie impulsów głowy, tomografia komputerowa), a następnie zostaną poddani badaniu za pomocą vHIT urządzenie w celu dalszej identyfikacji przyczyny zawrotów głowy, po przeprowadzeniu standardowych testów pielęgnacyjnych. Lekarz wykonujący vHIT będzie nieświadomy wyniku tomografii komputerowej przed zapisaniem raportu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-90 lat
  • Przyjęty do MUSC ED z objawowymi zawrotami głowy, dotyczącymi udaru lub obwodowej dysfunkcji przedsionkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Covid +
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testy vHIT
W części badawczej tego badania, po standardowych badaniach wymienionych powyżej, pacjentowi zakładano na głowę zestaw słuchawkowy vHIT na około 3–5 minut w celu sprawdzenia, czy wykazuje korygujące ruchy sakkadyczne oraz zmierzenia redukcji wzmocnienia w celu zidentyfikowania niedoczynności przedsionkowej . Podczas badania vHIT pacjentowi zostanie założony dostępny na rynku jednooczny system do wideookulografii. Badani zostaną poinstruowani, aby utrzymać fiksację na celu z odległości 1 m. Członek zespołu badawczego dostarczy co najmniej 5 impulsów głowy na stronę w płaszczyźnie poziomej i pionowej w nieprzewidywalnym czasie i kierunku. Następnie neurotolog oceni wzmocnienie VOR lub stosunek prędkości oka do prędkości nad głową. Zespół badawczy oceni obecność sakad refiksacyjnych (doganiających), jawnych lub ukrytych. Zgodnie z wcześniejszą literaturą, badanie vHIT zostanie uznane za nieprawidłowe, jeśli wzmocnienie VOR wynosi <0,8 w obecności sakad refiksacyjnych.
Urządzenie: Testowanie impulsowe głowicy wideo
Podczas badania vHIT pacjentowi zostanie założony dostępny na rynku jednooczny system do wideookulografii. (Testy Interacoustics EyeSeeCam vHIT 3. generacji: VOR kanałów bocznych, RALP i LARP. SW: oprogramowanie VE525 trzeciej generacji. HW: laptop, lekkie gogle wideo z monokularem). Badani zostaną poinstruowani, aby utrzymać fiksację na celu z odległości 1 m. Członek zespołu badawczego dostarczy co najmniej 5 impulsów głowy na stronę (kąt 10–20°, czas trwania 150–200 ms, prędkość szczytowa >150°/s) w płaszczyźnie poziomej i pionowej w nieprzewidywalnym czasie i kierunku. Następnie neurotolog oceni wzmocnienie VOR lub stosunek prędkości oka do prędkości nad głową. Zespół badawczy oceni obecność sakad refiksacyjnych (doganiających), jawnych lub ukrytych. Zgodnie z wcześniejszą literaturą, badanie vHIT zostanie uznane za nieprawidłowe, jeśli wzmocnienie VOR będzie takie
Inny: Ocena standardu opieki neurologicznej
Przeprowadzona zostanie standardowa ocena neurologiczna, w tym skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia i badania obrazowe, jeśli wymagają tego objawy i NIHSS.
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa interwencyjna zostanie porównana ze standardem opieki zapewnianej pacjentom aktualnie przyjmowanym z powodu zawrotów głowy. Standard opieki obejmuje ocenę skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, ocenę neurologa oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, jeśli jest to uzasadnione.
Inny: Ocena standardu opieki neurologicznej
Przeprowadzona zostanie standardowa ocena neurologiczna, w tym skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia i badania obrazowe, jeśli wymagają tego objawy i NIHSS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość urządzenia vHIT
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone po zebraniu wszystkich wyników, ale nie później niż po 90 dniach od zakończenia badania.
Czułość i swoistość metody vhit w wykrywaniu obwodowej dysfunkcji przedsionkowej w ostrej postaci zawrotów głowy
Zostanie to przeprowadzone po zebraniu wszystkich wyników, ale nie później niż po 90 dniach od zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeprowadzić testy
Ramy czasowe: Od chwili przybycia członka zespołu badawczego do pacjenta do zakończenia badania vHIT, nie dłużej niż 1 godzina.
Czas potrzebny na wykonanie badania vHIT u uczestnika przyjętego do szpitala z powodu zawrotów głowy.
Od chwili przybycia członka zespołu badawczego do pacjenta do zakończenia badania vHIT, nie dłużej niż 1 godzina.
Wartość przewidywana
Ramy czasowe: W tym czasie wyniki badania vHIT porównuje się z tomografią komputerową, nie dłużej niż 30 dni po badaniu.
Będziemy mierzyć dodatnią wartość predykcyjną vHIT, aby określić zajęcie obwodowego układu przedsionkowego u uczestnika, u którego występują zawroty głowy.
W tym czasie wyniki badania vHIT porównuje się z tomografią komputerową, nie dłużej niż 30 dni po badaniu.
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone po zebraniu wszystkich wyników, ale nie później niż po 90 dniach od zakończenia badania.
Zbadamy redukcję kosztów, która nastąpiłaby, gdyby uwzględniono tę kwestię w procesie podejmowania decyzji dotyczących leczenia udaru i/lub przyjęcia do szpitala
Zostanie to przeprowadzone po zebraniu wszystkich wyników, ale nie później niż po 90 dniach od zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00129771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj