Teste vHIT para apresentação de tontura em um centro abrangente de AVC
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina
O teste de impulso cefálico por vídeo é um método seguro, confiável e econômico de avaliação de pacientes que apresentam tontura em um centro abrangente de AVC?
O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade do dispositivo de teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT), quando implementado no ambiente de pronto-socorro agudo para identificar acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou patologia central versus disfunção vestibular periférica em pacientes que apresentam vertigem.
Este estudo avaliará a implementação do dispositivo, a consistência com os padrões diagnósticos atuais, administração desnecessária de antitrombolíticos e estudará ainda mais a redução nas internações hospitalares e nos custos gerais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo proposto, os indivíduos internados no Departamento de Emergência (DE) com sintomas de tontura, relativos a um acidente vascular cerebral isquêmico agudo, serão submetidos à triagem de rotina (exame neurológico à beira do leito, teste de impulso cefálico, tomografia computadorizada) e serão então testados com um vHIT dispositivo para tentar identificar melhor a causa da tontura, após a realização de testes padrão de cuidados.
O médico que realiza o vHIT não terá conhecimento do resultado da tomografia computadorizada antes de inserir seu relatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 90 anos
- Internado no pronto-socorro do MUSC com tontura sintomática, relativa a acidente vascular cerebral vs disfunção vestibular periférica.
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- COVID+
- Indivíduos com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste vHIT
Para a parte de pesquisa deste estudo, seguindo os exames padrão de cuidados listados acima, o paciente teria um fone de ouvido vHIT colocado em sua cabeça por aproximadamente 3-5 minutos para testar se eles exibem movimentos sacádicos corretivos e para medir a redução de ganho para identificar hipofunção vestibular .
Durante o teste vHIT, um sistema de oculografia de vídeo monoocular disponível comercialmente será colocado no paciente.
Os indivíduos serão instruídos a manter a fixação em um alvo a uma distância de 1 m.
Um membro da equipe de estudo emitirá pelo menos 5 impulsos cefálicos de cada lado nos planos horizontal e vertical com tempo e direção imprevisíveis.
Um neurotologista avaliará então o ganho de VOR ou a proporção da velocidade do olho acima da cabeça.
A presença de sacadas de refixação (catch-up), evidentes ou encobertas, será avaliada pela equipe do estudo.
De acordo com a literatura anterior, o teste vHIT será considerado anormal se o ganho do RVO for <0,8 na presença de sacadas de refixação.
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Durante o teste vHIT, um sistema de oculografia de vídeo monoocular disponível comercialmente será colocado no paciente.
(Testes Interacoustics EyeSeeCam vHIT de 3ª geração: VOR de canais laterais, RALP e LARP.
SW: software VE525 de 3ª geração.
HW: laptop, óculos de vídeo monoculares leves).
Os indivíduos serão instruídos a manter a fixação em um alvo a uma distância de 1 m.
Um membro da equipe de estudo fornecerá pelo menos 5 impulsos cefálicos de cada lado (ângulo de 10-20°, duração 150-200 ms, velocidade máxima de >150°/s) nos planos horizontal e vertical com tempo e direção imprevisíveis.
Um neurotologista avaliará então o ganho de VOR ou a proporção da velocidade do olho acima da cabeça.
A presença de sacadas de refixação (catch-up), evidentes ou encobertas, será avaliada pela equipe do estudo.
De acordo com a literatura anterior, o teste vHIT será considerado anormal se o ganho de VOR for
Uma avaliação neurológica padrão será realizada incluindo uma escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde e imagens se os sintomas e o NIHSS justificarem.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo de intervenção será comparado ao atendimento padrão prestado aos pacientes atualmente internados por tontura.
O padrão de atendimento inclui avaliação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde, avaliação por um neurologista e uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se necessário.
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Uma avaliação neurológica padrão será realizada incluindo uma escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde e imagens se os sintomas e o NIHSS justificarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do dispositivo vHIT
Prazo: Isso será realizado assim que todos os resultados forem compilados, não excedendo 90 dias após a conclusão do estudo.
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Sensibilidade e especificidade do vhit para detectar disfunção vestibular periférica na apresentação aguda de vertigem
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Isso será realizado assim que todos os resultados forem compilados, não excedendo 90 dias após a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de realizar testes
Prazo: Desde o momento em que o membro da equipe de estudo chega ao local do paciente até a conclusão do teste vHIT, não deve exceder 1 hora.
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O tempo necessário para realizar o teste vHIT em um participante internado por tontura no ambiente hospitalar.
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Desde o momento em que o membro da equipe de estudo chega ao local do paciente até a conclusão do teste vHIT, não deve exceder 1 hora.
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Valor preditivo
Prazo: No momento, os resultados são comparados do teste vHIT com a tomografia computadorizada, não excedendo 30 dias após o teste.
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Mediremos o valor preditivo positivo do vHIT para determinar o envolvimento vestibular periférico em um participante que apresenta tontura.
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No momento, os resultados são comparados do teste vHIT com a tomografia computadorizada, não excedendo 30 dias após o teste.
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Análise de custos
Prazo: Isso será realizado assim que todos os resultados forem compilados, não excedendo 90 dias após a conclusão do estudo.
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Examinaremos a redução de custos que teria ocorrido se o vhit fosse incorporado na tomada de decisões para investigação de AVC e/ou internação hospitalar
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Isso será realizado assim que todos os resultados forem compilados, não excedendo 90 dias após a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Derrame
- Vertigem
- Tontura
Outros números de identificação do estudo
- Pro00129771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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