vHIT-testaus huimauksen toteamiseksi kattavassa aivohalvauskeskuksessa
perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina
Onko videopään impulssitestaus turvallinen, luotettava ja kustannustehokas menetelmä potilaiden arvioimiseksi, jotka esiintyvät huimauksen varalta kattavassa aivohalvauskeskuksessa?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida videopään impulssitestin (vHIT) herkkyyttä ja spesifisyyttä, kun se toteutetaan akuutissa ED-asetuksissa akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai keskuspatologian ja perifeerisen vestibulaarisen toimintahäiriön tunnistamiseksi potilaalla, jolla on huimausta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan laitteen käyttöönottoa, yhdenmukaisuutta nykyisten diagnostisten standardien kanssa, tarpeetonta antitrombolyyttisten lääkkeiden antamista ja tutkitaan edelleen sairaalahoitoon pääsyn ja terveydenhuollon kokonaiskustannusten vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa päivystykseen otetut koehenkilöt, joilla on huimauksen oireita, jotka liittyvät akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, läpikäyvät rutiininomaisen luokittelun (vyöhykkeen neurologinen tutkimus, pään impulssitesti, CT-skannaus) ja testataan sitten vHIT-tutkimuksella. laite yrittää tunnistaa huimauksen syy tarkemmin sen jälkeen, kun normaali hoitotesti on suoritettu.
VHIT:n suorittava lääkäri sokeutuu CT-skannauksen tulokselle ennen raportin kirjoittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat aikuiset
- Päästettiin MUSC ED:lle oireisen huimauksen vuoksi, joka koski aivohalvausta vs. perifeerisen vestibulaarisen toimintahäiriön vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- COVID +
- Kognitiivisesti heikentyneet yksilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vHIT-testaus
Tämän tutkimuksen tutkimusosuudessa potilaalle asetetaan yllä lueteltujen tavallisten hoitotutkimusten jälkeen vHIT-kuulokemikrofoni päähän noin 3–5 minuutiksi testatakseen, onko heillä korjaavia sakkadisia liikkeitä ja mitataan vahvistuksen vähenemistä vestibulaarisen vajaatoiminnan tunnistamiseksi. .
vHIT-testauksen aikana potilaalle puetaan kaupallisesti saatavilla oleva yksisilmäinen videookulografiajärjestelmä.
Koehenkilöitä neuvotaan säilyttämään kiinnitys kohteeseen 1 metrin etäisyydeltä.
Tutkimusryhmän jäsen antaa vähintään 5 pääimpulssia kummallekin puolelle vaaka- ja pystytasossa arvaamattomalla ajoituksella ja suunnalla.
Neurotologi arvioi sitten VOR-vahvistuksen tai silmän nopeuden suhteen pään yläpuolella.
Tutkimusryhmä arvioi uudelleen kiinnityssakkadien olemassaolon, joko avoimen tai piilotetun.
Aiemman kirjallisuuden mukaisesti vHIT-testin katsotaan olevan epänormaali, jos VOR-vahvistus on <0,8 uudelleenfiksaatiosakkadien läsnä ollessa.
|
VHIT-testauksen aikana potilaalle puetaan kaupallisesti saatavilla oleva yksisilmäinen videookulografiajärjestelmä.
(Interacoustics EyeSeeCam vHIT 3. sukupolven testit: lateraali-, RALP- ja LARP-kanavien VOR.
SW: 3. sukupolven VE525-ohjelmisto.
HW: kannettava tietokone, kevyet monokulaariset videolasit).
Koehenkilöitä neuvotaan säilyttämään kiinnitys kohteeseen 1 metrin etäisyydeltä.
Tutkimusryhmän jäsen antaa vähintään 5 pääimpulssia kullekin sivulle (10-20° kulma, kesto 150-200 ms, huippunopeus >150°/s) vaaka- ja pystytasolla arvaamattomalla ajoituksella ja suunnalla.
Neurotologi arvioi sitten VOR-vahvistuksen tai silmän nopeuden suhteen pään yläpuolella.
Tutkimusryhmä arvioi uudelleen kiinnityssakkadien olemassaolon, joko avoimen tai piilotetun.
Aiemman kirjallisuuden mukaisesti vHIT-testin katsotaan olevan epänormaali, jos VOR-vahvistus on
Normaali neurologinen arviointi suoritetaan, mukaan lukien National Institute of Health Stroke Scale ja kuvantaminen, jos oireet ja NIHSS sitä edellyttävät.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Interventioryhmää verrataan tällä hetkellä huimauksen vuoksi vastaanotettujen potilaiden hoitoon.
Hoitostandardi sisältää National Institute of Health Stroke Scale -arvioinnin, neurologin arvioinnin ja tarvittaessa CT-skannauksen tai magneettikuvauksen.
|
Normaali neurologinen arviointi suoritetaan, mukaan lukien National Institute of Health Stroke Scale ja kuvantaminen, jos oireet ja NIHSS sitä edellyttävät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VHIT-laitteen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan, kun kaikki tulokset on koottu, ei kuitenkaan yli 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
VHI:n herkkyys ja spesifisyys perifeerisen vestibulaarisen toimintahäiriön havaitsemiseksi akuutissa huimauksessa
|
Tämä suoritetaan, kun kaikki tulokset on koottu, ei kuitenkaan yli 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa testit
Aikaikkuna: Tutkimusryhmän jäsenen saapumisesta potilaan sijaintiin vHIT-testauksen valmistumiseen asti, enintään 1 tunti.
|
Aika, joka kuluu vHIT-testin suorittamiseen osallistujalle, joka on otettu sairaalaympäristöön huimauksen vuoksi.
|
Tutkimusryhmän jäsenen saapumisesta potilaan sijaintiin vHIT-testauksen valmistumiseen asti, enintään 1 tunti.
|
|
Ennustava arvo
Aikaikkuna: Tuolloin tuloksia verrataan vHIT-testistä CT-skannaukseen, enintään 30 päivää testauksen jälkeen.
|
Mittaamme vHIT:n positiivisen ennustusarvon määrittääksemme perifeerisen vestibulaarisen osallistumisen osallistujalle, jolla on huimausta.
|
Tuolloin tuloksia verrataan vHIT-testistä CT-skannaukseen, enintään 30 päivää testauksen jälkeen.
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan, kun kaikki tulokset on koottu, ei kuitenkaan yli 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Tutkimme kustannussäästöjä, jotka olisivat toteutuneet, jos vhit olisi otettu mukaan aivohalvaushoitoa ja/tai sairaalahoitoa koskevaan päätöksentekoon
|
Tämä suoritetaan, kun kaikki tulokset on koottu, ei kuitenkaan yli 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00129771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .