Test vHIT per la presentazione di vertigini presso un centro per ictus completo
23 agosto 2024 aggiornato da: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina
Il video test dell'impulso della testa è un metodo sicuro, affidabile ed economicamente vantaggioso per la valutazione dei pazienti che presentano vertigini presso un centro completo per l'ictus?
Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità del dispositivo per il test video dell'impulso della testa (vHIT), quando implementato in ambiente ED acuto per identificare l'ictus ischemico acuto o la patologia centrale rispetto alla disfunzione vestibolare periferica nei pazienti che presentano vertigini.
Questo studio valuterà l'implementazione del dispositivo, la coerenza con gli attuali standard diagnostici, la somministrazione non necessaria di antitrombolitici e studierà ulteriormente la riduzione dei ricoveri ospedalieri e dei costi sanitari complessivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio proposto, i soggetti ricoverati al Pronto Soccorso (DEA) con sintomi di vertigini, riguardanti un ictus ischemico acuto, saranno sottoposti a triage di routine (esame neurologico al letto del paziente, test dell'impulso della testa, TAC) e saranno quindi testati con un vHIT dispositivo per tentare di identificare ulteriormente la causa delle vertigini, dopo che sono stati eseguiti i test standard di cura.
Il medico che esegue il vHIT sarà cieco rispetto al risultato della scansione TC prima di inserire il referto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni
- Ricoverato al PS del MUSC con vertigini sintomatiche, riguardanti un ictus vs disfunzione vestibolare periferica.
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- COVID+
- Individui con deficit cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: test vHIT
Per la parte di ricerca di questo studio, a seguito degli esami standard di cura elencati sopra, al paziente verrà posizionata una cuffia vHIT sulla testa per circa 3-5 minuti per verificare se presenta movimenti saccadici correttivi e per misurare la riduzione del guadagno per identificare l'ipofunzione vestibolare .
Durante il test vHIT verrà indossato sul paziente un sistema di video oculografia monooculare disponibile in commercio.
Ai soggetti verrà chiesto di mantenere la fissazione su un bersaglio a 1 m di distanza.
Un membro del gruppo di studio erogherà almeno 5 impulsi della testa per lato sui piani orizzontale e verticale con tempi e direzioni imprevedibili.
Un neurotologo valuterà quindi il guadagno VOR o il rapporto tra la velocità dell'occhio e la velocità sopra la testa.
La presenza di saccadi di rifissazione (catch-up), palesi o nascoste, sarà valutata dal team di studio.
In linea con la letteratura precedente, il test vHIT sarà considerato anormale se il guadagno VOR è <0,8 in presenza di saccadi di rifissazione.
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Durante il test vHIT verrà indossato sul paziente un sistema di video oculografia monooculare disponibile in commercio.
(Test Interacoustics EyeSeeCam vHIT 3rd Generation: VOR dei canali laterali, RALP e LARP.
SW: software VE525 di terza generazione.
HW: PC portatile, occhiali video monoculari leggeri).
Ai soggetti verrà chiesto di mantenere la fissazione su un bersaglio a 1 m di distanza.
Un membro del team di studio erogherà almeno 5 impulsi della testa per lato (angolo di 10-20°, durata 150-200 ms, velocità di picco >150°/s) sui piani orizzontale e verticale con tempi e direzione imprevedibili.
Un neurotologo valuterà quindi il guadagno VOR o il rapporto tra la velocità dell'occhio e la velocità sopra la testa.
La presenza di saccadi di rifissazione (catch-up), palesi o nascoste, sarà valutata dal team di studio.
In linea con la letteratura precedente, il test vHIT sarà considerato anormale se il guadagno VOR lo è
Verrà eseguita una valutazione neurologica standard che include una scala dell'ictus del National Institute of Health e l'imaging se i sintomi e il NIHSS lo giustificano.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo di intervento verrà confrontato con lo standard di cura fornito ai pazienti attualmente ricoverati per vertigini.
Lo standard di cura comprende la valutazione della National Institute of Health Stroke Scale, la valutazione di un neurologo e una TAC o una risonanza magnetica se giustificata.
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Verrà eseguita una valutazione neurologica standard che include una scala dell'ictus del National Institute of Health e l'imaging se i sintomi e il NIHSS lo giustificano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del dispositivo vHIT
Lasso di tempo: Ciò verrà eseguito una volta compilati tutti i risultati, per non superare i 90 giorni dal completamento dello studio.
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Sensibilità e specificità del test per rilevare la disfunzione vestibolare periferica in una presentazione acuta di vertigini
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Ciò verrà eseguito una volta compilati tutti i risultati, per non superare i 90 giorni dal completamento dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di eseguire i test
Lasso di tempo: Dal momento in cui il membro del team di studio arriva presso la sede del paziente fino al completamento del test vHIT, non deve superare 1 ora.
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Il tempo necessario per eseguire il test vHIT su un partecipante ricoverato per vertigini in ambiente ospedaliero.
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Dal momento in cui il membro del team di studio arriva presso la sede del paziente fino al completamento del test vHIT, non deve superare 1 ora.
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Valore predittivo
Lasso di tempo: Al momento i risultati vengono confrontati dal test vHIT alla scansione TC, per non superare i 30 giorni successivi al test.
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Misureremo il valore predittivo positivo di vHIT per determinare il coinvolgimento vestibolare periferico in un partecipante che presenta vertigini.
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Al momento i risultati vengono confrontati dal test vHIT alla scansione TC, per non superare i 30 giorni successivi al test.
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: Ciò verrà eseguito una volta compilati tutti i risultati, per non superare i 90 giorni dal completamento dello studio.
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Esamineremo la riduzione dei costi che si sarebbe verificata se il vhit fosse stato incorporato nel processo decisionale per la valutazione dell’ictus e/o il ricovero ospedaliero
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Ciò verrà eseguito una volta compilati tutti i risultati, per non superare i 90 giorni dal completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Ictus
- Vertigine
- Vertigini
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00129771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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