Prueba vHIT para la presentación de mareos en un centro integral de accidentes cerebrovasculares
23 de agosto de 2024 actualizado por: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina
¿Es la prueba de impulso cerebral por vídeo un método seguro, confiable y rentable de evaluación de pacientes que acuden por mareos en un centro integral de accidentes cerebrovasculares?
El propósito de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad del dispositivo de prueba de impulso cefálico por video (vHIT), cuando se implementa en el servicio de urgencias agudo para identificar accidente cerebrovascular isquémico agudo o patología central versus disfunción vestibular periférica en pacientes que presentan vértigo.
Este estudio evaluará la implementación del dispositivo, la coherencia con los estándares de diagnóstico actuales, la administración innecesaria de antitrombolíticos y estudiará más a fondo la reducción de los ingresos hospitalarios y los costes sanitarios generales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio propuesto, los sujetos admitidos en el Departamento de Emergencias (DE) con síntomas de mareos, relacionados con un accidente cerebrovascular isquémico agudo, se someterán a una clasificación de rutina (examen neurológico junto a la cama, prueba de impulso cefálico, tomografía computarizada) y luego se les realizará una prueba con un vHIT. dispositivo para intentar identificar mejor la causa del mareo, después de que se hayan realizado las pruebas de atención estándar.
El médico que realiza el vHIT estará cegado al resultado de la tomografía computarizada antes de ingresar su informe.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 90 años
- Ingresado en el servicio de urgencias de MUSC con mareos sintomáticos, preocupado por un accidente cerebrovascular versus disfunción vestibular periférica.
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- COVID+
- Individuos con discapacidad cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pruebas vHIT
Para la parte de investigación de este estudio, después de los exámenes estándar de atención enumerados anteriormente, al paciente se le colocaría un auricular vHIT en la cabeza durante aproximadamente 3 a 5 minutos para probar si exhibe movimientos sacádicos correctivos y medir la reducción de ganancia para identificar la hipofunción vestibular. .
Durante la prueba vHIT, se colocará al paciente un sistema de videooculografía monoocular disponible comercialmente.
Se indicará a los sujetos que mantengan la fijación en un objetivo desde 1 m de distancia.
Un miembro del equipo de estudio enviará al menos 5 impulsos cefálicos por lado en los planos horizontal y vertical con sincronización y dirección impredecibles.
Luego, un neurotólogo evaluará la ganancia de VOR o la relación entre la velocidad del ojo y la velocidad sobre la cabeza.
El equipo de estudio evaluará la presencia de sacudidas de refijación (puesta al día), ya sea manifiestas o encubiertas.
De acuerdo con la literatura anterior, la prueba vHIT se considerará anormal si la ganancia de VOR es <0,8 en presencia de sacadas de refijación.
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Durante la prueba vHIT, se colocará al paciente un sistema de videooculografía monoocular disponible comercialmente.
(Pruebas Interacoustics EyeSeeCam vHIT de tercera generación: VOR de canales laterales, RALP y LARP.
SW: software VE525 de 3ª generación.
HW: PC portátil, gafas de vídeo monoculares ligeras).
Se indicará a los sujetos que mantengan la fijación en un objetivo desde 1 m de distancia.
Un miembro del equipo de estudio administrará al menos 5 impulsos cefálicos por lado (ángulo de 10 a 20°, duración de 150 a 200 ms, velocidad máxima de >150°/s) en los planos horizontal y vertical con tiempo y dirección impredecibles.
Luego, un neurotólogo evaluará la ganancia de VOR o la relación entre la velocidad del ojo y la velocidad sobre la cabeza.
El equipo de estudio evaluará la presencia de sacudidas de refijación (puesta al día), ya sea manifiestas o encubiertas.
De acuerdo con la literatura anterior, la prueba vHIT se considerará anormal si la ganancia de VOR es
Se realizará una evaluación neurológica estándar que incluye una escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud e imágenes si los síntomas y el NIHSS lo justifican.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El grupo de intervención se comparará con el estándar de atención brindado a los pacientes actualmente ingresados por mareos.
El estándar de atención incluye una evaluación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud, una evaluación realizada por un neurólogo y una tomografía computarizada o una resonancia magnética si se justifica.
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Se realizará una evaluación neurológica estándar que incluye una escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud e imágenes si los síntomas y el NIHSS lo justifican.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del dispositivo vHIT
Periodo de tiempo: Esto se realizará una vez que se hayan compilado todos los resultados, sin exceder los 90 días después de la finalización del estudio.
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Sensibilidad y especificidad de la prueba para detectar disfunción vestibular periférica en una presentación aguda de vértigo.
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Esto se realizará una vez que se hayan compilado todos los resultados, sin exceder los 90 días después de la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de realizar las pruebas
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el miembro del equipo del estudio llega a la ubicación del paciente hasta que se completa la prueba vHIT, no debe exceder 1 hora.
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El tiempo que lleva realizar la prueba vHIT a un participante ingresado por mareos en el entorno hospitalario.
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Desde el momento en que el miembro del equipo del estudio llega a la ubicación del paciente hasta que se completa la prueba vHIT, no debe exceder 1 hora.
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Valor predictivo
Periodo de tiempo: En ese momento, se comparan los resultados de la prueba vHIT con la tomografía computarizada, sin exceder los 30 días posteriores a la prueba.
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Mediremos el valor predictivo positivo de vHIT para determinar la afectación vestibular periférica en un participante que presenta mareos.
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En ese momento, se comparan los resultados de la prueba vHIT con la tomografía computarizada, sin exceder los 30 días posteriores a la prueba.
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Esto se realizará una vez que se hayan compilado todos los resultados, sin exceder los 90 días después de la finalización del estudio.
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Examinaremos la reducción de costos que se habría producido si se hubiera incorporado vhit en la toma de decisiones para el estudio del accidente cerebrovascular y/o el ingreso hospitalario.
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Esto se realizará una vez que se hayan compilado todos los resultados, sin exceder los 90 días después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Carrera
- Vértigo
- Mareo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00129771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .