Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

vHIT-test for præsentation af svimmelhed på et omfattende slagtilfældecenter

23. august 2024 opdateret af: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Er videohovedimpulstest en sikker, pålidelig og omkostningseffektiv metode til vurdering af patienter, der præsenterer sig for svimmelhed på et omfattende slagtilfældecenter?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​videohovedimpulstestenheden (vHIT), når den implementeres i den akutte ED-indstilling for at identificere akut iskæmisk slagtilfælde eller central patologi versus perifer vestibulær dysfunktion i patientens udfoldelse med vertigo. Denne undersøgelse vil evaluere implementeringen af ​​enheden, overensstemmelse med nuværende diagnostiske standarder, unødvendig administration af antitrombolytika og vil yderligere undersøge reduktionen i hospitalsindlæggelser og de samlede sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede undersøgelse vil forsøgspersoner indlagt på Akutafdelingen (ED) med symptomer på svimmelhed, angående et akut iskæmisk slagtilfælde, gennemgå rutinemæssig triage (neurologisk undersøgelse ved sengekanten, hovedimpulstest, CT-scanning) og vil derefter blive testet med en vHIT enhed for at forsøge yderligere at identificere årsagen til svimmelhed, efter at standard-plejetest er blevet udført. Klinikeren, der udfører vHIT, vil blive blindet over for resultatet af CT-scanningen, før han indtaster sin rapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18-90 år
  • Indlagt på MUSC ED med symptomatisk svimmelhed, angående et slagtilfælde vs. perifer vestibulær dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • COVID+
  • Kognitivt svækkede individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vHIT test
Til forskningsdelen af ​​denne undersøgelse, efter standardbehandlingsundersøgelser anført ovenfor, ville patienten have et vHIT-headset placeret på hovedet i ca. 3-5 minutter for at teste, om de udviser korrigerende saccadiske bevægelser og for at måle forstærkningsreduktion for at identificere vestibulær hypofunktion . Under vHIT-testning vil et kommercielt tilgængeligt mono-okulært videookulografisystem blive påført patienten. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at opretholde fiksering ved et mål fra 1 m afstand. Et studieteammedlem vil levere mindst 5 hovedimpulser pr. side i det vandrette og lodrette plan med uforudsigelig timing og retning. En neurotolog vil derefter evaluere VOR-forstærkningen eller forholdet mellem øjenhastigheden over hovedets hastighed. Tilstedeværelsen af ​​refiksations (indhentning) saccader, enten åbenlyst eller skjult, vil blive evalueret af undersøgelsesholdet. I overensstemmelse med tidligere litteratur vil vHIT-testningen blive anset for at være unormal, hvis VOR-forstærkningen er <0,8 i nærvær af refiksationssakkader.
Under vHIT-testning vil et kommercielt tilgængeligt mono-okulært videookulografisystem blive påført patienten. (Interacoustics EyeSeeCam vHIT 3. generationstest: VOR af laterale, RALP- og LARP-kanaler. SW: 3. generation VE525 software. HW: bærbar pc, lette monokulære videobriller). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at opretholde fiksering ved et mål fra 1 m afstand. Et studieteammedlem vil levere mindst 5 hovedimpulser per side (10-20° vinkel, varighed 150-200 ms, spidshastighed på >150°/s) i det vandrette og lodrette plan med uforudsigelig timing og retning. En neurotolog vil derefter evaluere VOR-forstærkningen eller forholdet mellem øjenhastigheden over hovedets hastighed. Tilstedeværelsen af ​​refiksations (indhentning) saccader, enten åbenlyst eller skjult, vil blive evalueret af undersøgelsesholdet. I overensstemmelse med tidligere litteratur vil vHIT-testningen blive anset for at være unormal, hvis VOR-forstærkningen er det
En standard neurologisk evaluering vil blive udført, herunder en National Institute of Health Stroke Scale og billeddiagnostik, hvis symptomer og NIHSS berettiger.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med standardbehandling til patienter, der i øjeblikket er indlagt for svimmelhed. Standard for pleje omfatter National Institute of Health Stroke Scale-evaluering, evaluering af en neurolog og en CT-scanning eller MR, hvis det er berettiget.
En standard neurologisk evaluering vil blive udført, herunder en National Institute of Health Stroke Scale og billeddiagnostik, hvis symptomer og NIHSS berettiger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af vHIT-enhed
Tidsramme: Dette vil blive udført, når alle resultater er kompileret, og må ikke overstige 90 dage efter undersøgelsens afslutning.
Sensitivitet og specificitet af vhit til at detektere perifer vestibulær dysfunktion i en akut præsentation af vertigo
Dette vil blive udført, når alle resultater er kompileret, og må ikke overstige 90 dage efter undersøgelsens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre test
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor studieteammedlemmet ankommer til patientens placering, indtil vHIT-testning er afsluttet, må det ikke overstige 1 time.
Den tid det tager at udføre vHIT-test på en deltager indlagt for svimmelhed i hospitalsmiljøet.
Fra det tidspunkt, hvor studieteammedlemmet ankommer til patientens placering, indtil vHIT-testning er afsluttet, må det ikke overstige 1 time.
Forudsigende værdi
Tidsramme: På det tidspunkt sammenlignes resultaterne fra vHIT-test til CT-scanning, og må ikke overstige 30 dage efter testning.
Vi vil måle positiv prædiktiv værdi af vHIT for at bestemme perifer vestibulær involvering hos en deltager, der præsenterer sig med svimmelhed.
På det tidspunkt sammenlignes resultaterne fra vHIT-test til CT-scanning, og må ikke overstige 30 dage efter testning.
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Dette vil blive udført, når alle resultater er kompileret, og må ikke overstige 90 dage efter undersøgelsens afslutning.
Vi vil undersøge den omkostningsreduktion, der ville være opstået, hvis vhit blev indarbejdet i beslutningstagningen for apopleksi og/eller hospitalsindlæggelse.
Dette vil blive udført, når alle resultater er kompileret, og må ikke overstige 90 dage efter undersøgelsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner