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肺がんロボット比較研究 (LARCS)

2026年9月10日 更新者：Intuitive Surgical

がんに対する解剖学的肺切除術の低侵襲技術の結果の比較 - 欧州内の前向き、比較、非無作為化、非盲検市販後観察コホート研究

早期非小細胞肺がんの治療における低侵襲手術技術の結果を比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニングの改善と偶発的な結節の発見により、肺がんの検出はますます早期段階で行われています。 この傾向と一致しているのは、2つの国際ランダム化対照試験（RAVAL（Patel et al., 2022）、JCOG0802（The Japan Clinical Oncology Group）（Saji et al., 2022））からの最近のデータであり、部分切除術による腫瘍学的転帰が同等であることを示している2cm以下のがんの場合は葉切除術に。 ただし、部分切除術はより複雑な技術的手術であり、ビデオ支援胸部手術 (VATS) では容易に実行できない可能性がありますが、ロボット支援胸部手術 (RATS) によって容易に実行できる可能性があり、視力、精度、制御された解剖学的解剖が向上します。

LARCS 研究は、患者の周術期転帰を理解し、2cm 以下の肺がんに対する VATS および RATS 区域切除術および肺葉切除術の実際の選択プロセスを特定することを目的としています。 低侵襲技術を使用した患者中心のケアの統合をサポートする証拠を生成することを目的としています。

さらに、この研究で得られた健康関連の生活の質は、回復までの時間、病気の負担を決定するための貴重な洞察を提供し、将来の治療戦略の指針となります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Igor Saftic
        • 主任研究者：
          • Igor Saftic
      • Coventry、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • コンタクト：
          • Luis Hernandez
        • 主任研究者：
          • Luis Hernandez
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Tom Routledge
        • 主任研究者：
          • Tom Routledge
      • London、イギリス
        • 募集
        • St Bartholomew Hospital
        • コンタクト：
          • Steven Stamenkovic
        • 主任研究者：
          • Steven Stamenkovic
  • イタリア
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
          • Carmelina Cristina, Zirafa
        • 主任研究者：
          • Carmelina Cristina Zirafa
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
          • Isabelle Schmitt-Opitz
        • 主任研究者：
          • Isabelle Schmitt-Opitz
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Rene Petersen
        • 主任研究者：
          • Rene Petersen
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • 募集
        • Thoraxklinik
        • コンタクト：
          • Martin Eichhorn
        • 主任研究者：
          • Martin Eichhorn
      • Regensburg、ドイツ
        • 募集
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • コンタクト：
          • Hans-Stefan Hofmann
        • 主任研究者：
          • Hans-Stefan Hofmann
  • ノルウェー
      • Loerenskog、ノルウェー
        • 募集
        • Akershus University Hospital
        • コンタクト：
          • Rune, Eggum
        • 主任研究者：
          • Rune Eggum
  • フランス
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • AP-HM
        • コンタクト：
          • Pascal-Alexandre THOMAS
        • 主任研究者：
          • Pascal-Alexandre Thomas
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • CHU de Rouen
        • コンタクト：
          • Jean Marc Baste
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc BASTE
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト：
          • Laurent Brouchet
        • 主任研究者：
          • Laurent Brouchet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非小細胞肺がん（臨床段階IA1～2）の治療のために肺葉切除術または部分切除術を受けた成人参加者からのデータが収集されます。

説明

包含基準:

  • 手術時に臨床病期IA1-2の非小細胞肺がんと診断された患者
  • ダヴィンチロボット支援手術またはVATのいずれかを使用したNSCLCの低侵襲手術を受ける予定の患者
  • 18歳以上
  • 学習要件に喜んで従うことができる必要があります
  • 適切なインフォームドコンセントフォームに署名することで、研究への理解と参加の意思を示さなければなりません

除外基準:

  • 臨床病期IA3、II、III、IVの肺がん患者
  • 緊急処置として肺葉切除術/部分切除術を受ける患者
  • 転移性がんに対して葉切除術/区域切除術を受けている患者
  • 両葉切除術または袖葉切除術を受ける予定の患者
  • 研究手順を理解または同意する精神的無能力
  • 患者がプロトコルの要件に従うことが困難になることが予想される
  • フォローアップスケジュールを遵守できない
  • 妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
  • 平均余命 < 12 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロボット支援胸部手術
参加者は区域切除術または肺葉切除術のためのロボット支援胸部手術 (RATS) を受けます。
手順：ロボット支援胸部手術
外科医は、RATS を使用して部分切除術または肺葉切除術を実行するかを事前に決定します。
ビデオ支援胸部手術
参加者は区域切除術または葉切除術のためのビデオ支援胸部手術 (VATS) を受けます。
手順：ビデオ支援胸部手術
外科医は、VATS を使用して部分切除術または葉切除術を実行するかを事前に決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は生活の質2を報告しました
時間枠：手術後1ヶ月
RNLI (通常の生活への復帰指数) RNLI には 11 の質問があり、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点されます。 一方では、「私の状況を説明していない」（1 または最小限の統合）、および「私の状況を完全に説明している」（10 または完全な統合）。 個々の項目のスコアが合計されて、合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、患者は統合をよりよく認識しています。
手術後1ヶ月
患者が報告した生活の質 1
時間枠：手術後1ヶ月

EQ 5D 5L (ヨーロッパの生活の質 5 次元) EQ-5D-5L は、検証され確立された汎用の患者報告結果 (PRO) 機器で、6 つの質問を使用して患者の生活の質を評価します。 これには、垂直 EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS、0 ～ 100 ポイント) と記述的な EQ-5D-5L システムが含まれています。 スコアの計算にはアルゴリズムが使用されます。

スケールの説明セクションでは、インデックス値 1 は可能な限り最良の健康状態を表し、インデックス値 <0 (変数) は考えられる最悪の健康状態を表します。

EQ VAS スコアは 0 ～ 100 ポイントのスケールで評価されます。 0 ポイントは考えられる最悪の健康状態に対応し、100 ポイントは考えられる最高の健康状態に対応します。
手術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前手術計画からの変換数
時間枠：術後すぐ
手術意思決定フォームに記録された術前手術計画から転換手術を受ける参加者の数。 変換は区域切除術から葉切除術へ、RATS または VATS から開腹手術へとなる場合があります。
術後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intuitive Surgical

捜査官

  • 主任研究者：Tom Routledge、Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
  • 主任研究者：Martin Eichhorn、Thoraxklinik Heidelberg, Germany
  • 主任研究者：Rune Eggum、University Hospital, Akershus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1114332C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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