Robotyczne badanie porównawcze raka płuc (LARCS)
Porównanie wyników małoinwazyjnych technik anatomicznej resekcji płuc z powodu raka – prospektywne, porównawcze, nierandomizowane, otwarte, obserwacyjne badanie kohortowe po wprowadzeniu do obrotu w Europie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzięki udoskonalonym badaniom przesiewowym i wykrywaniu przypadkowych guzków wykrywanie raka płuc odbywa się na coraz wcześniejszych etapach. Z tą tendencją zbiegają się najnowsze dane z dwóch międzynarodowych randomizowanych badań kontrolnych (RAVAL (Patel i in., 2022), JCOG0802 (The Japan Clinical Oncology Group) (Saji i in., 2022)), które pokazują, że wyniki onkologiczne segmentektomii są równoważne do lobektomii w przypadku nowotworów ≤2 cm. Segmentektomia jest jednak bardziej złożoną operacją techniczną, która może nie być łatwo wykonalna przy użyciu chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS), ale można ją ułatwić dzięki chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS), umożliwiającej poprawę widzenia, precyzję i kontrolowaną sekcję anatomiczną.
Badanie LARCS ma na celu zrozumienie okołooperacyjnych wyników leczenia pacjentów i identyfikację rzeczywistego procesu selekcji segmentektomii i lobektomii VATS lub RATS w przypadku raka płuc ≤2 cm. Ma na celu wygenerowanie dowodów wspierających integrację opieki skoncentrowanej na pacjencie przy użyciu technologii minimalnie inwazyjnej.
Ponadto jakość życia związana ze stanem zdrowia ujęta w badaniu zapewni również cenny wgląd w czas powrotu do zdrowia, określenie ciężaru choroby i wytyczne w zakresie przyszłej strategii leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Grainger
- E-mail: james.grainger@intusurg.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Allouis
- Numer telefonu: +33786480495
- E-mail: Marie.Allouis@intusurg.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Rene Petersen
-
Główny śledczy:
- Rene Petersen
-
-
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- AP-HM
-
Kontakt:
- Pascal-Alexandre THOMAS
-
Główny śledczy:
- Pascal-Alexandre Thomas
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Jean Marc Baste
-
Główny śledczy:
- Jean-Marc BASTE
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Laurent Brouchet
-
Główny śledczy:
- Laurent Brouchet
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Thoraxklinik
-
Kontakt:
- Martin Eichhorn
-
Główny śledczy:
- Martin Eichhorn
-
Regensburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Kontakt:
- Hans-Stefan Hofmann
-
Główny śledczy:
- Hans-Stefan Hofmann
-
-
-
-
-
Loerenskog, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Rune, Eggum
-
Główny śledczy:
- Rune Eggum
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Isabelle Schmitt-Opitz
-
Główny śledczy:
- Isabelle Schmitt-Opitz
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Carmelina Cristina, Zirafa
-
Główny śledczy:
- Carmelina Cristina Zirafa
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Igor Saftic
-
Główny śledczy:
- Igor Saftic
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Luis Hernandez
-
Główny śledczy:
- Luis Hernandez
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tom Routledge
-
Główny śledczy:
- Tom Routledge
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew Hospital
-
Kontakt:
- Steven Stamenkovic
-
Główny śledczy:
- Steven Stamenkovic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta w momencie zabiegu zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium klinicznym IA1-2
- Pacjent zaplanowany do poddania się minimalnie inwazyjnej operacji NSCLC z wykorzystaniem operacji wspomaganej robotem da Vinci lub metodą VAT
- Wiek ≥ 18 lat
- Musi chcieć i być w stanie spełnić wymagania dotyczące nauki
- Muszą wyrazić zrozumienie badania i chęć udziału, podpisując odpowiedni formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem płuc w stadium klinicznym IA3, II, III i IV
- Pacjent poddawany lobektomii/segmentektomii w trybie nagłym
- Pacjenci poddawani lobektomii/segmentektomii z powodu raka z przerzutami
- Pacjenci zaplanowani do wykonania bilobektomii lub lobektomii rękawowej
- Niezdolność umysłowa do zrozumienia lub wyrażenia zgody na procedury badawcze
- Przewidywana trudność pacjenta w spełnieniu wymagań protokołu
- Nie można dotrzymać harmonogramu działań następczych
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie badania
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia klatki piersiowej wspomagana robotem
Uczestnicy zostaną poddani chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS) w celu wycięcia segmentektomii lub lobektomii.
|
Chirurdzy z góry ustalą, czy należy przeprowadzić segmentektomię lub lobektomię za pomocą RATS.
|
|
Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo
Uczestnicy zostaną poddani chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) w celu wycięcia segmentektomii lub lobektomii.
|
Chirurdzy z góry ustalą, czy należy przeprowadzić segmentektomię lub lobektomię przy użyciu VATS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
RNLI (Wskaźnik reintegracji do normalnego życia) RNLI składa się z 11 pytań i jest oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS).
Z jednej strony: „nie opisuje mojej sytuacji” (1 lub minimalna integracja) i „w pełni opisuje moją sytuację” (10 lub pełna integracja).
Wyniki poszczególnych pozycji sumuje się, aby uzyskać wynik całkowity.
Im wyższy wynik, tym lepiej pacjenci postrzegali integrację.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
EQ 5D 5L (Pięć wymiarów europejskiej jakości życia) EQ-5D-5L to zwalidowany i uznany ogólny instrument zgłaszany przez pacjenta (PRO), który wykorzystuje 6 pytań do oceny jakości życia pacjentów. Zawiera pionową wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS, 0-100 punktów) oraz opisowy układ EQ-5D-5L. Do obliczenia wyników używany jest algorytm. W części opisowej skali wartość wskaźnika wynosząca 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, natomiast wartość wskaźnika <0 (zmienna) oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia. Wynik EQ VAS oceniany jest w skali od 0 do 100 punktów. 0 punktów odpowiada najgorszemu możliwemu stanowi zdrowia, natomiast 100 punktów odpowiada najlepszemu możliwemu stanowi zdrowia. |
1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba konwersji z przedoperacyjnego planu operacyjnego
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
Liczba uczestników, którzy przeszli operację konwersyjną na podstawie przedoperacyjnego planu chirurgicznego zapisanego w formularzu podejmowania decyzji chirurgicznej.
Konwersja może nastąpić z segmentektomii na lobetomię, RATS lub VATS na operację otwartą.
|
natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Routledge, Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
- Główny śledczy: Martin Eichhorn, Thoraxklinik Heidelberg, Germany
- Główny śledczy: Rune Eggum, University Hospital, Akershus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
Przydatne linki
- Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer
- Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Torakoskopia
- Operacja wspomagana wideo
- Chirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1114332C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .