Estudo comparativo robótico do câncer de pulmão (LARCS)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Intuitive Surgical
Comparando resultados de técnicas minimamente invasivas para ressecção pulmonar anatômica para câncer - um estudo de coorte observacional pós-comercialização prospectivo, comparativo, não randomizado e aberto na Europa
Comparar os resultados de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção do câncer de pulmão está ocorrendo em estágios cada vez mais precoces devido à melhoria do rastreamento e à descoberta de nódulos incidentais. Coincidindo com esta tendência estão os dados recentes de dois ensaios internacionais randomizados e controlados (RAVAL (Patel et al., 2022), JCOG0802 (The Japan Clinical Oncology Group) (Saji et al., 2022)) que mostram que os resultados oncológicos da segmentectomia são equivalentes à lobectomia para cânceres ≤2 cm. No entanto, a segmentectomia é uma operação técnica mais complexa que pode não ser facilmente viável usando cirurgia torácica videoassistida (VATS), mas poderia ser facilitada pela cirurgia torácica assistida por robótica (RATS), permitindo melhor visão, precisão e dissecção anatômica controlada.
O estudo LARCS foi projetado para compreender os resultados perioperatórios dos pacientes e identificar o processo de seleção no mundo real de segmentectomia VATS e RATS e lobectomia para cânceres de pulmão ≤2 cm. O objetivo é gerar evidências para apoiar a integração de cuidados centrados no paciente usando tecnologia minimamente invasiva.
Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde capturada no estudo também fornecerá informações valiosas sobre o tempo de recuperação, determinando a carga da doença e guiando a estratégia de tratamento futura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Grainger
- E-mail: james.grainger@intusurg.com
Estude backup de contato
- Nome: Marie Allouis
- Número de telefone: +33786480495
- E-mail: Marie.Allouis@intusurg.com
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Thoraxklinik
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Contato:
- Martin Eichhorn
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Investigador principal:
- Martin Eichhorn
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Regensburg, Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Contato:
- Hans-Stefan Hofmann
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Investigador principal:
- Hans-Stefan Hofmann
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Contato:
- Rene Petersen
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Investigador principal:
- Rene Petersen
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Marseille, França
- Recrutamento
- AP-HM
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Contato:
- Pascal-Alexandre THOMAS
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Investigador principal:
- Pascal-Alexandre Thomas
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU de Rouen
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Contato:
- Jean Marc Baste
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Investigador principal:
- Jean-Marc BASTE
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Laurent Brouchet
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Investigador principal:
- Laurent Brouchet
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Pisa, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contato:
- Carmelina Cristina, Zirafa
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Investigador principal:
- Carmelina Cristina Zirafa
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Loerenskog, Noruega
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
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Contato:
- Rune, Eggum
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Investigador principal:
- Rune Eggum
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Bristol, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Contato:
- Igor Saftic
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Investigador principal:
- Igor Saftic
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Coventry, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Contato:
- Luis Hernandez
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Investigador principal:
- Luis Hernandez
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Tom Routledge
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Investigador principal:
- Tom Routledge
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Bartholomew Hospital
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Contato:
- Steven Stamenkovic
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Investigador principal:
- Steven Stamenkovic
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Isabelle Schmitt-Opitz
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Investigador principal:
- Isabelle Schmitt-Opitz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão coletados dados de participantes adultos que fizeram lobectomia ou segmentectomia para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (estágios clínicos IA1-2).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico IA1-2 no momento do procedimento
- Paciente programado para cirurgia minimamente invasiva para CPNPC com cirurgia robótica assistida da Vinci ou VATs
- Idade ≥ 18 anos
- Deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Deve indicar sua compreensão do estudo e disposição em participar assinando um formulário de consentimento informado apropriado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão em estágio clínico IA3, II, III e IV
- Paciente submetido a lobectomia/segmentectomia como procedimento de emergência
- Pacientes submetidos a lobectomia/segmentectomia para câncer metastático
- Pacientes programados para receber bilobectomia ou lobectomia vertical
- Incapacidade mental para compreender ou consentir com os procedimentos do estudo
- Dificuldade prevista para o paciente cumprir os requisitos do protocolo
- Incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia Torácica Robótica Assistida
Os participantes serão submetidos à cirurgia torácica assistida robótica (RATS) para segmentectomia ou lobectomia.
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Os cirurgiões irão pré-determinar a realização de uma segmentectomia ou lobectomia usando RATS.
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Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo
Os participantes serão submetidos à cirurgia torácica videoassistida (VATS) para segmentectomia ou lobectomia.
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Os cirurgiões irão pré-determinar a realização de uma segmentectomia ou lobectomia usando VATS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou Qualidade de Vida 2
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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RNLI (Índice de Reintegração à Vida Normal) O RNLI tem 11 questões e é pontuado em uma escala visual analógica (VAS).
Por um lado: “não descreve minha situação” (1 ou integração mínima) e “descreve completamente minha situação” (10 ou integração completa).
As pontuações dos itens individuais são somadas para fornecer a pontuação total.
Quanto maior a pontuação, melhor a integração percebida pelos pacientes.
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1 mês após a cirurgia
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Paciente relatou Qualidade de Vida 1
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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EQ 5D 5L (Cinco Dimensões Europeias de Qualidade de Vida) O EQ-5D-5L é um instrumento genérico validado e estabelecido de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) que utiliza 6 perguntas para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. Inclui uma escala analógica visual de EQ vertical (EQ VAS, 0-100 pontos) e um sistema descritivo EQ-5D-5L. Um algoritmo é usado para calcular as pontuações. Para a seção descritiva da escala, um valor de índice 1 representa o melhor estado de saúde possível, enquanto um valor de índice <0 (variável) representa o pior estado de saúde possível. A pontuação EQ VAS é avaliada em uma escala de 0 a 100 pontos. 0 pontos correspondem ao pior estado de saúde possível, enquanto 100 pontos correspondem ao melhor estado de saúde possível. |
1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de conversões do plano cirúrgico pré-operatório
Prazo: imediatamente pós-operatório
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Número de participantes submetidos à cirurgia de conversão do plano cirúrgico pré-operatório registrado no formulário de decisão cirúrgica.
A conversão pode ser de segmentectomia para lobetomia, RATS ou VATS para cirurgia aberta.
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imediatamente pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Routledge, Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
- Investigador principal: Martin Eichhorn, Thoraxklinik Heidelberg, Germany
- Investigador principal: Rune Eggum, University Hospital, Akershus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
Links úteis
- Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer
- Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Toracoscopia
- Cirurgia por vídeo assistida
- Cirurgia torácica, assistida por vídeo
Outros números de identificação do estudo
- 1114332C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .