Keuhkosyövän robottivertailututkimus (LARCS)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Intuitive Surgical
Minimaaliinvasiivisten menetelmien tulosten vertailu syövän anatomiseen keuhkojen resektioon – tuleva, vertaileva, ei-satunnaistettu, avoin markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointikohorttitutkimus Euroopassa
Vertaamaan minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden tuloksia varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövän havaitseminen tapahtuu yhä varhaisemmassa vaiheessa seulonnan parantuneen ja satunnaisten kyhmyjen havaitsemisen ansiosta. Samansuuntaisia tämän suuntauksen kanssa ovat tuoreet tiedot kahdesta kansainvälisestä satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (RAVAL (Patel et al., 2022), JCOG0802 (The Japan Clinical Oncology Group) (Saji et al., 2022)), jotka osoittavat, että segmenttien poiston onkologiset tulokset ovat vastaavia. lobektomiaan syöpien vuoksi ≤2 cm. Segmenttien poisto on kuitenkin monimutkaisempi tekninen leikkaus, joka ei välttämättä ole helposti toteutettavissa käyttämällä videoavusteista rintakehäkirurgiaa (VATS), mutta sitä voitaisiin helpottaa robottiavusteisella rintakehäkirurgialla (RATS), mikä mahdollistaa paremman näön, tarkkuuden ja kontrolloidun anatomisen dissektion.
LARCS-tutkimus on suunniteltu ymmärtämään potilaiden perioperatiivisia tuloksia ja tunnistamaan VATS- ja RATS-segmenttien ja lobektomian todelliset valintaprosessit keuhkosyöpien ≤2 cm:n kohdalla. Sen tavoitteena on tuottaa näyttöä potilaskeskeisen hoidon integroimiseksi käyttämällä minimaalisesti invasiivista teknologiaa.
Lisäksi tutkimuksessa kuvattu terveyteen liittyvä elämänlaatu antaa myös arvokasta tietoa toipumiseen kuluvasta ajasta, taudin taakan määrittämisestä ja ohjaa tulevaa hoitostrategiaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Grainger
- Sähköposti: james.grainger@intusurg.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Allouis
- Puhelinnumero: +33786480495
- Sähköposti: Marie.Allouis@intusurg.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmelina Cristina, Zirafa
-
Päätutkija:
- Carmelina Cristina Zirafa
-
-
-
-
-
Loerenskog, Norja
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rune, Eggum
-
Päätutkija:
- Rune Eggum
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HM
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal-Alexandre THOMAS
-
Päätutkija:
- Pascal-Alexandre Thomas
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Marc Baste
-
Päätutkija:
- Jean-Marc BASTE
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Brouchet
-
Päätutkija:
- Laurent Brouchet
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Thoraxklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Eichhorn
-
Päätutkija:
- Martin Eichhorn
-
Regensburg, Saksa
- Rekrytointi
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Stefan Hofmann
-
Päätutkija:
- Hans-Stefan Hofmann
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Schmitt-Opitz
-
Päätutkija:
- Isabelle Schmitt-Opitz
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Rene Petersen
-
Päätutkija:
- Rene Petersen
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Saftic
-
Päätutkija:
- Igor Saftic
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Hernandez
-
Päätutkija:
- Luis Hernandez
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Routledge
-
Päätutkija:
- Tom Routledge
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Bartholomew Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Stamenkovic
-
Päätutkija:
- Steven Stamenkovic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tietoja kerätään aikuisilta osallistujilta, joille on tehty lobektomia tai segmentektomia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (kliiniset vaiheet IA1-2).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu kliinisen vaiheen IA1-2 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä toimenpiteen aikana
- Potilaalle on määrä tehdä minimaalisesti invasiivinen NSCLC-leikkaus joko da Vinci -robottiavusteisella leikkauksella tai ALV-maksuilla
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen vaatimuksia
- On ilmaistava ymmärrys tutkimuksesta ja halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla asianmukainen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisen vaiheen IA3, II, III ja IV keuhkosyöpä
- Potilas, jolle tehdään lobektomia/segmentektomia hätätoimenpiteenä
- Potilaat, joille on tehty lobektomia/segmentektomia metastasoituneen syövän vuoksi
- Potilaat, joille on määrä tehdä bilobektomia tai hiha-lobektomia
- Henkinen kyvyttömyys ymmärtää tai suostua opiskelumenettelyihin
- Potilaan odotettu vaikeus noudattaa protokollan vaatimuksia
- Ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Elinajanodote < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottiavusteinen rintakehäkirurgia
Osallistujille tehdään robottiavusteinen rintakehäkirurgia (RATS) segmentektomiaa tai lobektomiaa varten.
|
Kirurgit päättävät etukäteen segmentektomia tai lobektomia käyttämällä RATSia.
|
|
Videoavusteinen rintakehäkirurgia
Osallistujille tehdään videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) segmentektomiaa tai lobektomiaa varten.
|
Kirurgit päättävät etukäteen segmentektomiasta tai lobektomiasta VATS:n avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu 2
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
RNLI (Reintegration to Normal Living Index) RNLI:ssä on 11 kysymystä ja se pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Toisessa päässä: "ei kuvaa tilannettani" (1 tai minimaalinen integraatio) ja "kuvaa täysin tilannettani" (10 tai täydellinen integraatio).
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilaat kokivat integraation.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu 1
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
EQ 5D 5L (European Quality of Life Five Dimension) EQ-5D-5L on validoitu ja vakiintunut geneerinen potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) instrumentti, joka käyttää 6 kysymystä arvioidakseen potilaiden elämänlaatua. Se sisältää pystysuoran EQ visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS, 0-100 pistettä) ja kuvaavan EQ-5D-5L-järjestelmän. Pisteiden laskemiseen käytetään algoritmia. Asteikon kuvaavassa osassa indeksiarvo 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa, kun taas indeksiarvo <0 (muuttuja) edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa. EQ VAS -pisteet arvioidaan asteikolla 0-100 pistettä. 0 pistettä vastaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 pistettä parasta mahdollista terveydentilaa. |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävän leikkaussuunnitelman muunnosten määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkausta edeltävän kirurgisen suunnitelman mukaisen muuntoleikkauksen läpikäyneiden osallistujien määrä kirjattiin kirurgiseen päätöksentekolomakkeeseen.
Konversio voi olla segmentektomiasta lobetomiaan, RATS- tai VATS-leikkaukseen.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Routledge, Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
- Päätutkija: Martin Eichhorn, Thoraxklinik Heidelberg, Germany
- Päätutkija: Rune Eggum, University Hospital, Akershus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
Hyödyllisiä linkkejä
- Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer
- Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehys
- Video-avusteinen leikkaus
- Rintaleikkaus, video-avusteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1114332C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .