폐암 로봇 비교 연구 (LARCS)
2026년 9월 10일 업데이트: Intuitive Surgical
암에 대한 해부학적 폐절제술을 위한 최소 침습 기술의 결과 비교 - 유럽 내 전향적, 비교적, 비무작위화, 공개 라벨 시판 후 관찰 코호트 연구
초기 비소세포폐암 치료를 위한 최소 침습 수술 기법의 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
폐암의 발견은 향상된 검진과 우연한 결절의 발견으로 인해 점점 더 초기 단계에서 이루어지고 있습니다. 이러한 경향과 일치하는 것은 분절절제술의 종양학적 결과가 동등하다는 것을 보여주는 2개의 국제 무작위 대조 시험(RAVAL(Patel et al., 2022), JCOG0802(The Japan Clinical Oncology Group)(Saji et al., 2022))의 최근 데이터입니다. 2cm 이하의 암에 대한 폐엽절제술. 그러나 분절절제술은 비디오 보조 흉부 수술(VATS)로는 쉽게 실행 가능하지 않을 수 있지만 로봇 보조 흉부 수술(RATS)로 촉진할 수 있어 시력, 정밀도 및 해부학적 해부 제어가 개선되는 더 복잡한 기술 수술입니다.
LARCS 연구는 환자의 수술 전후 결과를 이해하고 폐암 2cm 이하에 대한 VATS 및 RATS 분절절제술과 엽절제술의 실제 선택 과정을 식별하도록 설계되었습니다. 최소 침습 기술을 사용하여 환자 중심 치료의 통합을 뒷받침하는 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
또한, 연구에서 포착된 건강 관련 삶의 질은 회복 시간에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 질병의 부담을 결정하며 향후 치료 전략을 안내할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James Grainger
- 이메일: james.grainger@intusurg.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Allouis
- 전화번호: +33786480495
- 이메일: Marie.Allouis@intusurg.com
연구 장소
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Loerenskog, 노르웨이
- 모병
- Akershus University Hospital
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연락하다:
- Rune, Eggum
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수석 연구원:
- Rune Eggum
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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연락하다:
- Rene Petersen
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수석 연구원:
- Rene Petersen
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Thoraxklinik
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연락하다:
- Martin Eichhorn
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수석 연구원:
- Martin Eichhorn
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Regensburg, 독일
- 모병
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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연락하다:
- Hans-Stefan Hofmann
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수석 연구원:
- Hans-Stefan Hofmann
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Zurich, 스위스
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Isabelle Schmitt-Opitz
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수석 연구원:
- Isabelle Schmitt-Opitz
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Bristol, 영국
- 모병
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Igor Saftic
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수석 연구원:
- Igor Saftic
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Coventry, 영국
- 모병
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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연락하다:
- Luis Hernandez
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수석 연구원:
- Luis Hernandez
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Tom Routledge
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수석 연구원:
- Tom Routledge
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London, 영국
- 모병
- St Bartholomew Hospital
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연락하다:
- Steven Stamenkovic
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수석 연구원:
- Steven Stamenkovic
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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연락하다:
- Carmelina Cristina, Zirafa
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수석 연구원:
- Carmelina Cristina Zirafa
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Marseille, 프랑스
- 모병
- AP-HM
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연락하다:
- Pascal-Alexandre THOMAS
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수석 연구원:
- Pascal-Alexandre Thomas
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU de Rouen
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연락하다:
- Jean Marc Baste
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수석 연구원:
- Jean-Marc BASTE
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Laurent Brouchet
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수석 연구원:
- Laurent Brouchet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비소세포폐암(임상 단계 IA1-2) 치료를 위해 엽절제술 또는 분절절제술을 받은 성인 참가자의 데이터가 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 시술 당시 IA1-2기 비소세포폐암으로 진단받은 환자
- 다빈치 로봇 보조 수술 또는 VAT를 통해 NSCLC에 대한 최소 침습 수술을 받을 예정인 환자
- 18세 이상
- 학습 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 적절한 사전 동의서에 서명하여 연구에 대한 이해와 참여 의지를 나타내야 합니다.
제외 기준:
- 임상 IA3, II, III, IV기 폐암 환자
- 응급 절차로 폐엽절제술/분절절제술을 받은 환자
- 전이성 암으로 인해 엽절제술/분절절제술을 받은 환자
- 담엽 절제술 또는 소매엽 절제술을 받을 예정인 환자
- 연구 절차를 이해하거나 동의하는 정신적 무능력
- 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 어려움이 있을 것으로 예상됨
- 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로봇 보조 흉부 수술
참가자들은 분절절제술이나 폐엽절제술을 위해 로봇 보조 흉부 수술(RATS)을 받게 됩니다.
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외과의사는 RATS를 사용하여 분절절제술이나 폐엽절제술을 수행할지 미리 결정합니다.
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비디오 보조 흉부외과
참가자는 분할절제술이나 폐엽절제술을 위해 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 받게 됩니다.
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외과 의사는 VATS를 사용하여 분절절제술이나 폐엽절제술을 수행할지 미리 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 삶의 질 2를 보고했습니다.
기간: 수술 후 1개월
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RNLI(정상 생활로의 재통합 지수) RNLI에는 11개의 질문이 있으며 VAS(시각 아날로그 척도)로 채점됩니다.
한쪽 끝에서는 "내 상황을 설명하지 않습니다"(1 또는 최소 통합) 및 "내 상황을 완전히 설명합니다"(10 또는 완전한 통합).
개별 항목 점수를 합산하여 총점을 제공합니다.
점수가 높을수록 환자가 통합을 더 잘 인식하는 것입니다.
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수술 후 1개월
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환자가 삶의 질 1을 보고했습니다.
기간: 수술 후 1개월
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EQ 5D 5L(유럽 삶의 질 5차원) EQ-5D-5L은 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 6가지 질문을 사용하는 검증되고 확립된 일반 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 여기에는 수직 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS, 0-100포인트)과 설명적인 EQ-5D-5L 시스템이 포함됩니다. 점수를 계산하기 위해 알고리즘이 사용됩니다. 척도의 설명 부분에서 지수 값 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타내고 지수 값 <0(변수)은 최악의 건강 상태를 나타냅니다. EQ VAS 점수는 0~100점으로 평가됩니다. 0점은 최악의 건강 상태를 나타내고, 100점은 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다. |
수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 수술계획 전환 건수
기간: 수술 직후
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수술 의사 결정 양식에 기록된 수술 전 수술 계획에 따라 전환 수술을 받은 참가자 수.
전환은 분절절제술에서 엽절단술로, RATS 또는 VATS에서 개복 수술로 이루어질 수 있습니다.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Routledge, Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
- 수석 연구원: Martin Eichhorn, Thoraxklinik Heidelberg, Germany
- 수석 연구원: Rune Eggum, University Hospital, Akershus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
유용한 링크
- Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer
- Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1114332C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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