肺癌机器人比较研究 (LARCS)
2024年1月4日 更新者：Intuitive Surgical
比较癌症解剖肺切除微创技术的结果 - 欧洲境内的一项前瞻性、比较、非随机、开放标签上市后观察队列研究
比较微创手术技术治疗早期非小细胞肺癌的结果。
研究概览
详细说明
由于筛查的改进和偶然结节的发现，肺癌的检测变得越来越早。 与这一趋势相一致的是两项国际随机对照试验（RAVAL（Patel 等人，2022）、JCOG0802（日本临床肿瘤学组）（Saji 等人，2022））的最新数据，显示肺段切除术的肿瘤学结果是相同的对于≤2cm的癌症进行肺叶切除术。 然而，肺段切除术是一种更复杂的技术操作，使用视频辅助胸外科 (VATS) 可能不容易实现，但可以通过机器人辅助胸外科 (RATS) 来实现，从而改善视力、精确度和受控解剖解剖。
LARCS 研究旨在了解患者的围手术期结果，并确定 VATS 和 RATS 肺段切除术以及≤2 cm 肺癌肺叶切除术的现实选择过程。 它旨在生成证据来支持使用微创技术整合以患者为中心的护理。
此外，研究中获得的与健康相关的生活质量也将为恢复时间、确定疾病负担以及指导未来的治疗策略提供有价值的见解。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
512
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Varsha Gandhi
- 电话号码：+44 7717356095
- 邮箱：varsha.gandhi@intusurg.com
研究联系人备份
- 姓名：James Grainger
- 邮箱：james.grainger@intusurg.com
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触：
- Tom Routledge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将收集接受肺叶切除术或肺段切除术治疗非小细胞肺癌（临床分期 IA1-2）的成年参与者的数据。
描述
纳入标准：
- 手术时诊断出患有临床 IA1-2 期非小细胞肺癌的患者
- 患者计划接受达芬奇机器人辅助手术或增值税微创手术治疗非小细胞肺癌
- 年龄≥18岁
- 必须愿意并且能够遵守学习要求
- 必须通过签署适当的知情同意书表明他们对研究的理解和参与意愿
排除标准：
- 临床分期 IA3、II、III 和 IV 期肺癌患者
- 接受肺叶切除术/肺段切除术作为紧急手术的患者
- 接受肺叶切除术/肺段切除术治疗转移性癌症的患者
- 计划接受双肺叶切除术或袖状肺叶切除术的患者
- 精神上无能力理解或同意研究程序
- 患者遵守方案要求的预期困难
- 无法遵守后续时间表
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 预期寿命 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
机器人辅助胸外科
参与者将接受机器人辅助胸腔手术（RATS）进行肺段切除术或肺叶切除术。
|
外科医生将预先决定使用 RATS 进行肺段切除术或肺叶切除术。
|
|
视频辅助胸外科
参与者将接受视频辅助胸外科手术 (VATS) 进行肺段切除术或肺叶切除术。
|
外科医生将预先决定使用 VATS 进行肺段切除术或肺叶切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的生活质量 2
大体时间：术后1个月
|
RNLI（重新融入正常生活指数） RNLI 有 11 个问题，采用视觉模拟量表 (VAS) 进行评分。
一方面：“没有描述我的情况”（1 或最小集成）和“完全描述我的情况”（10 或完全集成）。
将各个项目的分数相加得出总分。
分数越高，患者对整合的感知越好。
|
术后1个月
|
|
患者报告的生活质量 1
大体时间：术后1个月
|
EQ 5D 5L（欧洲生活质量五维） EQ-5D-5L 是经过验证和建立的通用患者报告结果 (PRO) 工具，使用 6 个问题来评估患者的生活质量。 它包括垂直 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS，0-100 分）和描述性 EQ-5D-5L 系统。 使用算法来计算分数。 对于量表的描述性部分，指数值为 1 表示可能的最佳健康状态，而指数值 <0（变量）表示可能的最差健康状态。 EQ VAS 分数的评分范围为 0-100 分。 0分对应于可能最差的健康状况，而100分对应于可能最好的健康状况。 |
术后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术前手术计划的转换次数
大体时间：术后立即
|
根据手术决策表上记录的术前手术计划接受转换手术的参与者人数。
转换可能是从肺段切除术到肺叶切除术，从RATS或VATS到开放手术。
|
术后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Routledge、Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
- 首席研究员：Rune Eggum、Akershus University Hospital, Norway
- 首席研究员：Martin Eichhorn、Thoraxklinik Heidelberg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
有用的网址
- Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer
- Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月7日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.