Roboter-Vergleichsstudie zu Lungenkrebs (LARCS)
Vergleich der Ergebnisse minimalinvasiver Techniken zur anatomischen Lungenresektion bei Krebs – eine prospektive, vergleichende, nicht randomisierte, offene Post-Market-Beobachtungskohortenstudie in Europa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erkennung von Lungenkrebs erfolgt aufgrund verbesserter Vorsorgeuntersuchungen und der Entdeckung zufälliger Knötchen in immer früheren Stadien. Mit diesem Trend stimmen aktuelle Daten aus zwei internationalen randomisierten Kontrollstudien (RAVAL (Patel et al., 2022), JCOG0802 (The Japan Clinical Oncology Group) (Saji et al., 2022) überein, die zeigen, dass die onkologischen Ergebnisse einer Segmentektomie gleichwertig sind zur Lobektomie bei Krebserkrankungen ≤2 cm. Allerdings handelt es sich bei der Segmentektomie um einen komplexeren technischen Eingriff, der mit der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) möglicherweise nicht einfach durchführbar ist, aber durch die robotergestützte Thoraxchirurgie (RATS) erleichtert werden könnte, was eine verbesserte Sicht, Präzision und kontrollierte anatomische Dissektion ermöglicht.
Ziel der LARCS-Studie ist es, die perioperativen Ergebnisse von Patienten zu verstehen und den realen Auswahlprozess der VATS- und RATS-Segmentektomie und Lobektomie bei Lungenkrebs ≤ 2 cm zu identifizieren. Ziel ist es, Beweise zu generieren, um die Integration einer patientenzentrierten Versorgung mithilfe minimalinvasiver Technologie zu unterstützen.
Darüber hinaus wird die in der Studie erfasste gesundheitsbezogene Lebensqualität wertvolle Erkenntnisse über die Zeit bis zur Genesung liefern, die Krankheitslast bestimmen und als Leitfaden für die zukünftige Behandlungsstrategie dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Grainger
- E-Mail: james.grainger@intusurg.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie Allouis
- Telefonnummer: +33786480495
- E-Mail: Marie.Allouis@intusurg.com
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Thoraxklinik
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Kontakt:
- Martin Eichhorn
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Hauptermittler:
- Martin Eichhorn
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Regensburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Kontakt:
- Hans-Stefan Hofmann
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Hauptermittler:
- Hans-Stefan Hofmann
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Kontakt:
- Rene Petersen
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Hauptermittler:
- Rene Petersen
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- AP-HM
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Kontakt:
- Pascal-Alexandre THOMAS
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Hauptermittler:
- Pascal-Alexandre Thomas
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Rouen
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Kontakt:
- Jean Marc Baste
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Hauptermittler:
- Jean-Marc BASTE
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Toulouse
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Kontakt:
- Laurent Brouchet
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Hauptermittler:
- Laurent Brouchet
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Pisa, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Kontakt:
- Carmelina Cristina, Zirafa
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Hauptermittler:
- Carmelina Cristina Zirafa
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Loerenskog, Norwegen
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
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Kontakt:
- Rune, Eggum
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Hauptermittler:
- Rune Eggum
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Zurich, Schweiz
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
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Kontakt:
- Isabelle Schmitt-Opitz
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Hauptermittler:
- Isabelle Schmitt-Opitz
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Igor Saftic
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Hauptermittler:
- Igor Saftic
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Kontakt:
- Luis Hernandez
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Hauptermittler:
- Luis Hernandez
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Tom Routledge
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Hauptermittler:
- Tom Routledge
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St Bartholomew Hospital
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Kontakt:
- Steven Stamenkovic
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Hauptermittler:
- Steven Stamenkovic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im klinischen Stadium IA1-2 diagnostiziert
- Für den Patienten ist eine minimalinvasive Operation wegen NSCLC mit da Vinci-Roboter-assistierter Chirurgie oder Mehrwertsteuern geplant
- Alter ≥ 18 Jahre
- Sie müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Sie müssen ihr Verständnis für die Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme durch die Unterzeichnung einer entsprechenden Einverständniserklärung zum Ausdruck bringen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenkrebs im klinischen Stadium IA3, II, III und IV
- Patient, der als Notfall eine Lobektomie/Segmentektomie erhält
- Patienten, die eine Lobektomie/Segmentektomie wegen metastasiertem Krebs erhalten
- Patienten, bei denen eine Bilobektomie oder Sleeve-Lobektomie geplant ist
- Geistige Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen oder ihnen zuzustimmen
- Erwartete Schwierigkeit für den Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Der Folgeplan kann nicht eingehalten werden
- Sie sind schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Lebenserwartung < 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Robotergestützte Thoraxchirurgie
Die Teilnehmer werden sich einer robotergestützten Thoraxchirurgie (RATS) zur Segmentektomie oder Lobektomie unterziehen.
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Chirurgen legen im Voraus fest, ob sie mithilfe von RATS eine Segmentektomie oder Lobektomie durchführen möchten.
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Videoassistierte Thoraxchirurgie
Die Teilnehmer werden sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) zur Segmentektomie oder Lobektomie unterziehen.
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Chirurgen legen vorab fest, ob sie mithilfe von VATS eine Segmentektomie oder Lobektomie durchführen möchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Patient berichtete von Lebensqualität 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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RNLI (Reintegration to Normal Living Index) Der RNLI besteht aus 11 Fragen und wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Einerseits: „beschreibt meine Situation nicht“ (1 oder minimale Integration) und „beschreibt meine Situation vollständig“ (10 oder vollständige Integration).
Die Einzelpunktbewertungen werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Je höher der Wert, desto besser empfanden die Patienten die Integration.
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1 Monat nach der Operation
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Der Patient berichtete über Lebensqualität 1
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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EQ 5D 5L (European Quality of Life Five Dimension) Der EQ-5D-5L ist ein validiertes und etabliertes generisches PRO-Instrument (Patient Reported Outcome), das anhand von 6 Fragen die Lebensqualität von Patienten beurteilt. Es umfasst eine vertikale visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS, 0–100 Punkte) und ein beschreibendes EQ-5D-5L-System. Zur Berechnung der Scores wird ein Algorithmus verwendet. Für den beschreibenden Teil der Skala stellt ein Indexwert von 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand dar, während ein Indexwert von <0 (Variable) den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt. Der EQ VAS-Score wird auf einer Skala von 0–100 Punkten bewertet. 0 Punkte entsprechen dem schlechtesten Gesundheitszustand, während 100 Punkte dem bestmöglichen Gesundheitszustand entsprechen. |
1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Konvertierungen vom präoperativen Operationsplan
Zeitfenster: sofort postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Umstellungsoperation gemäß dem im chirurgischen Entscheidungsformular erfassten präoperativen Operationsplan unterziehen.
Die Umstellung kann von einer Segmentektomie auf eine Lobetomie, von RATS oder VATS auf eine offene Operation erfolgen.
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sofort postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Routledge, Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
- Hauptermittler: Martin Eichhorn, Thoraxklinik Heidelberg, Germany
- Hauptermittler: Rune Eggum, University Hospital, Akershus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
Nützliche Links
- Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer
- Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie
- Thorakale chirurgische Verfahren
- Thorakoskopie
- Videounterstützte Operation
- Thoraxchirurgie, Video-unterstützt
Andere Studien-ID-Nummern
- 1114332C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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