Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk sammenlignende undersøgelse af lungekræft (LARCS)

31. marts 2026 opdateret af: Intuitive Surgical

Sammenligning af resultater for minimalt invasive teknikker til anatomisk lungeresektion for kræft - et prospektivt, komparativt, ikke-randomiseret, åbent mærket post-market observationelt kohortestudie i Europa

At sammenligne resultater af minimalt invasive kirurgiske teknikker til behandling af ikke-småcellet lungekræft i tidlige stadier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påvisning af lungekræft sker på stadig tidligere stadier på grund af forbedret screening og opdagelsen af ​​tilfældige knuder. Sammenfaldende med denne tendens er nyere data fra to internationale randomiserede kontrolforsøg (RAVAL (Patel et al., 2022), JCOG0802 (The Japan Clinical Oncology Group) (Saji et al., 2022)), der viser onkologiske resultater fra segmentektomi er ækvivalente til lobektomi for kræftformer ≤2 cm. Segmentektomi er dog en mere kompleks teknisk operation, som måske ikke er let gennemførlig ved brug af videoassisteret thoraxkirurgi (VATS), men som kunne faciliteres af robotassisteret thoraxkirurgi (RATS), hvilket muliggør forbedret syn, præcision og kontrolleret anatomisk dissektion.

LARCS-undersøgelsen er designet til at forstå de perioperative resultater af patienter og identificere den virkelige udvælgelsesproces af enten VATS- og RATS-segmentektomi og lobektomi for lungecancer ≤2 cm. Det har til formål at generere evidens for at understøtte integration af patientcentreret pleje ved hjælp af minimalt invasiv teknologi.

Derudover vil sundhedsrelateret livskvalitet, der er fanget i undersøgelsen, også give værdifuld indsigt i tid til bedring, bestemme sygdomsbyrden og vejlede fremtidig behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

512

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Rene Petersen
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Petersen
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Igor Saftic
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Saftic
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Luis Hernandez
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Hernandez
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Routledge
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Routledge
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Bartholomew Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Stamenkovic
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Stamenkovic
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Pascal-Alexandre THOMAS
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal-Alexandre Thomas
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Jean Marc Baste
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc Baste
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Laurent Brouchet
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Brouchet
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Carmelina Cristina, Zirafa
        • Ledende efterforsker:
          • Carmelina Cristina Zirafa
  • Norge
      • Loerenskog, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Rune, Eggum
        • Ledende efterforsker:
          • Rune Eggum
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik
        • Kontakt:
          • Martin Eichhorn
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Eichhorn
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Kontakt:
          • Hans-Stefan Hofmann
        • Ledende efterforsker:
          • Hans-Stefan Hofmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data fra voksne deltagere, som har en lobektomi eller segmentektomi til behandling af ikke-småcellet lungekræft (kliniske stadier IA1-2), vil blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med ikke-småcellet lungecancer i klinisk stadium IA1-2 på tidspunktet for proceduren
  • Patient, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv kirurgi for NSCLC med enten da Vinci robotassisteret kirurgi eller moms
  • Alder ≥ 18 år
  • Skal have lyst og evne til at leve op til studiekrav
  • Skal angive deres forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage ved at underskrive en passende informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk stadium IA3, II, III og IV lungecancer
  • Patient, der får en lobektomi/segmentektomi som en nødprocedure
  • Patienter, der får en lobektomi/segmentektomi for metastatisk cancer
  • Patienter, der er planlagt til at få en bilobektomi eller ærme-lobektomi
  • Psykisk manglende evne til at forstå eller samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Forventet vanskelighed for patienten med at overholde protokolkravene
  • Kan ikke overholde opfølgningsplanen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robot assisteret thoraxkirurgi
Deltagerne vil gennemgå robotassisteret thoraxkirurgi (RATS) til segmentektomi eller lobektomi.
Procedure: Robot assisteret thoraxkirurgi
Kirurger vil forudbestemme at udføre en segmentektomi eller lobektomi ved hjælp af RATS.
Video assisteret thoraxkirurgi
Deltagerne vil gennemgå videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) til segmentektomi eller lobektomi.
Procedure: Video assisteret thoraxkirurgi
Kirurger vil forudbestemme at udføre en segmentektomi eller lobektomi ved hjælp af VATS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet 2
Tidsramme: 1 måned efter operationen
RNLI (Reintegration to Normal Living Index) RNLI har 11 spørgsmål og scores på en visuel analog skala (VAS). I den ene ende: "beskriver ikke min situation" (1 eller minimal integration) og "beskriver fuldt ud min situation" (10 eller fuldstændig integration). Individuelle emnescore summeres for at give den samlede score. Jo højere score, jo bedre oplevede patienterne integration.
1 måned efter operationen
Patientrapporteret livskvalitet 1
Tidsramme: 1 måned efter operationen

EQ 5D 5L (European Quality of Life Five Dimension) EQ-5D-5L er et valideret og etableret generisk Patient Reported Outcome (PRO) instrument, der bruger 6 spørgsmål til at vurdere patienters livskvalitet. Den inkluderer en vertikal EQ visuel analog skala (EQ VAS, 0-100 point) og et beskrivende EQ-5D-5L system. En algoritme bruges til at beregne scorerne.

For den beskrivende del af skalaen repræsenterer en indeksværdi på 1 den bedst mulige sundhedstilstand, mens en indeksværdi på <0 (variabel) repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand.

EQ VAS-score er vurderet på en skala fra 0-100 point. 0 point svarer til den værst mulige sundhedstilstand, mens 100 point svarer til den bedst mulige sundhedstilstand.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal konverteringer fra præoperativ operationsplan
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Antallet af deltagere, der gennemgår en konverteringsoperation fra den præoperative kirurgiske plan, optaget på den kirurgiske beslutningsformular. Konvertering kan være fra segmentektomi til lobetomi, ROTTER eller VATS til åben operation.
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Routledge, Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
  • Ledende efterforsker: Martin Eichhorn, Thoraxklinik Heidelberg, Germany
  • Ledende efterforsker: Rune Eggum, University Hospital, Akershus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1114332C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner