Studio comparativo robotico sul cancro del polmone (LARCS)
Confronto dei risultati delle tecniche minimamente invasive per la resezione anatomica del polmone per cancro: uno studio osservazionale di coorte post-commercializzazione prospettico, comparativo, non randomizzato, in aperto in Europa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'individuazione del cancro ai polmoni avviene in stadi sempre più precoci grazie al miglioramento dello screening e alla scoperta di noduli accidentali. In concomitanza con questa tendenza ci sono i dati recenti di due studi internazionali randomizzati e controllati (RAVAL (Patel et al., 2022), JCOG0802 (The Japan Clinical Oncology Group) (Saji et al., 2022)) che mostrano che i risultati oncologici della segmentectomia sono equivalenti alla lobectomia per tumori ≤2 cm. Tuttavia, la segmentectomia è un'operazione tecnica più complessa che potrebbe non essere facilmente realizzabile utilizzando la chirurgia toracica video assistita (VATS), ma potrebbe essere facilitata dalla chirurgia toracica assistita da robot (RATS), consentendo una migliore visione, precisione e dissezione anatomica controllata.
Lo studio LARCS è progettato per comprendere gli esiti perioperatori dei pazienti e identificare il processo di selezione nel mondo reale della segmentectomia e lobectomia di VATS e RATS per tumori polmonari ≤2 cm. Mira a generare prove a sostegno dell’integrazione dell’assistenza centrata sul paziente utilizzando la tecnologia minimamente invasiva.
Inoltre, la qualità della vita correlata alla salute acquisita nello studio fornirà anche preziose informazioni sul tempo necessario al recupero, determinerà l’onere della malattia e guiderà la futura strategia di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Grainger
- Email: james.grainger@intusurg.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie Allouis
- Numero di telefono: +33786480495
- Email: Marie.Allouis@intusurg.com
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Contatto:
- Rene Petersen
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Investigatore principale:
- Rene Petersen
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- AP-HM
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Contatto:
- Pascal-Alexandre THOMAS
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Investigatore principale:
- Pascal-Alexandre Thomas
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- CHU de Rouen
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Contatto:
- Jean Marc Baste
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Investigatore principale:
- Jean-Marc BASTE
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU de Toulouse
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Contatto:
- Laurent Brouchet
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Investigatore principale:
- Laurent Brouchet
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Heidelberg, Germania
- Reclutamento
- Thoraxklinik
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Contatto:
- Martin Eichhorn
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Investigatore principale:
- Martin Eichhorn
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Regensburg, Germania
- Reclutamento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Contatto:
- Hans-Stefan Hofmann
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Investigatore principale:
- Hans-Stefan Hofmann
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Pisa, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contatto:
- Carmelina Cristina, Zirafa
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Investigatore principale:
- Carmelina Cristina Zirafa
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Loerenskog, Norvegia
- Reclutamento
- Akershus University Hospital
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Contatto:
- Rune, Eggum
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Investigatore principale:
- Rune Eggum
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Bristol, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Igor Saftic
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Investigatore principale:
- Igor Saftic
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Coventry, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Contatto:
- Luis Hernandez
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Investigatore principale:
- Luis Hernandez
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Tom Routledge
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Investigatore principale:
- Tom Routledge
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- St Bartholomew Hospital
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Contatto:
- Steven Stamenkovic
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Investigatore principale:
- Steven Stamenkovic
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Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
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Contatto:
- Isabelle Schmitt-Opitz
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Investigatore principale:
- Isabelle Schmitt-Opitz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico IA1-2 al momento della procedura
- Paziente programmato per essere sottoposto a intervento chirurgico mini-invasivo per NSCLC con chirurgia assistita robotica Da Vinci o VAT
- Età ≥ 18 anni
- Deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
- Devono indicare la loro comprensione dello studio e la volontà di partecipare firmando un apposito modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro del polmone in stadio clinico IA3, II, III e IV
- Paziente sottoposto a lobectomia/segmentectomia come procedura di emergenza
- Pazienti sottoposti a lobectomia/segmentectomia per cancro metastatico
- Pazienti programmati per ricevere una bilobectomia o una lobectomia a manica
- Incapacità mentale di comprendere o acconsentire alle procedure di studio
- Difficoltà prevista per il paziente nel rispettare i requisiti del protocollo
- Impossibile rispettare il programma di follow-up
- Incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Aspettativa di vita < 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia toracica robotica assistita
I partecipanti verranno sottoposti a chirurgia toracica assistita da robot (RATS) per segmentectomia o lobectomia.
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I chirurghi predetermineranno se eseguire una segmentectomia o una lobectomia utilizzando RATS.
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Chirurgia Toracica Video Assistita
I partecipanti verranno sottoposti a chirurgia toracica video assistita (VATS) per segmentectomia o lobectomia.
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I chirurghi predetermineranno se eseguire una segmentectomia o una lobectomia utilizzando la VATS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita riferita dal paziente 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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RNLI (Indice di reintegrazione nella vita normale) L'RNLI è composto da 11 domande e viene valutato su una scala analogica visiva (VAS).
Da un lato: "non descrive la mia situazione" (1 o integrazione minima) e "descrive pienamente la mia situazione" (10 o integrazione completa).
I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per fornire il punteggio totale.
Più alto è il punteggio, migliore è la percezione dell’integrazione da parte dei pazienti.
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1 mese dopo l'intervento
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Qualità della vita riferita dal paziente 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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EQ 5D 5L (cinque dimensioni europee della qualità della vita) L'EQ-5D-5L è uno strumento generico PRO (Patient Reported Outcome) convalidato e consolidato che utilizza 6 domande per valutare la qualità della vita dei pazienti. Include una scala analogica visiva dell'EQ verticale (EQ VAS, 0-100 punti) e un sistema descrittivo EQ-5D-5L. Per calcolare i punteggi viene utilizzato un algoritmo. Per la sezione descrittiva della scala, un valore dell'indice pari a 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile, mentre un valore dell'indice <0 (variabile) rappresenta il peggiore stato di salute possibile. Il punteggio EQ VAS è valutato su una scala da 0 a 100 punti. 0 punti corrispondono al peggiore stato di salute possibile, mentre 100 punti corrispondono al migliore stato di salute possibile. |
1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di conversioni dal piano chirurgico preoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
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Numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di conversione dal piano chirurgico preoperatorio riportato nel modulo decisionale chirurgico.
La conversione può avvenire dalla segmentectomia alla lobetomia, dal RATS o dalla VATS alla chirurgia a cielo aperto.
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immediatamente post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Routledge, Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
- Investigatore principale: Martin Eichhorn, Thoraxklinik Heidelberg, Germany
- Investigatore principale: Rune Eggum, University Hospital, Akershus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
Collegamenti utili
- Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer
- Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche toraciche
- Toracoscopia
- Chirurgia video assistita
- Chirurgia toracica, video assistito
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1114332C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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