Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk jämförande studie för lungcancer (LARCS)

4 januari 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical

Jämföra resultat för minimalt invasiva tekniker för anatomisk lungresektion för cancer - en prospektiv, jämförande, icke-randomiserad, öppen etikett efter marknadsobservationskohortstudie inom Europa

Att jämföra resultat av minimalt invasiva kirurgiska tekniker för behandling av icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detektering av lungcancer sker i allt tidigare skeden på grund av förbättrad screening och upptäckten av tillfälliga knölar. Sammanfallande med denna trend är nya data från två internationella randomiserade kontrollstudier (RAVAL (Patel et al., 2022), JCOG0802 (The Japan Clinical Oncology Group) (Saji et al., 2022)) som visar onkologiska resultat från segmentektomi är likvärdiga till lobektomi för cancer ≤2 cm. Segmentektomi är dock en mer komplex teknisk operation som kanske inte är lätt genomförbar med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) men som kan underlättas av robotassisterad thoraxkirurgi (RATS), vilket möjliggör förbättrad syn, precision och kontrollerad anatomisk dissektion.

LARCS-studien är utformad för att förstå de perioperativa resultaten av patienter och identifiera den verkliga urvalsprocessen för antingen VATS- och RATS-segmentektomi och lobektomi för lungcancer ≤2 cm. Det syftar till att generera bevis för att stödja integration av patientcentrerad vård med hjälp av minimalt invasiv teknologi.

Dessutom kommer hälsorelaterad livskvalitet som fångats i studien också att ge värdefull insikt om tid till återhämtning, fastställande av sjukdomsbördan och vägleda framtida behandlingsstrategi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

512

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Routledge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data från vuxna deltagare som har en lobektomi eller segmentektomi för behandling av icke-småcellig lungcancer (kliniska stadier IA1-2) kommer att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserad med icke-småcellig lungcancer i kliniskt stadium IA1-2 vid tidpunkten för ingreppet
  • Patient planerad att genomgå minimalt invasiv kirurgi för NSCLC med antingen da Vinci robotassisterad kirurgi eller moms
  • Ålder ≥ 18 år
  • Måste vara villig och kunna uppfylla studiekrav
  • Måste ange sin förståelse av studien och vilja att delta genom att underteckna ett lämpligt informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter med klinisk stadium IA3, II, III och IV lungcancer
  • Patient som får en lobektomi/segmentektomi som ett akutingrepp
  • Patienter som får en lobektomi/segmentektomi för metastaserande cancer
  • Patienter som är planerade att genomgå en bilobektomi eller ärm-lobektomi
  • Mental oförmåga att förstå eller samtycka till studieprocedurer
  • Förväntad svårighet för patienten att följa protokollkraven
  • Det går inte att följa uppföljningsschemat
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Förväntad livslängd < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Robotassisterad thoraxkirurgi
Deltagarna kommer att genomgå robotassisterad thoraxkirurgi (RATS) för segmentektomi eller lobektomi.
Procedur: Robotassisterad thoraxkirurgi
Kirurger kommer att förbestämma sig för att utföra en segmentektomi eller lobektomi med användning av RÅTTER.
Videoassisterad thoraxkirurgi
Deltagarna kommer att genomgå videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) för segmentektomi eller lobektomi.
Procedur: Videoassisterad thoraxkirurgi
Kirurger kommer att förbestämma sig för att utföra en segmentektomi eller lobektomi med hjälp av moms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade livskvalitet 2
Tidsram: 1 månad efter operationen
RNLI (Reintegration to Normal Living Index) RNLI har 11 frågor och poängsätts på en visuell analog skala (VAS). I ena änden: "beskriver inte min situation" (1 eller minimal integration) och "beskriver helt min situation" (10 eller fullständig integration). Individuella objektpoäng summeras för att ge den totala poängen. Ju högre poäng desto bättre upplevde patienterna integration.
1 månad efter operationen
Patientrapporterad livskvalitet 1
Tidsram: 1 månad efter operationen

EQ 5D 5L (European Quality of Life Five Dimension) EQ-5D-5L är ett validerat och etablerat generiskt Patient Reported Outcome (PRO) instrument som använder 6 frågor för att bedöma patienternas livskvalitet. Den innehåller en vertikal EQ visuell analog skala (EQ VAS, 0-100 poäng) och ett beskrivande EQ-5D-5L-system. En algoritm används för att beräkna poängen.

För den beskrivande delen av skalan representerar ett indexvärde på 1 bästa möjliga hälsotillstånd, medan ett indexvärde på <0 (variabel) representerar det sämsta möjliga hälsotillståndet.

EQ VAS-poängen är betygsatt på en skala från 0-100 poäng. 0 poäng motsvarar sämsta möjliga hälsotillstånd, medan 100 poäng motsvarar bästa möjliga hälsotillstånd.
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal konverteringar från preoperativ operationsplan
Tidsram: direkt efter operationen
Antal deltagare som genomgår konverteringskirurgi från den preoperativa kirurgiska planen som fångas på det kirurgiska beslutsformuläret. Konvertering kan ske från segmentektomi till lobetomi, RÅTTOR eller VATS till öppen operation.
direkt efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Routledge, Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
  • Huvudutredare: Rune Eggum, Akershus University Hospital, Norway
  • Huvudutredare: Martin Eichhorn, Thoraxklinik Heidelberg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1114332C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Robotassisterad thoraxkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera