Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická srovnávací studie rakoviny plic (LARCS)

4. ledna 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical

Porovnání výsledků minimálně invazivních technik pro anatomickou resekci plic pro rakovinu – prospektivní, srovnávací, nerandomizovaná, otevřená kohortová studie po uvedení na trh v rámci Evropy

Porovnat výsledky minimálně invazivních chirurgických technik pro léčbu časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detekce rakoviny plic se objevuje ve stále časnějších stádiích díky zlepšenému screeningu a objevu náhodných uzlů. S tímto trendem se shodují nedávné údaje ze dvou mezinárodních randomizovaných, kontrolních studií (RAVAL (Patel et al., 2022), JCOG0802 (The Japan Clinical Oncology Group) (Saji et al., 2022)), které ukazují, že onkologické výsledky segmentektomie jsou ekvivalentní. k lobektomii u rakoviny ≤2 cm. Segmentektomie je však složitější technická operace, která nemusí být snadno proveditelná pomocí videoasistované hrudní chirurgie (VATS), ale mohla by být usnadněna roboticky asistovanou torakální chirurgií (RATS), která umožňuje lepší vidění, přesnost a kontrolovanou anatomickou disekci.

Studie LARCS je navržena tak, aby porozuměla perioperačním výsledkům pacientů a identifikovala reálný proces výběru segmentektomie VATS a RATS a lobektomie pro karcinomy plic ≤2 cm. Jeho cílem je vytvořit důkazy na podporu integrace péče zaměřené na pacienta s využitím minimálně invazivní technologie.

Kromě toho kvalita života související se zdravím zachycená ve studii také poskytne cenný pohled na dobu do zotavení, určí zátěž onemocnění a povede budoucí strategii léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

512

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Routledge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sbírána data od dospělých účastníků, kteří podstoupili lobektomii nebo segmentektomii pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (klinická stádia IA1-2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickým stádiem IA1-2 nemalobuněčného karcinomu plic v době výkonu
  • Pacient má podstoupit minimálně invazivní operaci pro NSCLC buď pomocí roboticky asistované operace da Vinci nebo DPH
  • Věk ≥ 18 let
  • Musí být ochoten a schopen splnit studijní požadavky
  • Musí dát najevo, že rozumí studii a ochotu se zúčastnit, a to podpisem příslušného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou plic v klinickém stádiu IA3, II, III a IV
  • Pacient podstupující lobektomii/segmentektomii jako nouzový postup
  • Pacienti podstupující lobektomii/segmentektomii pro metastatický karcinom
  • Pacienti, u kterých je plánována biloktomie nebo rukávová lobektomie
  • Duševní neschopnost porozumět studijním postupům nebo souhlasit s nimi
  • Očekávané potíže pacienta s dodržováním požadavků protokolu
  • Nelze dodržet plán sledování
  • Těhotné nebo těhotenství plánují během studie
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Robotická asistovaná hrudní chirurgie
Účastníci podstoupí robotickou asistovanou torakální chirurgii (RATS) pro segmentektomii nebo lobektomii.
Postup: Robotická asistovaná hrudní chirurgie
Chirurg předem určí provedení segmentektomie nebo lobektomie pomocí RATS.
Video asistovaná hrudní chirurgie
Účastníci podstoupí video asistovanou hrudní chirurgii (VATS) pro segmentektomii nebo lobektomii.
Postup: Video asistovaná hrudní chirurgie
Chirurg předem určí provedení segmentektomie nebo lobektomie pomocí VATS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem 2
Časové okno: 1 měsíc po operaci
RNLI (Reintegration to Normal Living Index) RNLI má 11 otázek a je hodnocen na vizuální analogové stupnici (VAS). Na jednom konci: „nepopisuje moji situaci“ (1 nebo minimální integrace) a „plně popisuje moji situaci“ (10 nebo úplná integrace). Skóre jednotlivých položek se sečtou a poskytnou celkové skóre. Čím vyšší skóre, tím lépe pacienti vnímali integraci.
1 měsíc po operaci
Kvalita života hlášená pacientem 1
Časové okno: 1 měsíc po operaci

EQ 5D 5L (Evropská pětirozměrná kvalita života) EQ-5D-5L je ověřený a zavedený generický nástroj PRO (Patient Reported Outcome), který používá 6 otázek k posouzení kvality života pacientů. Obsahuje vertikální EQ vizuální analogovou stupnici (EQ VAS, 0-100 bodů) a popisný systém EQ-5D-5L. K výpočtu skóre se používá algoritmus.

Pro deskriptivní část škály hodnota indexu 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav, zatímco hodnota indexu <0 (proměnná) představuje nejhorší možný zdravotní stav.

Skóre EQ VAS se hodnotí na stupnici 0–100 bodů. 0 bodů odpovídá nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco 100 bodů odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet konverzí z předoperačního chirurgického plánu
Časové okno: ihned po operaci
Počet účastníků, kteří podstoupí konverzní operaci z předoperačního chirurgického plánu zachyceného na formuláři pro rozhodování o chirurgickém zákroku. Konverze může být ze segmentektomie na lobetomii, RATS nebo VATS na otevřenou operaci.
ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Routledge, Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Rune Eggum, Akershus University Hospital, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Eichhorn, Thoraxklinik Heidelberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1114332C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit