Étude comparative robotique sur le cancer du poumon (LARCS)
Comparaison des résultats des techniques mini-invasives de résection anatomique du poumon pour le cancer - Une étude de cohorte observationnelle post-commercialisation prospective, comparative, non randomisée et ouverte en Europe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détection du cancer du poumon se produit à des stades de plus en plus précoces grâce à l’amélioration du dépistage et à la découverte de nodules accidentels. Cette tendance coïncide avec les données récentes de deux essais contrôlés randomisés internationaux (RAVAL (Patel et al., 2022), JCOG0802 (The Japan Clinical Oncology Group) (Saji et al., 2022)) qui montrent que les résultats oncologiques de la segmentectomie sont équivalents. à la lobectomie pour les cancers ≤2 cm. Cependant, la segmentectomie est une opération technique plus complexe qui n'est peut-être pas facilement réalisable en utilisant la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS), mais pourrait être facilitée par la chirurgie thoracique assistée par robot (RATS), permettant une vision améliorée, une précision et une dissection anatomique contrôlée.
L'étude LARCS est conçue pour comprendre les résultats périopératoires des patients et identifier le processus de sélection dans le monde réel de la segmentectomie et de la lobectomie TVAS et RATS pour les cancers du poumon ≤ 2 cm. Il vise à générer des preuves pour soutenir l’intégration de soins centrés sur le patient à l’aide d’une technologie mini-invasive.
En outre, la qualité de vie liée à la santé capturée dans l'étude fournira également des informations précieuses sur le temps nécessaire à la guérison, déterminera le fardeau de la maladie et guidera la stratégie de traitement future.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Varsha Gandhi
- Numéro de téléphone: +44 7717356095
- E-mail: varsha.gandhi@intusurg.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Grainger
- E-mail: james.grainger@intusurg.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Tom Routledge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique IA1-2 au moment de l'intervention
- Patient devant subir une chirurgie mini-invasive pour un CPNPC avec chirurgie assistée par robot Da Vinci ou TVA
- Âgé de ≥ 18 ans
- Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences des études
- Doit indiquer sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer en signant un formulaire de consentement éclairé approprié
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du poumon de stade clinique IA3, II, III et IV
- Patient recevant une lobectomie/segmentectomie en urgence
- Patients subissant une lobectomie/segmentectomie pour un cancer métastatique
- Patients devant subir une bilobectomie ou une manchon-lobectomie
- Incapacité mentale de comprendre ou de consentir aux procédures d'étude
- Difficulté anticipée pour le patient à se conformer aux exigences du protocole
- Impossible de respecter le calendrier de suivi
- Enceinte ou envisagez de le devenir pendant l'étude
- Espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie thoracique assistée par robot
Les participants subiront une chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) pour segmentectomie ou lobectomie.
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Les chirurgiens prédétermineront d'effectuer une segmentectomie ou une lobectomie à l'aide de RATS.
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Chirurgie Thoracique Assistée Par Vidéo
Les participants subiront une chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) pour segmentectomie ou lobectomie.
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Les chirurgiens détermineront à l'avance d'effectuer une segmentectomie ou une lobectomie à l'aide du TVAS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie rapportée par le patient 2
Délai: 1 mois après l'opération
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RNLI (Reintegration to Normal Living Index) Le RNLI comporte 11 questions et est noté sur une échelle visuelle analogique (EVA).
D'un côté : « ne décrit pas ma situation » (1 ou intégration minimale) et « décrit pleinement ma situation » (10 ou intégration complète).
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour fournir le score total.
Plus le score est élevé, meilleure est la perception de l’intégration par les patients.
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1 mois après l'opération
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Qualité de vie rapportée par le patient 1
Délai: 1 mois après l'opération
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EQ 5D 5L (Qualité de vie européenne en cinq dimensions) L'EQ-5D-5L est un instrument générique validé et établi de résultats rapportés par le patient (PRO) qui utilise 6 questions pour évaluer la qualité de vie des patients. Il comprend une échelle analogique visuelle EQ verticale (EQ VAS, 0-100 points) et un système descriptif EQ-5D-5L. Un algorithme est utilisé pour calculer les scores. Pour la partie descriptive de l’échelle, une valeur d’indice de 1 représente le meilleur état de santé possible, tandis qu’une valeur d’indice <0 (variable) représente le pire état de santé possible. Le score EQ VAS est évalué sur une échelle de 0 à 100 points. 0 point correspond au pire état de santé possible, tandis que 100 points correspondent au meilleur état de santé possible. |
1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de conversions à partir du plan chirurgical préopératoire
Délai: immédiatement après l'opération
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Nombre de participants qui subissent une chirurgie de conversion à partir du plan chirurgical préopératoire saisi sur le formulaire de prise de décision chirurgicale.
La conversion peut s'effectuer d'une segmentectomie à une lobetomie, de RATS ou de TVA à une chirurgie ouverte.
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immédiatement après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Routledge, Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
- Chercheur principal: Rune Eggum, Akershus University Hospital, Norway
- Chercheur principal: Martin Eichhorn, Thoraxklinik Heidelberg, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
Liens utiles
- Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer
- Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1114332C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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