Estudio comparativo robótico del cáncer de pulmón (LARCS)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Intuitive Surgical
Comparación de los resultados de las técnicas mínimamente invasivas para la resección anatómica pulmonar por cáncer: un estudio de cohorte observacional poscomercialización prospectivo, comparativo, no aleatorizado y abierto en Europa
Comparar los resultados de las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección del cáncer de pulmón se produce en etapas cada vez más tempranas debido a la mejora de las pruebas de detección y al descubrimiento de nódulos incidentales. Coincidiendo con esta tendencia, hay datos recientes de dos ensayos internacionales aleatorizados y de control (RAVAL (Patel et al., 2022), JCOG0802 (The Japan Clinical Oncology Group) (Saji et al., 2022)) que muestran que los resultados oncológicos de la segmentectomía son equivalentes. a lobectomía para cánceres ≤2 cm. Sin embargo, la segmentectomía es una operación técnica más compleja que puede no ser fácilmente factible mediante cirugía torácica asistida por video (VATS), pero podría facilitarse mediante cirugía torácica asistida por robot (RATS), lo que permite una mejor visión, precisión y disección anatómica controlada.
El estudio LARCS está diseñado para comprender los resultados perioperatorios de los pacientes e identificar el proceso de selección del mundo real de segmentectomía y lobectomía VATS y RATS para cánceres de pulmón ≤2 cm. Su objetivo es generar evidencia que respalde la integración de la atención centrada en el paciente utilizando tecnología mínimamente invasiva.
Además, la calidad de vida relacionada con la salud capturada en el estudio también proporcionará información valiosa sobre el tiempo de recuperación, determinará la carga de la enfermedad y guiará la estrategia de tratamiento futura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Grainger
- Correo electrónico: james.grainger@intusurg.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Allouis
- Número de teléfono: +33786480495
- Correo electrónico: Marie.Allouis@intusurg.com
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Thoraxklinik
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Contacto:
- Martin Eichhorn
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Investigador principal:
- Martin Eichhorn
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Regensburg, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Contacto:
- Hans-Stefan Hofmann
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Investigador principal:
- Hans-Stefan Hofmann
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Contacto:
- Rene Petersen
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Investigador principal:
- Rene Petersen
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- AP-HM
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Contacto:
- Pascal-Alexandre THOMAS
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Investigador principal:
- Pascal-Alexandre Thomas
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rouen
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Contacto:
- Jean Marc Baste
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Investigador principal:
- Jean-Marc BASTE
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Laurent Brouchet
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Investigador principal:
- Laurent Brouchet
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contacto:
- Carmelina Cristina, Zirafa
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Investigador principal:
- Carmelina Cristina Zirafa
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Loerenskog, Noruega
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
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Contacto:
- Rune, Eggum
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Investigador principal:
- Rune Eggum
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Igor Saftic
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Investigador principal:
- Igor Saftic
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Coventry, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Contacto:
- Luis Hernandez
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Investigador principal:
- Luis Hernandez
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Tom Routledge
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Investigador principal:
- Tom Routledge
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Bartholomew Hospital
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Contacto:
- Steven Stamenkovic
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Investigador principal:
- Steven Stamenkovic
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Isabelle Schmitt-Opitz
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Investigador principal:
- Isabelle Schmitt-Opitz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Datos de participantes adultos que se someten a una lobectomía o segmentectomía para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadios clínicos IA1-2).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IA1-2 en el momento del procedimiento
- Paciente programado para someterse a una cirugía mínimamente invasiva para NSCLC con cirugía asistida por robot da Vinci o VAT
- Edad ≥ 18 años
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Debe indicar su comprensión del estudio y su voluntad de participar firmando un formulario de consentimiento informado apropiado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón en estadio clínico IA3, II, III y IV
- Paciente sometido a lobectomía/segmentectomía como procedimiento de urgencia
- Pacientes que reciben una lobectomía/segmentectomía por cáncer metastásico
- Pacientes programados para recibir una bilobectomía o lobectomía en manga
- Incapacidad mental para comprender o dar consentimiento a los procedimientos del estudio.
- Dificultad prevista para que el paciente cumpla con los requisitos del protocolo.
- No se puede cumplir con el cronograma de seguimiento.
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía torácica asistida por robot
Los participantes se someterán a una cirugía torácica asistida por robot (RATS) para segmentectomía o lobectomía.
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Los cirujanos predeterminarán realizar una segmentectomía o lobectomía utilizando RATS.
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Cirugía Torácica Asistida por Video
Los participantes se someterán a una cirugía torácica asistida por video (VATS) para segmentectomía o lobectomía.
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Los cirujanos predeterminarán realizar una segmentectomía o lobectomía mediante VATS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida 2 informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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RNLI (Índice de reintegración a la vida normal) El RNLI tiene 11 preguntas y se califica en una escala visual analógica (EVA).
Por un lado: "no describe mi situación" (1 o integración mínima) y "describe completamente mi situación" (10 o integración completa).
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para proporcionar la puntuación total.
Cuanto mayor era la puntuación, mejor percibían los pacientes la integración.
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1 mes después de la cirugía
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Calidad de vida informada por el paciente 1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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EQ 5D 5L (Calidad de vida europea cinco dimensiones) El EQ-5D-5L es un instrumento genérico validado y establecido de resultados informados por el paciente (PRO) que utiliza 6 preguntas para evaluar la calidad de vida de los pacientes. Incluye una escala analógica visual EQ vertical (EQ VAS, 0-100 puntos) y un sistema descriptivo EQ-5D-5L. Se utiliza un algoritmo para calcular las puntuaciones. Para la sección descriptiva de la escala, un valor de índice de 1 representa el mejor estado de salud posible, mientras que un valor de índice de <0 (variable) representa el peor estado de salud posible. La puntuación EQ VAS se clasifica en una escala de 0 a 100 puntos. 0 puntos corresponden al peor estado de salud posible, mientras que 100 puntos corresponden al mejor estado de salud posible. |
1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de conversiones del plan quirúrgico preoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente post operatorio
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Número de participantes que se someten a una cirugía de conversión del plan quirúrgico preoperatorio capturado en el formulario de toma de decisiones quirúrgicas.
La conversión puede ser de segmentectomía a lobetomía, RATS o VATS a cirugía abierta.
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inmediatamente post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Routledge, Guy's St Thomas' NHS Foundation Trust, UK
- Investigador principal: Martin Eichhorn, Thoraxklinik Heidelberg, Germany
- Investigador principal: Rune Eggum, University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
Enlaces Útiles
- Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer
- Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Toracoscopia
- Cirugía asistida por video
- Cirugía torácica, asistente de video
Otros números de identificación del estudio
- 1114332C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .