神経原性発熱に対する経鼻的正常体温導入
2026年1月23日 更新者:CoolTech LLC
集中治療環境における神経性発熱の正常体温導入におけるCOOLSTAT®経鼻体温調節装置の安全性と有効性を評価する前向き非盲検臨床試験
この研究の目的は、包含/除外基準を満たす発熱被験者集団の体温低下における COOLSTAT® 経鼻体温調節装置の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中、出血性脳卒中、発作、代謝性脳症と診断され、少なくとも24時間の予定で集中治療室に入院している。
- 年齢は 18 ~ 85 歳。
- 治療開始時に患者の発熱が38.3℃以上、38.9℃以下である。
- 患者は経口挿管されているか、気管切開チューブが挿入されており、機械換気を受けています。
- グラスゴー昏睡スケール スコア 3 ~ 11 (両端を含む)。
- 患者または患者に代わって意思決定を行う法的権限を有する代理人 (LAR) からのインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 挿管は禁忌です。
- 重量 ≤ 100 ポンドまたは ≥ 250 ポンド。
- 活動性/進行中の鼻出血。
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。
- 進行中の別の治験への参加。
- LAR が利用できない囚人および/または患者。
- 患者は空気感染/飛沫感染隔離プロトコルを受けています。
- 患者は免疫不全状態にある、または免疫不全状態にあると疑われる。
- 鼻中隔偏位(標準治療のCTスキャンによる、程度は問わず)。
- 慢性副鼻腔炎。
- 外傷性脳損傷。
- 以前の頭蓋底手術。
- 貫通性頭蓋外傷。
- 最近の鼻の外傷または頭蓋骨前底部骨折。
- 経鼻空気流が禁忌となるあらゆる症状。
- 難治性低酸素血症(気管内挿管、人工呼吸器、および最大 0.60 の酸素補給にもかかわらず、動脈血酸素分圧(paO2)が 60 torr 未満、またはオキシヘモグロビン飽和度が 90% 未満)。
- 難治性高炭酸ガス症(気管内挿管および従来の人工呼吸器にもかかわらず、動脈血中の二酸化炭素分圧(paCO2)が 50 torr を超える)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経鼻体温調節装置
同意を得た被験者は発熱した場合、経鼻体温調節装置を介して24時間冷却を受けます。
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発熱患者の体温を24時間下げるための経鼻体温調節装置の設置
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常体温(≤37.5°C)に達するまでの時間
時間枠:24時間
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包含/除外基準を満たす発熱被験者集団の体温を下げる COOLSTAT® の有効性を評価する。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間の冷却期間中に 37.5°C (°C* 時間) を超える温度負荷
時間枠:24時間
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24 時間の冷却期間にわたって正常体温を維持する COOLSTAT® の有効性を評価する
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24時間
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冷却期間中の震えの発生率
時間枠:24時間
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CoolStat デバイスによって引き起こされる震えの頻度を評価します。
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24時間
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患者ごとの震え介入回数
時間枠:24時間
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CoolStat デバイスによって引き起こされる震え介入の頻度を評価します。
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24時間
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有害事象の発生。
時間枠:24時間
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CoolStat デバイスの安全性を評価します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。