- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06038513
Przeznosowa indukcja normotermii w gorączce neurogennej
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CoolTech LLC
Prospektywne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeznosowego urządzenia do regulacji temperatury COOLSTAT® w wywoływaniu normotermii w gorączce neurogennej na oddziałach intensywnej terapii
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeznosowego urządzenia do regulacji temperatury COOLSTAT® w obniżaniu temperatury w populacji pacjentów z gorączką, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii na planowy pobyt co najmniej 24 godziny z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, drgawki lub encefalopatii metabolicznej.
- Wiek 18-85 lat włącznie.
- W momencie rozpoczęcia leczenia pacjent ma gorączkę ≥ 38,3°C i ≤ 38,9°C.
- Pacjent jest zaintubowany ustnie lub ma rurkę tracheostomijną i jest wentylowany mechanicznie.
- Wynik w skali Glasgow od 3 do 11 włącznie.
- Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) podejmującego decyzje w imieniu pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Intubacja jest przeciwwskazana.
- Waga ≤ 100 funtów lub ≥ 250 funtów.
- Aktywne/ciągłe krwawienie z nosa.
- Znana lub podejrzewana ciąża.
- Udział w kolejnym trwającym badaniu badawczym.
- Więźniowie i/lub pacjenci, dla których nie jest dostępny LAR.
- Pacjent objęty jest protokołem izolacji chorób przenoszonych drogą powietrzną/kropelkową.
- U pacjenta występuje lub podejrzewa się obniżoną odporność.
- Skrzywienia przegrody nosowej (zgodnie ze standardowym badaniem tomografii komputerowej; dowolny stopień).
- Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych.
- Poważny uraz mózgu.
- Wcześniejsza operacja podstawy czaszki.
- Penetrujący uraz czaszki.
- Niedawny uraz nosa lub złamanie przedniej podstawy czaszki.
- Każdy stan, w którym przeciwwskazany jest przepływ powietrza przez nos.
- Hipoksemia oporna na leczenie (ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (paO2) poniżej 60 torów lub wysycenie oksyhemoglobiny poniżej 90% pomimo intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej i podawania dodatkowego tlenu do 0,60).
- Hiperkarbia oporna na leczenie (ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (paCO2) powyżej 50 torów pomimo intubacji dotchawiczej i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeznosowe urządzenie regulujące temperaturę
Osoby, które wyraziły zgodę, u których wystąpi gorączka, zostaną schładzane za pomocą przeznosowego urządzenia regulującego temperaturę przez okres 24 godzin
|
Umieszczenie przeznosowego urządzenia regulującego temperaturę w celu obniżenia temperatury u pacjentów z gorączką na okres 24 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnięcia normotermii (≤37,5°C)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena skuteczności COOLSTAT® w obniżaniu temperatury w populacji pacjentów z gorączką, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie temperaturowe powyżej 37,5°C (°C*godzin) podczas 24-godzinnego okresu chłodzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena skuteczności COOLSTAT® w utrzymywaniu normotermii w ciągu 24-godzinnego okresu chłodzenia
|
24 godziny
|
|
Występowanie dreszczy w okresie chłodzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena częstotliwości występowania dreszczy powodowanych przez urządzenie CoolStat.
|
24 godziny
|
|
Liczba interwencji związanych z dreszczami na pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby ocenić interwencje związane z drżeniem częstotliwości spowodowane przez urządzenie CoolStat.
|
24 godziny
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia CoolStat.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Zmiany temperatury ciała
- Uderzenie
- Zaburzenia lękowe
- Nerwica natręctw
- Zaburzenia destrukcyjne, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Udar niedokrwienny
- Udar krwotoczny
- Drgawki
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Gorączka
- Trichotillomania
Inne numery identyfikacyjne badania
- COT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .