Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznosowa indukcja normotermii w gorączce neurogennej

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CoolTech LLC

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeznosowego urządzenia do regulacji temperatury COOLSTAT® w wywoływaniu normotermii w gorączce neurogennej na oddziałach intensywnej terapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeznosowego urządzenia do regulacji temperatury COOLSTAT® w obniżaniu temperatury w populacji pacjentów z gorączką, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii na planowy pobyt co najmniej 24 godziny z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, drgawki lub encefalopatii metabolicznej.
  2. Wiek 18-85 lat włącznie.
  3. W momencie rozpoczęcia leczenia pacjent ma gorączkę ≥ 38,3°C i ≤ 38,9°C.
  4. Pacjent jest zaintubowany ustnie lub ma rurkę tracheostomijną i jest wentylowany mechanicznie.
  5. Wynik w skali Glasgow od 3 do 11 włącznie.
  6. Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) podejmującego decyzje w imieniu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Intubacja jest przeciwwskazana.
  2. Waga ≤ 100 funtów lub ≥ 250 funtów.
  3. Aktywne/ciągłe krwawienie z nosa.
  4. Znana lub podejrzewana ciąża.
  5. Udział w kolejnym trwającym badaniu badawczym.
  6. Więźniowie i/lub pacjenci, dla których nie jest dostępny LAR.
  7. Pacjent objęty jest protokołem izolacji chorób przenoszonych drogą powietrzną/kropelkową.
  8. U pacjenta występuje lub podejrzewa się obniżoną odporność.
  9. Skrzywienia przegrody nosowej (zgodnie ze standardowym badaniem tomografii komputerowej; dowolny stopień).
  10. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych.
  11. Poważny uraz mózgu.
  12. Wcześniejsza operacja podstawy czaszki.
  13. Penetrujący uraz czaszki.
  14. Niedawny uraz nosa lub złamanie przedniej podstawy czaszki.
  15. Każdy stan, w którym przeciwwskazany jest przepływ powietrza przez nos.
  16. Hipoksemia oporna na leczenie (ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (paO2) poniżej 60 torów lub wysycenie oksyhemoglobiny poniżej 90% pomimo intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej i podawania dodatkowego tlenu do 0,60).
  17. Hiperkarbia oporna na leczenie (ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (paCO2) powyżej 50 torów pomimo intubacji dotchawiczej i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeznosowe urządzenie regulujące temperaturę
Osoby, które wyraziły zgodę, u których wystąpi gorączka, zostaną schładzane za pomocą przeznosowego urządzenia regulującego temperaturę przez okres 24 godzin
Umieszczenie przeznosowego urządzenia regulującego temperaturę w celu obniżenia temperatury u pacjentów z gorączką na okres 24 godzin
Inne nazwy:
  • CoolStat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia normotermii (≤37,5°C)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena skuteczności COOLSTAT® w obniżaniu temperatury w populacji pacjentów z gorączką, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie temperaturowe powyżej 37,5°C (°C*godzin) podczas 24-godzinnego okresu chłodzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena skuteczności COOLSTAT® w utrzymywaniu normotermii w ciągu 24-godzinnego okresu chłodzenia
24 godziny
Występowanie dreszczy w okresie chłodzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena częstotliwości występowania dreszczy powodowanych przez urządzenie CoolStat.
24 godziny
Liczba interwencji związanych z dreszczami na pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby ocenić interwencje związane z drżeniem częstotliwości spowodowane przez urządzenie CoolStat.
24 godziny
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia CoolStat.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj