- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06038513
신경성 발열에 대한 정상체온증의 비강 유도
2026년 1월 23일 업데이트: CoolTech LLC
집중 치료 환경에서 신경성 발열에 대한 정상체온 유도에 있어 COOLSTAT® 경비강 온도 조절 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 임상 시험
본 연구의 목적은 포함/제외 기준을 충족하는 발열 환자 모집단의 체온을 낮추는 데 있어 COOLSTAT® 경비강 온도 조절 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 발작 또는 대사성 뇌병증으로 진단되어 최소 24시간 동안 계획된 입원을 위해 집중 치료실에 입원함.
- 18~85세 포함.
- 환자는 치료 시작 당시 발열이 38.3°C 이상, 38.9°C 이하였습니다.
- 환자는 경구 삽관되거나 기관 절개관을 사용하고 기계적으로 환기됩니다.
- 글래스고 혼수상태 척도 점수 3-11(포함).
- 환자 또는 환자를 대신하여 결정을 내리는 법적 대리인(LAR)의 사전 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 삽관은 금기입니다.
- 무게는 100파운드 이하 또는 250파운드 이상입니다.
- 활성/지속적인 코피.
- 임신이 알려졌거나 의심됩니다.
- 진행 중인 또 다른 조사 연구에 참여합니다.
- LAR을 이용할 수 없는 수감자 및/또는 환자.
- 환자는 공중/비말 질환 격리 프로토콜을 받고 있습니다.
- 환자는 면역 저하 상태이거나 의심됩니다.
- 코 중격 편차(치료 표준 CT 스캔에 따라, 어느 정도).
- 만성 비부비동염.
- 외상성 뇌 손상.
- 이전 두개골 기반 수술.
- 관통하는 두개골 외상.
- 최근 비강 외상 또는 전방 기저 두개골 골절.
- 비강을 통한 공기 흐름이 금기되는 모든 상태.
- 불응성 저산소혈증(기관내 삽관, 기계적 환기 및 최대 0.60의 산소 보충 제공에도 불구하고 동맥혈 내 산소 부분압(paO2)이 60torr 미만이거나 산소헤모글로빈 포화도가 90% 미만).
- 난치성 고탄수화물증(기관내 삽관 및 기존의 기계적 환기에도 불구하고 동맥혈 내 이산화탄소 부분압(paCO2)이 50torr를 초과함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비강 온도 조절 장치
열이 발생하는 동의된 피험자는 24시간 동안 비강 온도 조절 장치를 통해 냉각을 받게 됩니다.
|
발열 환자의 체온을 24시간 동안 낮추기 위한 비강 온도 조절 장치 배치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상체온 도달 시간(37.5°C 이하)
기간: 24 시간
|
포함/제외 기준을 충족하는 열이 있는 대상 집단의 체온을 낮추는 데 있어 COOLSTAT®의 효능을 평가합니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 냉각 기간 동안 37.5°C(°C*시간) 이상의 온도 부담
기간: 24 시간
|
24시간 냉각 기간 동안 정상체온을 유지하는 COOLSTAT®의 효능을 평가합니다.
|
24 시간
|
|
냉각 기간 중 떨림 발생률
기간: 24 시간
|
CoolStat 장치로 인해 발생하는 떨림 사고의 빈도를 평가합니다.
|
24 시간
|
|
환자당 떨림 중재 횟수
기간: 24 시간
|
CoolStat 장치로 인한 주파수 떨림 개입을 평가합니다.
|
24 시간
|
|
부작용 발생률.
기간: 24 시간
|
CoolStat 장치의 안전성을 평가합니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .