Transnasal induksjon av normotermi for nevrogen feber
23. januar 2026 oppdatert av: CoolTech LLC
En prospektiv, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til COOLSTAT® transnasal termisk reguleringsenhet for å indusere normotermi for nevrogen feber i en intensivbehandling
Målet med denne studien er å evaluere effekten av COOLSTAT® transnasal termisk reguleringsenhet for å redusere temperaturen i en populasjon av febrile personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdeling for et planlagt opphold på minst 24 timer med diagnose iskemisk eller hemorragisk slag, anfall eller metabolsk encefalopati.
- Alder 18-85 år, inkludert.
- Pasienten har feber ≥ 38,3 °C og ≤ 38,9 °C på tidspunktet for behandlingsstart.
- Pasienten er oralt intubert eller har trakeostomirør og er mekanisk ventilert.
- Glasgow Coma Scale-score på 3-11, inklusive.
- Må ha informert samtykke fra pasienten eller den juridiske representanten (LAR) som fatter vedtak for pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Intubasjon er kontraindisert.
- Vekt på ≤ 100 lb eller ≥ 250 lb.
- Aktiv/pågående neseblødning.
- Kjent eller mistenkt graviditet.
- Deltakelse i en annen pågående undersøkelse.
- Innsatte og/eller pasienter som ingen LAR er tilgjengelig for.
- Pasienten er i isolasjonsprotokollen for luftbåren/dråpesykdom.
- Pasienten er eller mistenkes å være immunkompromittert.
- Neseseptumavvik (per standard CT-skanning, hvilken som helst grad).
- Kronisk rhinosinusitt.
- Traumatisk hjerneskade.
- Tidligere operasjon på hodeskallen.
- Penetrerende kraniale traumer.
- Nylig nesetraume eller fremre skallefraktur.
- Enhver tilstand der transnasal luftstrøm er kontraindisert.
- Refraktær hypoksemi (partialtrykk av oksygen i arterielt blod (paO2) under 60 torr eller oksyhemoglobinmetning under 90 % til tross for endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon og tilførsel av ekstra oksygen på opptil 0,60).
- Refraktær hyperkarbi (partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod (paCO2) over 50 torr til tross for endotrakeal intubasjon og konvensjonell mekanisk ventilasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transnasal termisk reguleringsenhet
Personer med samtykke som utvikler feber vil gjennomgå avkjøling via transnasal termisk reguleringsenhet i en periode på 24 timer
|
Plassering av transnasal termisk reguleringsenhet for å redusere temperaturen hos febrile pasienter i en periode på 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå normotermi (≤37,5°C)
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere effekten av COOLSTAT® for å redusere temperaturen i en populasjon av febrile personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturbelastning over 37,5°C (°C*timer) i løpet av 24-timers kjøleperioden
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere effektiviteten til COOLSTAT® for å opprettholde normotermi over en 24-timers avkjølingsperiode
|
24 timer
|
|
Forekomst av skjelvinger under avkjølingsperioden
Tidsramme: 24 timer
|
For å vurdere hyppigheten av skjelvingshendelser forårsaket av CoolStat-enheten.
|
24 timer
|
|
Antall skjelvingsinngrep per pasient
Tidsramme: 24 timer
|
For å vurdere frekvensen av skjelvingsinngrep forårsaket av CoolStat-enheten.
|
24 timer
|
|
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere sikkerheten til CoolStat-enheten.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Endringer i kroppstemperaturen
- Slag
- Angstlidelser
- Tvangstanker
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Iskemisk hjerneslag
- Hemorragisk slag
- Anfall
- Hjernesykdommer, metabolske
- Feber
- Trikotillomani
Andre studie-ID-numre
- COT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .