Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансназальная индукция нормотермии при нейрогенной лихорадке

23 января 2026 г. обновлено: CoolTech LLC

Проспективное открытое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности трансназального терморегулирующего устройства COOLSTAT® при индукции нормотермии при нейрогенной лихорадке в условиях интенсивной терапии

Целью данного исследования является оценка эффективности устройства трансназальной терморегуляции COOLSTAT® в снижении температуры у пациентов с лихорадкой, которые соответствуют критериям включения/исключения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Поступил в отделение интенсивной терапии на плановое пребывание не менее 24 часов с диагнозом ишемический или геморрагический инсульт, судороги или метаболическая энцефалопатия.
  2. Возраст 18-85 лет включительно.
  3. На момент начала лечения у пациента наблюдается лихорадка ≥ 38,3°C и ≤ 38,9°C.
  4. Пациент интубирован перорально или имеет трахеостомическую трубку и находится на искусственной вентиляции легких.
  5. Оценка по шкале комы Глазго от 3 до 11 включительно.
  6. Должно быть информированное согласие пациента или законного представителя (LAR), принимающего решения за пациента.

Критерий исключения:

  1. Интубация противопоказана.
  2. Вес ≤ 100 фунтов или ≥ 250 фунтов.
  3. Активное/продолжающееся носовое кровотечение.
  4. Известная или подозреваемая беременность.
  5. Участие в другом продолжающемся исследовании.
  6. Заключенные и/или пациенты, для которых не существует LAR.
  7. Пациент находится в протоколе изоляции воздушно-капельной инфекции.
  8. У пациента имеется или есть подозрение на иммунодефицит.
  9. Искривления носовой перегородки (по стандарту КТ, любой степени).
  10. Хронический риносинусит.
  11. Травматическое повреждение мозга.
  12. Предыдущая операция на основании черепа.
  13. Проникающая черепно-мозговая травма.
  14. Недавняя травма носа или перелом переднего основания черепа.
  15. Любое состояние, при котором трансназальный поток воздуха противопоказан.
  16. Рефрактерная гипоксемия (парциальное давление кислорода в артериальной крови (paO2) ниже 60 Торр или насыщение оксигемоглобина ниже 90%, несмотря на эндотрахеальную интубацию, ИВЛ и обеспечение дополнительного кислорода до 0,60).
  17. Рефрактерная гиперкапния (парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (paCO2) выше 50 Торр, несмотря на эндотрахеальную интубацию и традиционную искусственную вентиляцию легких).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансназальное устройство терморегуляции
Согласившиеся субъекты, у которых повышается температура, будут подвергаться охлаждению с помощью трансназального терморегулирующего устройства в течение 24 часов.
Установка трансназального терморегулирующего устройства для снижения температуры у больных с лихорадкой на срок 24 часа.
Другие имена:
  • CoolStat

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения нормотермии (≤37,5°C)
Временное ограничение: 24 часа
Оценить эффективность COOLSTAT® в снижении температуры у пациентов с лихорадкой, соответствующих критериям включения/исключения.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температурная нагрузка выше 37,5°C (°C*часы) в течение 24-часового периода охлаждения
Временное ограничение: 24 часа
Оценить эффективность COOLSTAT® в поддержании нормотермии в течение 24-часового периода охлаждения.
24 часа
Частота дрожи в период охлаждения
Временное ограничение: 24 часа
Оценить частоту случаев дрожи, вызванных устройством CoolStat.
24 часа
Количество дрожательных вмешательств на одного пациента
Временное ограничение: 24 часа
Оценить частоту воздействий дрожи, вызванных устройством CoolStat.
24 часа
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 24 часа
Оценить безопасность устройства CoolStat.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COT-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться