- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06038513
Indução transnasal de normotermia para febre neurogênica
23 de janeiro de 2026 atualizado por: CoolTech LLC
Um ensaio clínico prospectivo e aberto para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo regulador térmico transnasal COOLSTAT® na indução de normotermia para febre neurogênica em ambiente de terapia intensiva
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Dispositivo Regulador Térmico Transnasal COOLSTAT® na redução da temperatura em uma população de indivíduos febris que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva para permanência planejada de pelo menos 24 horas com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, convulsão ou encefalopatia metabólica.
- Idades de 18 a 85 anos, inclusive.
- O paciente apresenta febre ≥ 38,3°C e ≤ 38,9°C no momento do início do tratamento.
- O paciente está intubado por via oral ou tem tubo de traqueostomia e é ventilado mecanicamente.
- Pontuação na escala de coma de Glasgow de 3 a 11, inclusive.
- Deve ter o consentimento informado do paciente ou do representante legal autorizado (LAR) que toma decisões pelo paciente.
Critério de exclusão:
- A intubação é contraindicada.
- Peso ≤ 100 lb ou ≥ 250 lb.
- Epistaxe ativa/contínua.
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Participação em outro estudo investigacional em andamento.
- Prisioneiros e/ou pacientes para os quais não há LAR disponível.
- O paciente está em protocolo de isolamento de doenças transmitidas pelo ar/gotículas.
- O paciente está ou é suspeito de estar imunocomprometido.
- Desvios do septo nasal (de acordo com a tomografia computadorizada padrão; qualquer grau).
- Rinossinusite crônica.
- Traumatismo crâniano.
- Cirurgia prévia na base do crânio.
- Traumatismo craniano penetrante.
- Trauma nasal recente ou fratura da base anterior do crânio.
- Qualquer condição para a qual o fluxo de ar transnasal seja contraindicado.
- Hipoxemia refratária (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (paO2) abaixo de 60 torr ou saturação de oxiemoglobina abaixo de 90% apesar de intubação endotraqueal, ventilação mecânica e fornecimento de oxigênio suplementar de até 0,60).
- Hipercapnia refratária (pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (paCO2) acima de 50 torr apesar de intubação endotraqueal e ventilação mecânica convencional).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo regulador térmico transnasal
Sujeitos consentidos que desenvolverem febre serão submetidos a resfriamento via dispositivo termorregulador transnasal por um período de 24 horas
|
Colocação de dispositivo termorregulador transnasal para redução de temperatura em pacientes febris por período de 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de atingir a normotermia (≤37,5°C)
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a eficácia do COOLSTAT® na redução da temperatura em uma população de indivíduos febris que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de temperatura acima de 37,5°C (°C*horas) durante o período de resfriamento de 24 horas
Prazo: 24 horas
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Avaliar a eficácia do COOLSTAT® na manutenção da normotermia durante um período de resfriamento de 24 horas
|
24 horas
|
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Incidência de tremores durante o período de resfriamento
Prazo: 24 horas
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Avaliar a frequência de incidentes de tremores causados pelo dispositivo CoolStat.
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24 horas
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Número de intervenções de tremores por paciente
Prazo: 24 horas
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Avaliar a frequência das intervenções de tremores causadas pelo dispositivo CoolStat.
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24 horas
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Incidência de eventos adversos.
Prazo: 24 horas
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Para avaliar a segurança do dispositivo CoolStat.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Mudanças de temperatura corporal
- Derrame
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- AVC Isquêmico
- Derrame cerebral
- Convulsões
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Febre
- Tricotilomania
Outros números de identificação do estudo
- COT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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