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Indução transnasal de normotermia para febre neurogênica

23 de janeiro de 2026 atualizado por: CoolTech LLC

Um ensaio clínico prospectivo e aberto para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo regulador térmico transnasal COOLSTAT® na indução de normotermia para febre neurogênica em ambiente de terapia intensiva

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Dispositivo Regulador Térmico Transnasal COOLSTAT® na redução da temperatura em uma população de indivíduos febris que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Internado em Unidade de Terapia Intensiva para permanência planejada de pelo menos 24 horas com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, convulsão ou encefalopatia metabólica.
  2. Idades de 18 a 85 anos, inclusive.
  3. O paciente apresenta febre ≥ 38,3°C e ≤ 38,9°C no momento do início do tratamento.
  4. O paciente está intubado por via oral ou tem tubo de traqueostomia e é ventilado mecanicamente.
  5. Pontuação na escala de coma de Glasgow de 3 a 11, inclusive.
  6. Deve ter o consentimento informado do paciente ou do representante legal autorizado (LAR) que toma decisões pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. A intubação é contraindicada.
  2. Peso ≤ 100 lb ou ≥ 250 lb.
  3. Epistaxe ativa/contínua.
  4. Gravidez conhecida ou suspeita.
  5. Participação em outro estudo investigacional em andamento.
  6. Prisioneiros e/ou pacientes para os quais não há LAR disponível.
  7. O paciente está em protocolo de isolamento de doenças transmitidas pelo ar/gotículas.
  8. O paciente está ou é suspeito de estar imunocomprometido.
  9. Desvios do septo nasal (de acordo com a tomografia computadorizada padrão; qualquer grau).
  10. Rinossinusite crônica.
  11. Traumatismo crâniano.
  12. Cirurgia prévia na base do crânio.
  13. Traumatismo craniano penetrante.
  14. Trauma nasal recente ou fratura da base anterior do crânio.
  15. Qualquer condição para a qual o fluxo de ar transnasal seja contraindicado.
  16. Hipoxemia refratária (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (paO2) abaixo de 60 torr ou saturação de oxiemoglobina abaixo de 90% apesar de intubação endotraqueal, ventilação mecânica e fornecimento de oxigênio suplementar de até 0,60).
  17. Hipercapnia refratária (pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (paCO2) acima de 50 torr apesar de intubação endotraqueal e ventilação mecânica convencional).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo regulador térmico transnasal
Sujeitos consentidos que desenvolverem febre serão submetidos a resfriamento via dispositivo termorregulador transnasal por um período de 24 horas
Colocação de dispositivo termorregulador transnasal para redução de temperatura em pacientes febris por período de 24 horas
Outros nomes:
  • CoolStat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de atingir a normotermia (≤37,5°C)
Prazo: 24 horas
Avaliar a eficácia do COOLSTAT® na redução da temperatura em uma população de indivíduos febris que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de temperatura acima de 37,5°C (°C*horas) durante o período de resfriamento de 24 horas
Prazo: 24 horas
Avaliar a eficácia do COOLSTAT® na manutenção da normotermia durante um período de resfriamento de 24 horas
24 horas
Incidência de tremores durante o período de resfriamento
Prazo: 24 horas
Avaliar a frequência de incidentes de tremores causados ​​pelo dispositivo CoolStat.
24 horas
Número de intervenções de tremores por paciente
Prazo: 24 horas
Avaliar a frequência das intervenções de tremores causadas pelo dispositivo CoolStat.
24 horas
Incidência de eventos adversos.
Prazo: 24 horas
Para avaliar a segurança do dispositivo CoolStat.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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