Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normotermian transnasaalinen induktio neurogeeniseen kuumeen

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: CoolTech LLC

Tuleva, avoin kliininen tutkimus COOLSTAT® Transnasaalisen lämpöä säätelevän laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi normotermian indusoinnissa neurogeenisen kuumeen vuoksi tehohoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COOLSTAT® Transnasal Thermal Regulating Devicen tehokkuutta lämpötilan alentamisessa kuumeisten koehenkilöiden populaatiossa, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääsy tehohoito-osastolle suunnitellun vähintään 24 tunnin oleskelun ajaksi iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen, kouristuskohtauksen tai metabolisen enkefalopatian diagnoosilla.
  2. Ikärajat 18-85 vuotta mukaan lukien.
  3. Potilaalla on kuumetta ≥ 38,3°C ja ≤ 38,9°C hoidon aloitushetkellä.
  4. Potilas on intuboitu suun kautta tai hänellä on trakeostomiaputki ja hän on mekaanisesti ventiloitu.
  5. Glasgow Coma -asteikon pisteet 3-11, mukaan lukien.
  6. Hänellä on oltava tietoinen suostumus potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR), joka tekee päätöksiä potilaan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intubaatio on vasta-aiheinen.
  2. Paino ≤ 100 lb tai ≥ 250 lb.
  3. Aktiivinen/jatkuva nenäverenvuoto.
  4. Tunnettu tai epäilty raskaus.
  5. Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkivaan tutkimukseen.
  6. Vangit ja/tai potilaat, joille ei ole saatavilla LAR:ia.
  7. Potilas on ilmassa/pisaroiden kautta tapahtuvan taudin eristysprotokollassa.
  8. Potilaalla on tai epäillään olevan immuunipuutos.
  9. Nenän väliseinän poikkeamat (hoidon standardia kohti CT-skannaus; mikä tahansa aste).
  10. Krooninen rinosinusiitti.
  11. Traumaattinen aivovamma.
  12. Aikaisempi kallonpohjan leikkaus.
  13. Läpäisevä kallon trauma.
  14. Äskettäinen nenävamma tai kallon etuosan murtuma.
  15. Mikä tahansa tila, jossa transnasaalinen ilmavirtaus olisi vasta-aiheinen.
  16. Refraktaarinen hypoksemia (valtimon veren hapen osapaine (paO2) alle 60 torria tai oksihemoglobiinin saturaatio alle 90 % huolimatta endotrakeaalisesta intubaatiosta, mekaanisesta ventilaatiosta ja 0,60:n lisähapesta).
  17. Refractory hypercarbia (hiilidioksidin osapaine valtimoveressä (paCO2) yli 50 torria endotrakeaalisesta intubaatiosta ja tavanomaisesta mekaanisesta ventilaatiosta huolimatta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transnasaalinen lämpöä säätelevä laite
Suostuneita koehenkilöitä, joille kehittyy kuumetta, jäähdytetään transnasaalisen lämpöä säätelevän laitteen avulla 24 tunnin ajan
Transnasaalisen lämmönsäätelylaitteen sijoittaminen kuumeisten potilaiden lämpötilan alentamiseksi 24 tunnin ajaksi
Muut nimet:
  • CoolStat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa normotermia (≤37,5 °C)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida COOLSTAT®:n tehokkuutta lämpötilan alentamisessa kuumeisten potilaiden populaatiossa, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilakuormitus yli 37,5°C (°C*tuntia) 24 tunnin jäähdytysjakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida COOLSTAT®-laitteen tehoa normotermian ylläpitämisessä 24 tunnin jäähdytysjakson aikana
24 tuntia
Vilunväristyksiä esiintyy jäähdytysjakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida CoolStat-laitteen aiheuttamien vilunväristysten esiintymistiheyttä.
24 tuntia
Vilunväristystoimenpiteiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida CoolStat-laitteen aiheuttamia taajuusväristyksiä.
24 tuntia
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
CoolStat-laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa