- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06038513
Normotermian transnasaalinen induktio neurogeeniseen kuumeen
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: CoolTech LLC
Tuleva, avoin kliininen tutkimus COOLSTAT® Transnasaalisen lämpöä säätelevän laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi normotermian indusoinnissa neurogeenisen kuumeen vuoksi tehohoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COOLSTAT® Transnasal Thermal Regulating Devicen tehokkuutta lämpötilan alentamisessa kuumeisten koehenkilöiden populaatiossa, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy tehohoito-osastolle suunnitellun vähintään 24 tunnin oleskelun ajaksi iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen, kouristuskohtauksen tai metabolisen enkefalopatian diagnoosilla.
- Ikärajat 18-85 vuotta mukaan lukien.
- Potilaalla on kuumetta ≥ 38,3°C ja ≤ 38,9°C hoidon aloitushetkellä.
- Potilas on intuboitu suun kautta tai hänellä on trakeostomiaputki ja hän on mekaanisesti ventiloitu.
- Glasgow Coma -asteikon pisteet 3-11, mukaan lukien.
- Hänellä on oltava tietoinen suostumus potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR), joka tekee päätöksiä potilaan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Intubaatio on vasta-aiheinen.
- Paino ≤ 100 lb tai ≥ 250 lb.
- Aktiivinen/jatkuva nenäverenvuoto.
- Tunnettu tai epäilty raskaus.
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkivaan tutkimukseen.
- Vangit ja/tai potilaat, joille ei ole saatavilla LAR:ia.
- Potilas on ilmassa/pisaroiden kautta tapahtuvan taudin eristysprotokollassa.
- Potilaalla on tai epäillään olevan immuunipuutos.
- Nenän väliseinän poikkeamat (hoidon standardia kohti CT-skannaus; mikä tahansa aste).
- Krooninen rinosinusiitti.
- Traumaattinen aivovamma.
- Aikaisempi kallonpohjan leikkaus.
- Läpäisevä kallon trauma.
- Äskettäinen nenävamma tai kallon etuosan murtuma.
- Mikä tahansa tila, jossa transnasaalinen ilmavirtaus olisi vasta-aiheinen.
- Refraktaarinen hypoksemia (valtimon veren hapen osapaine (paO2) alle 60 torria tai oksihemoglobiinin saturaatio alle 90 % huolimatta endotrakeaalisesta intubaatiosta, mekaanisesta ventilaatiosta ja 0,60:n lisähapesta).
- Refractory hypercarbia (hiilidioksidin osapaine valtimoveressä (paCO2) yli 50 torria endotrakeaalisesta intubaatiosta ja tavanomaisesta mekaanisesta ventilaatiosta huolimatta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transnasaalinen lämpöä säätelevä laite
Suostuneita koehenkilöitä, joille kehittyy kuumetta, jäähdytetään transnasaalisen lämpöä säätelevän laitteen avulla 24 tunnin ajan
|
Transnasaalisen lämmönsäätelylaitteen sijoittaminen kuumeisten potilaiden lämpötilan alentamiseksi 24 tunnin ajaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa normotermia (≤37,5 °C)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida COOLSTAT®:n tehokkuutta lämpötilan alentamisessa kuumeisten potilaiden populaatiossa, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilakuormitus yli 37,5°C (°C*tuntia) 24 tunnin jäähdytysjakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida COOLSTAT®-laitteen tehoa normotermian ylläpitämisessä 24 tunnin jäähdytysjakson aikana
|
24 tuntia
|
|
Vilunväristyksiä esiintyy jäähdytysjakson aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida CoolStat-laitteen aiheuttamien vilunväristysten esiintymistiheyttä.
|
24 tuntia
|
|
Vilunväristystoimenpiteiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida CoolStat-laitteen aiheuttamia taajuusväristyksiä.
|
24 tuntia
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CoolStat-laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Aivohalvaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakko-oireinen häiriö
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hemorraginen aivohalvaus
- Kohtaukset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Kuume
- Trikotillomania
Muut tutkimustunnusnumerot
- COT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .