- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038513
Transnasal induktion af normotermi for neurogen feber
23. januar 2026 opdateret af: CoolTech LLC
Et prospektivt, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af COOLSTAT® transnasale termiske reguleringsenhed til at inducere normotermi for neurogen feber i intensivbehandlingsmiljøer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af COOLSTAT® Transnasal Thermal Regulating Device til at reducere temperaturen i en population af febrile forsøgspersoner, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på en intensiv afdeling for et planlagt ophold på mindst 24 timer med diagnosen iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, krampeanfald eller metabolisk encefalopati.
- Alder 18-85 år inklusive.
- Patienten har feber ≥ 38,3°C og ≤ 38,9°C på tidspunktet for behandlingsstart.
- Patienten er oralt intuberet eller har trakeostomirør og er mekanisk ventileret.
- Glasgow Coma Scale score på 3-11, inklusive.
- Skal have informeret samtykke fra patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant (LAR), der træffer beslutninger for patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Intubation er kontraindiceret.
- Vægt på ≤ 100 lb eller ≥ 250 lb.
- Aktiv/igangværende epistaxis.
- Kendt eller mistænkt graviditet.
- Deltagelse i en anden igangværende undersøgelse.
- Fanger og/eller patienter, for hvilke der ikke findes LAR.
- Patienten er i isolationsprotokol for luftbåren/dråbesygdom.
- Patienten er eller mistænkes for at være immunkompromitteret.
- Næseskillevægsafvigelser (per standard CT-scanning; enhver grad).
- Kronisk rhinosinusitis.
- Traumatisk hjerneskade.
- Tidligere kraniebaseret operation.
- Gennemtrængende kranietraume.
- Nyligt næsetraume eller forreste kraniefraktur.
- Enhver tilstand, hvor transnasal luftstrøm ville være kontraindiceret.
- Refraktær hypoxæmi (partialtryk af ilt i arterielt blod (paO2) under 60 torr eller oxyhæmoglobinmætning under 90 % trods endotracheal intubation, mekanisk ventilation og tilførsel af supplerende ilt på op til 0,60).
- Refraktær hypercarbia (partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (paCO2) over 50 torr trods endotracheal intubation og konventionel mekanisk ventilation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transnasal termisk reguleringsanordning
Personer med samtykke, som udvikler feber, vil gennemgå afkøling via transnasal termisk reguleringsanordning i en periode på 24 timer
|
Placering af transnasal termisk reguleringsanordning for at reducere temperaturen hos febrile patienter i en periode på 24 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå normotermi (≤37,5°C)
Tidsramme: 24 timer
|
At evaluere effektiviteten af COOLSTAT® til at reducere temperaturen i en population af febrile forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturbelastning over 37,5°C (°C*timer) i løbet af den 24-timers afkølingsperiode
Tidsramme: 24 timer
|
For at evaluere effektiviteten af COOLSTAT® til at opretholde normotermi over en 24-timers afkølingsperiode
|
24 timer
|
|
Forekomst af kuldegysninger under afkølingsperioden
Tidsramme: 24 timer
|
At vurdere hyppigheden af rystende hændelser forårsaget af CoolStat-enheden.
|
24 timer
|
|
Antal rystende indgreb pr. patient
Tidsramme: 24 timer
|
For at vurdere hyppigheden af rystende indgreb forårsaget af CoolStat-enheden.
|
24 timer
|
|
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 24 timer
|
For at evaluere sikkerheden af CoolStat-enheden.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Ændringer i kropstemperaturen
- Slag
- Angstlidelser
- Tvangslidelse
- Disruptive, impulskontrol og adfærdsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Anfald
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Feber
- Trikotillomani
Andre undersøgelses-id-numre
- COT-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .