Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transnasal induktion af normotermi for neurogen feber

23. januar 2026 opdateret af: CoolTech LLC

Et prospektivt, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​COOLSTAT® transnasale termiske reguleringsenhed til at inducere normotermi for neurogen feber i intensivbehandlingsmiljøer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​COOLSTAT® Transnasal Thermal Regulating Device til at reducere temperaturen i en population af febrile forsøgspersoner, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på en intensiv afdeling for et planlagt ophold på mindst 24 timer med diagnosen iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, krampeanfald eller metabolisk encefalopati.
  2. Alder 18-85 år inklusive.
  3. Patienten har feber ≥ 38,3°C og ≤ 38,9°C på tidspunktet for behandlingsstart.
  4. Patienten er oralt intuberet eller har trakeostomirør og er mekanisk ventileret.
  5. Glasgow Coma Scale score på 3-11, inklusive.
  6. Skal have informeret samtykke fra patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant (LAR), der træffer beslutninger for patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intubation er kontraindiceret.
  2. Vægt på ≤ 100 lb eller ≥ 250 lb.
  3. Aktiv/igangværende epistaxis.
  4. Kendt eller mistænkt graviditet.
  5. Deltagelse i en anden igangværende undersøgelse.
  6. Fanger og/eller patienter, for hvilke der ikke findes LAR.
  7. Patienten er i isolationsprotokol for luftbåren/dråbesygdom.
  8. Patienten er eller mistænkes for at være immunkompromitteret.
  9. Næseskillevægsafvigelser (per standard CT-scanning; enhver grad).
  10. Kronisk rhinosinusitis.
  11. Traumatisk hjerneskade.
  12. Tidligere kraniebaseret operation.
  13. Gennemtrængende kranietraume.
  14. Nyligt næsetraume eller forreste kraniefraktur.
  15. Enhver tilstand, hvor transnasal luftstrøm ville være kontraindiceret.
  16. Refraktær hypoxæmi (partialtryk af ilt i arterielt blod (paO2) under 60 torr eller oxyhæmoglobinmætning under 90 % trods endotracheal intubation, mekanisk ventilation og tilførsel af supplerende ilt på op til 0,60).
  17. Refraktær hypercarbia (partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (paCO2) over 50 torr trods endotracheal intubation og konventionel mekanisk ventilation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transnasal termisk reguleringsanordning
Personer med samtykke, som udvikler feber, vil gennemgå afkøling via transnasal termisk reguleringsanordning i en periode på 24 timer
Placering af transnasal termisk reguleringsanordning for at reducere temperaturen hos febrile patienter i en periode på 24 timer
Andre navne:
  • CoolStat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå normotermi (≤37,5°C)
Tidsramme: 24 timer
At evaluere effektiviteten af ​​COOLSTAT® til at reducere temperaturen i en population af febrile forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturbelastning over 37,5°C (°C*timer) i løbet af den 24-timers afkølingsperiode
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere effektiviteten af ​​COOLSTAT® til at opretholde normotermi over en 24-timers afkølingsperiode
24 timer
Forekomst af kuldegysninger under afkølingsperioden
Tidsramme: 24 timer
At vurdere hyppigheden af ​​rystende hændelser forårsaget af CoolStat-enheden.
24 timer
Antal rystende indgreb pr. patient
Tidsramme: 24 timer
For at vurdere hyppigheden af ​​rystende indgreb forårsaget af CoolStat-enheden.
24 timer
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere sikkerheden af ​​CoolStat-enheden.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner