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Inducción transnasal de normotermia para la fiebre neurogénica

23 de enero de 2026 actualizado por: CoolTech LLC

Un ensayo clínico prospectivo y abierto para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de regulación térmica transnasal COOLSTAT® para inducir normotermia para la fiebre neurogénica en un entorno de cuidados intensivos

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo de regulación térmica transnasal COOLSTAT® para reducir la temperatura en una población de sujetos febriles que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos para estancia planificada de al menos 24 horas con diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico, convulsiones o encefalopatía metabólica.
  2. Edad 18-85 años, inclusive.
  3. El paciente tiene fiebre ≥ 38,3°C y ≤ 38,9°C al momento del inicio del tratamiento.
  4. El paciente está intubado por vía oral o tiene un tubo de traqueostomía y está ventilado mecánicamente.
  5. Puntuación de la escala de coma de Glasgow de 3 a 11, inclusive.
  6. Debe contar con el consentimiento informado del paciente o del representante legal autorizado (LAR) que toma decisiones por el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. La intubación está contraindicada.
  2. Peso de ≤ 100 lb o ≥ 250 lb.
  3. Epistaxis activa/continua.
  4. Embarazo conocido o sospechado.
  5. Participación en otro estudio de investigación en curso.
  6. Prisioneros y/o pacientes para quienes no hay LAR disponible.
  7. El paciente se encuentra en protocolo de aislamiento de enfermedades transmitidas por el aire o por gotitas.
  8. El paciente está o se sospecha que está inmunocomprometido.
  9. Desviaciones del tabique nasal (según el estándar de atención por tomografía computarizada; cualquier grado).
  10. Rinosinusitis crónica.
  11. Lesión cerebral traumática.
  12. Cirugía previa de base de cráneo.
  13. Traumatismo craneal penetrante.
  14. Trauma nasal reciente o fractura de la base anterior del cráneo.
  15. Cualquier condición para la cual el flujo de aire transnasal estaría contraindicado.
  16. Hipoxemia refractaria (presión parcial de oxígeno en sangre arterial (paO2) por debajo de 60 torr o saturación de oxihemoglobina por debajo del 90% a pesar de la intubación endotraqueal, ventilación mecánica y suministro de oxígeno suplementario de hasta 0,60).
  17. Hipercarbia refractaria (presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (paCO2) superior a 50 torr a pesar de la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica convencional).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de regulación térmica transnasal
Los sujetos que hayan dado su consentimiento y desarrollen fiebre se someterán a un enfriamiento mediante un dispositivo de regulación térmica transnasal durante un período de 24 horas.
Colocación de dispositivo termorregulador transnasal para reducir la temperatura en pacientes febriles por un periodo de 24 horas.
Otros nombres:
  • CoolStat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la normotermia (≤37,5°C)
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la eficacia de COOLSTAT® para reducir la temperatura en una población de sujetos febriles que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de temperatura superior a 37,5 °C (°C*horas) durante el período de enfriamiento de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la eficacia de COOLSTAT® para mantener la normotermia durante un período de enfriamiento de 24 horas.
24 horas
Incidencia de escalofríos durante el período de enfriamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la frecuencia de los incidentes de escalofríos provocados por el dispositivo CoolStat.
24 horas
Número de intervenciones de escalofríos por paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la frecuencia de las intervenciones de escalofríos provocadas por el dispositivo CoolStat.
24 horas
Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la seguridad del dispositivo CoolStat.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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