- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06038513
Inducción transnasal de normotermia para la fiebre neurogénica
23 de enero de 2026 actualizado por: CoolTech LLC
Un ensayo clínico prospectivo y abierto para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de regulación térmica transnasal COOLSTAT® para inducir normotermia para la fiebre neurogénica en un entorno de cuidados intensivos
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo de regulación térmica transnasal COOLSTAT® para reducir la temperatura en una población de sujetos febriles que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos para estancia planificada de al menos 24 horas con diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico, convulsiones o encefalopatía metabólica.
- Edad 18-85 años, inclusive.
- El paciente tiene fiebre ≥ 38,3°C y ≤ 38,9°C al momento del inicio del tratamiento.
- El paciente está intubado por vía oral o tiene un tubo de traqueostomía y está ventilado mecánicamente.
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow de 3 a 11, inclusive.
- Debe contar con el consentimiento informado del paciente o del representante legal autorizado (LAR) que toma decisiones por el paciente.
Criterio de exclusión:
- La intubación está contraindicada.
- Peso de ≤ 100 lb o ≥ 250 lb.
- Epistaxis activa/continua.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Participación en otro estudio de investigación en curso.
- Prisioneros y/o pacientes para quienes no hay LAR disponible.
- El paciente se encuentra en protocolo de aislamiento de enfermedades transmitidas por el aire o por gotitas.
- El paciente está o se sospecha que está inmunocomprometido.
- Desviaciones del tabique nasal (según el estándar de atención por tomografía computarizada; cualquier grado).
- Rinosinusitis crónica.
- Lesión cerebral traumática.
- Cirugía previa de base de cráneo.
- Traumatismo craneal penetrante.
- Trauma nasal reciente o fractura de la base anterior del cráneo.
- Cualquier condición para la cual el flujo de aire transnasal estaría contraindicado.
- Hipoxemia refractaria (presión parcial de oxígeno en sangre arterial (paO2) por debajo de 60 torr o saturación de oxihemoglobina por debajo del 90% a pesar de la intubación endotraqueal, ventilación mecánica y suministro de oxígeno suplementario de hasta 0,60).
- Hipercarbia refractaria (presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (paCO2) superior a 50 torr a pesar de la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica convencional).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de regulación térmica transnasal
Los sujetos que hayan dado su consentimiento y desarrollen fiebre se someterán a un enfriamiento mediante un dispositivo de regulación térmica transnasal durante un período de 24 horas.
|
Colocación de dispositivo termorregulador transnasal para reducir la temperatura en pacientes febriles por un periodo de 24 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la normotermia (≤37,5°C)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la eficacia de COOLSTAT® para reducir la temperatura en una población de sujetos febriles que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de temperatura superior a 37,5 °C (°C*horas) durante el período de enfriamiento de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la eficacia de COOLSTAT® para mantener la normotermia durante un período de enfriamiento de 24 horas.
|
24 horas
|
|
Incidencia de escalofríos durante el período de enfriamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la frecuencia de los incidentes de escalofríos provocados por el dispositivo CoolStat.
|
24 horas
|
|
Número de intervenciones de escalofríos por paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la frecuencia de las intervenciones de escalofríos provocadas por el dispositivo CoolStat.
|
24 horas
|
|
Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la seguridad del dispositivo CoolStat.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Cambios de temperatura corporal
- Carrera
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Convulsiones
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fiebre
- Tricotilomanía
Otros números de identificación del estudio
- COT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .