- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06038513
Transnasale inductie van normothermie voor neurogene koorts
23 januari 2026 bijgewerkt door: CoolTech LLC
Een prospectief, open label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het COOLSTAT® transnasale thermische regulerende apparaat bij het induceren van normothermie voor neurogene koorts op een intensive care-omgeving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het COOLSTAT® Transnasal Thermal Regulated Device bij het verlagen van de temperatuur in een populatie van koortspatiënten die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op een intensive care-afdeling voor een gepland verblijf van minimaal 24 uur met de diagnose ischemische of hemorragische beroerte, toevallen of metabole encefalopathie.
- Leeftijden 18-85 jaar, inclusief.
- De patiënt heeft koorts ≥ 38,3°C en ≤ 38,9°C op het moment dat de behandeling wordt gestart.
- De patiënt is oraal geïntubeerd of heeft een tracheostomiebuis en wordt mechanisch beademd.
- Glasgow Coma Scale-score van 3-11, inclusief.
- Moet geïnformeerde toestemming hebben van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die beslissingen neemt voor de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Intubatie is gecontra-indiceerd.
- Gewicht van ≤ 100 lb of ≥ 250 lb.
- Actieve/aanhoudende epistaxis.
- Bekende of vermoedelijke zwangerschap.
- Deelname aan een ander lopend onderzoek.
- Gedetineerden en/of patiënten voor wie geen LAR beschikbaar is.
- De patiënt bevindt zich in het isolatieprotocol voor ziekte via de lucht/druppeltjes.
- De patiënt heeft een immunogecompromitteerde ziekte of vermoedt dat deze immuungecompromitteerd is.
- Afwijkingen van het neustussenschot (volgens CT-scan van de zorgstandaard; elke graad).
- Chronische rhinosinusitis.
- Traumatische hersenschade.
- Eerdere schedelbasisoperatie.
- Penetrerend schedeltrauma.
- Recent neustrauma of fractuur van de voorste schedelbasis.
- Elke aandoening waarbij transnasale luchtstroom gecontra-indiceerd is.
- Refractaire hypoxemie (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (paO2) lager dan 60 torr of oxyhemoglobineverzadiging lager dan 90% ondanks endotracheale intubatie, mechanische ventilatie en voorziening van aanvullende zuurstof tot 0,60).
- Refractaire hypercarbia (partiële kooldioxidedruk in arterieel bloed (paCO2) boven 50 torr ondanks endotracheale intubatie en conventionele mechanische ventilatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transnasaal thermisch regelapparaat
Toegestane proefpersonen die koorts ontwikkelen, zullen gedurende een periode van 24 uur worden gekoeld via een transnasaal thermisch regelapparaat
|
Plaatsing van een transnasaal thermisch regelapparaat om de temperatuur bij patiënten met koorts gedurende een periode van 24 uur te verlagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om normothermie te bereiken (≤37,5°C)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de werkzaamheid van de COOLSTAT® bij het verlagen van de temperatuur te evalueren bij een populatie van koortspatiënten die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuurbelasting boven 37,5°C (°C*uur) tijdens de 24-uurs koelperiode
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de werkzaamheid van de COOLSTAT® bij het handhaven van normothermie gedurende een koelperiode van 24 uur te evalueren
|
24 uur
|
|
Incidentie van rillingen tijdens de afkoelperiode
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de frequentie van rillende incidenten veroorzaakt door het CoolStat-apparaat te beoordelen.
|
24 uur
|
|
Aantal rillende interventies per patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de frequentie van rillende interventies veroorzaakt door het CoolStat-apparaat te beoordelen.
|
24 uur
|
|
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de veiligheid van het CoolStat-apparaat te evalueren.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hartinfarct
- Angst stoornissen
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Disruptieve, impulsbeheersings- en gedragsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Hemorragische beroerte
- Aanvallen
- Hersenziekten, Metabool
- Koorts
- Trichotillomanie
Andere studie-ID-nummers
- COT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .