- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06038513
Induzione transnasale della normotermia per la febbre neurogena
23 gennaio 2026 aggiornato da: CoolTech LLC
Uno studio clinico prospettico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di regolazione termica transnasale COOLSTAT® nell'indurre la normotermia per la febbre neurogena in un ambiente di terapia intensiva
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo di regolazione termica transnasale COOLSTAT® nel ridurre la temperatura in una popolazione di soggetti febbrili che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in Unità di Terapia Intensiva per una degenza programmata di almeno 24 ore con diagnosi di ictus ischemico o emorragico, convulsioni o encefalopatia metabolica.
- Età 18-85 anni compresi.
- Il paziente ha febbre ≥ 38,3°C e ≤ 38,9°C al momento dell'inizio del trattamento.
- Il paziente è intubato per via orale o ha una cannula tracheostomica ed è ventilato meccanicamente.
- Punteggio della Glasgow Coma Scale di 3-11, incluso.
- Deve avere il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che prende decisioni per il paziente.
Criteri di esclusione:
- L'intubazione è controindicata.
- Peso ≤ 100 libbre o ≥ 250 libbre.
- Epistassi attiva/continua.
- Gravidanza nota o sospetta.
- Partecipazione ad un altro studio sperimentale in corso.
- Detenuti e/o pazienti per i quali non è disponibile LAR.
- Il paziente è sottoposto al protocollo di isolamento della malattia trasmessa per via aerea/da goccioline.
- Il paziente è o sospettato di essere immunocompromesso.
- Deviazioni del setto nasale (secondo lo standard di cura TC; qualsiasi grado).
- Rinosinusite cronica.
- Trauma cranico.
- Precedente intervento chirurgico alla base cranica.
- Trauma cranico penetrante.
- Trauma nasale recente o frattura della base anteriore del cranio.
- Qualsiasi condizione per la quale il flusso d'aria transnasale sarebbe controindicato.
- Ipossiemia refrattaria (pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (paO2) inferiore a 60 torr o saturazione dell'ossiemoglobina inferiore al 90% nonostante l'intubazione endotracheale, la ventilazione meccanica e la fornitura di ossigeno supplementare fino a 0,60).
- Ipercapnia refrattaria (pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (paCO2) superiore a 50 torr nonostante l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica convenzionale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di regolazione termica transnasale
I soggetti consenzienti che sviluppano febbre verranno sottoposti a raffreddamento tramite dispositivo di regolazione termica transnasale per un periodo di 24 ore
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Posizionamento di un dispositivo di regolazione termica transnasale per ridurre la temperatura nei pazienti febbrili per un periodo di 24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la normotermia (≤37,5°C)
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare l'efficacia del COOLSTAT® nel ridurre la temperatura in una popolazione di soggetti febbrili che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di temperatura superiore a 37,5°C (°C*ore) durante il periodo di raffreddamento di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare l'efficacia di COOLSTAT® nel mantenimento della normotermia durante un periodo di raffreddamento di 24 ore
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24 ore
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Incidenza di brividi durante il periodo di raffreddamento
Lasso di tempo: 24 ore
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Per valutare la frequenza degli episodi di brividi causati dal dispositivo CoolStat.
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24 ore
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Numero di interventi sul brivido per paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Per valutare gli interventi di brivido di frequenza causati dal dispositivo CoolStat.
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24 ore
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Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 ore
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Per valutare la sicurezza del dispositivo CoolStat.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ictus
- Disturbi d'ansia
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e della condotta
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ictus emorragico
- Convulsioni
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Febbre
- Tricotillomania
Altri numeri di identificazione dello studio
- COT-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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