- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06038513
Induction transnasale de normothermie pour la fièvre neurogène
23 janvier 2026 mis à jour par: CoolTech LLC
Un essai clinique prospectif et ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de régulation thermique transnasale COOLSTAT® pour induire la normothermie pour la fièvre neurogène dans un environnement de soins intensifs
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif de régulation thermique transnasale COOLSTAT® pour réduire la température dans une population de sujets fébriles répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans une unité de soins intensifs pour un séjour prévu d'au moins 24 heures avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, de convulsions ou d'encéphalopathie métabolique.
- 18-85 ans inclus.
- Le patient a une fièvre ≥ 38,3°C et ≤ 38,9°C au moment du début du traitement.
- Le patient est intubé par voie orale ou dispose d'une canule de trachéotomie et est ventilé mécaniquement.
- Score sur l'échelle de Glasgow de 3 à 11 inclus.
- Doit avoir le consentement éclairé du patient ou du représentant légalement autorisé (LAR) prenant les décisions pour le patient.
Critère d'exclusion:
- L'intubation est contre-indiquée.
- Poids ≤ 100 lb ou ≥ 250 lb.
- Épistaxis active/en cours.
- Grossesse connue ou suspectée.
- Participation à une autre étude expérimentale en cours.
- Détenus et/ou patients pour lesquels aucun LAR n’est disponible.
- Le patient est soumis à un protocole d'isolement pour une maladie aéroportée ou par gouttelettes.
- Le patient est ou est soupçonné d’être immunodéprimé.
- Déviations septales nasales (selon la tomodensitométrie standard ; tout degré).
- Rhinosinusite chronique.
- Lésion cérébrale traumatique.
- Chirurgie antérieure de la base du crâne.
- Traumatisme crânien pénétrant.
- Traumatisme nasal récent ou fracture de la base antérieure du crâne.
- Toute condition pour laquelle le flux d’air transnasal serait contre-indiqué.
- Hypoxémie réfractaire (pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (paO2) inférieure à 60 torr ou saturation en oxyhémoglobine inférieure à 90 % malgré l'intubation endotrachéale, la ventilation mécanique et l'apport d'un supplément d'oxygène jusqu'à 0,60).
- Hypercapnie réfractaire (pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (paCO2) supérieure à 50 torr malgré l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique conventionnelle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif de régulation thermique transnasale
Les sujets consentants qui développent de la fièvre subiront un refroidissement via un dispositif de régulation thermique transnasal pendant une période de 24 heures.
|
Placement d'un dispositif de régulation thermique transnasal pour réduire la température chez les patients fébriles pendant une période de 24 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps pour atteindre la normothermie (≤37,5°C)
Délai: 24 heures
|
Évaluer l'efficacité du COOLSTAT® pour réduire la température dans une population de sujets fébriles répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge de température supérieure à 37,5°C (°C*heures) pendant la période de refroidissement de 24 heures
Délai: 24 heures
|
Évaluer l'efficacité du COOLSTAT® pour maintenir la normothermie sur une période de refroidissement de 24 heures
|
24 heures
|
|
Incidence des frissons pendant la période de refroidissement
Délai: 24 heures
|
Évaluer la fréquence des incidents de frissons causés par l'appareil CoolStat.
|
24 heures
|
|
Nombre d'interventions sur les frissons par patient
Délai: 24 heures
|
Évaluer la fréquence des interventions de frissons provoquées par l'appareil CoolStat.
|
24 heures
|
|
Incidence des événements indésirables.
Délai: 24 heures
|
Pour évaluer la sécurité de l'appareil CoolStat.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Changements de température corporelle
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles anxieux
- Trouble obsessionnel compulsif
- Troubles perturbateurs, du contrôle des impulsions et des conduites
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- AVC ischémique
- AVC hémorragique
- Saisies
- Maladies cérébrales métaboliques
- Fièvre
- Trichotillomanie
Autres numéros d'identification d'étude
- COT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .