- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06038513
Transnasale Induktion von Normothermie bei neurogenem Fieber
23. Januar 2026 aktualisiert von: CoolTech LLC
Eine prospektive, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des transnasalen Wärmeregulierungsgeräts COOLSTAT® bei der Auslösung von Normothermie bei neurogenem Fieber auf der Intensivstation
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des transnasalen Wärmeregulierungsgeräts COOLSTAT® bei der Temperatursenkung in einer Population fieberhafter Probanden zu bewerten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung auf eine Intensivstation für einen geplanten Aufenthalt von mindestens 24 Stunden mit der Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, eines Krampfanfalls oder einer metabolischen Enzephalopathie.
- Alter: 18–85 Jahre, einschließlich.
- Der Patient hat zu Beginn der Behandlung Fieber ≥ 38,3 °C und ≤ 38,9 °C.
- Der Patient ist oral intubiert oder hat einen Trachealkanüle und wird mechanisch beatmet.
- Score auf der Glasgow-Koma-Skala von 3 bis einschließlich 11.
- Es muss eine Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) vorliegen, der Entscheidungen für den Patienten trifft.
Ausschlusskriterien:
- Eine Intubation ist kontraindiziert.
- Gewicht von ≤ 100 Pfund oder ≥ 250 Pfund.
- Aktive/anhaltende Epistaxis.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
- Teilnahme an einer weiteren laufenden Untersuchungsstudie.
- Gefangene und/oder Patienten, für die kein LAR verfügbar ist.
- Der Patient befindet sich im Isolationsprotokoll für durch Luft übertragene/Tröpfchenkrankheiten.
- Der Patient ist immungeschwächt oder es wird vermutet, dass er immungeschwächt ist.
- Abweichungen des Nasenseptums (gemäß Standard-CT-Scan; beliebiger Grad).
- Chronische Rhinosinusitis.
- Schädel-Hirn-Trauma.
- Vorherige Schädelbasisoperation.
- Durchdringendes Schädeltrauma.
- Kürzliches Nasentrauma oder Bruch der vorderen Schädelbasis.
- Jeder Zustand, bei dem ein transnasaler Luftstrom kontraindiziert wäre.
- Refraktäre Hypoxämie (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (paO2) unter 60 Torr oder Oxyhämoglobinsättigung unter 90 % trotz endotrachealer Intubation, mechanischer Beatmung und Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff von bis zu 0,60).
- Refraktäre Hyperkarbie (Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut (paCO2) über 50 Torr trotz endotrachealer Intubation und konventioneller mechanischer Beatmung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transnasales Wärmeregulierungsgerät
Eingewilligte Probanden, die Fieber entwickeln, werden über einen Zeitraum von 24 Stunden über ein transnasales Wärmeregulierungsgerät gekühlt
|
Platzierung eines transnasalen Wärmeregulierungsgeräts zur Temperatursenkung bei fieberhaften Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der Normothermie (≤37,5 °C)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung der Wirksamkeit von COOLSTAT® bei der Temperatursenkung bei einer Population fieberhafter Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperaturbelastung über 37,5°C (°C*Stunden) während der 24-Stunden-Kühlperiode
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um die Wirksamkeit des COOLSTAT® bei der Aufrechterhaltung der Normothermie über einen 24-stündigen Kühlzeitraum zu bewerten
|
24 Stunden
|
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Auftreten von Frösteln während der Abkühlungsphase
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zur Beurteilung der Häufigkeit von durch das CoolStat-Gerät verursachten Frösteln.
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24 Stunden
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Anzahl der Kälteeingriffe pro Patient
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zur Beurteilung der durch das CoolStat-Gerät verursachten Frequenzzittereingriffe.
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24 Stunden
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Um die Sicherheit des CoolStat-Geräts zu bewerten.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Streicheln
- Angststörungen
- Zwangsstörung
- Störende, Impulskontroll- und Verhaltensstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Krampfanfälle
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Fieber
- Trichotillomanie
Andere Studien-ID-Nummern
- COT-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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