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129Xe MRI 心肺

2026年2月2日 更新者：Bastiaan Driehuys

心肺機能を可視化する129Xeガス交換MRI

NIH が後援するこの研究の目的は、129Xe ガス交換 MRI から得られる 3 つのバイオマーカーを特徴づけ、それらが介入に応じてどのように変化するかを理解することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、129Xe と肺毛細管赤血球 (RBC) の相互作用から得られるマーカーに焦点を当てています。 具体的には、研究者らは、RBC 転送 MRI、129Xe-RBC 信号振幅の心原性振動、および 129Xe-RBC 化学シフトに焦点を当てています。

研究対象となる集団は、健康なボランティアに加えて、輸血または瀉血を受ける予定の患者、間質性肺疾患（ILD）、特発性肺線維症（IPF）、非特異的間質性肺炎（NSIP）の医師の診断を受けた患者で構成される。 ）、慢性過敏性肺炎（cHP）、およびサルコイドに加えて、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）および急性肺塞栓症のいずれかを伴う患者も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • 副調査官：
          • Bastiaan Driehuys, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康なボランティアの参加基準:

（対象基準：治験に登録する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たさなければなりません）

  1. 性別を問わず、18歳以上の外来患者
  2. インフォームドコンセントを与え、訪問/プロトコルを順守する意欲と能力がある（研究手順を実行する前に同意を与える必要があります）。
  3. 被験者には肺疾患は診断されていない
  4. 被験者は過去5年間喫煙していない
  5. 喫煙歴がある場合、5 パック年以下であること
  6. 1年以上、週に1回を超える他の吸入製品の使用歴がない

輸血および瀉血患者の包含基準:

  1. 性別を問わず、18歳以上の入院患者または外来患者
  2. インフォームド・コンセントを提供し、訪問/手順を遵守する意欲と能力がある

そして、次のいずれか:

  1. 貧血のため赤血球輸血を受ける予定の患者。
  2. 赤血球増加症または赤血球増加症を治療するために治療的瀉血を受ける予定の患者
  3. 自発的に全血献血を受ける健康なボランティア (上記の健康なボランティアの参加基準)

酸素投与患者の包含基準:

  1. 性別を問わず、18歳以上の入院患者または外来患者
  2. インフォームド・コンセントを提供し、訪問/手順を遵守する意欲と能力がある

および次のカテゴリ (ILD、CTEPH、または健全) のいずれか:

  1. 間質性肺疾患

    • 確立された基準を使用した呼吸器科医による間質性肺疾患の医師の診断

    または

  2. 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH)

    • -CTEPHと診断された患者。平均PA圧>20mmHg、肺血管抵抗>2WU、右心カテーテル検査時の肺毛細血管楔入圧≦15mmHgで、3ヶ月の抗凝固療法後の臨床画像上慢性血栓塞栓症の証拠がある患者
    • 肺血栓動脈内摘出術（PTE）手術を予定しており、オプションのフォローアップスキャンのために3～6か月後に再来院する意向がある

    または

  3. 健康ボランティア (上記の基準)

急性または慢性肺塞栓症患者の包含基準：

  1. 性別を問わず、18歳以上の入院患者または外来患者
  2. インフォームド・コンセントを提供し、訪問/手順を遵守する意欲と能力がある

および次のカテゴリのいずれか (急性または慢性)

  1. 急性肺塞栓症

    • 入院後24～48時間で急性PEを呈する患者
    • 3～6か月の抗凝固療法後に復帰する意思がある

    または

  2. 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH)

    • -CTEPHと診断された患者。平均PA圧>20mmHg、肺血管抵抗>2WU、右心カテーテル検査時の肺毛細血管楔入圧≦15mmHgで、3ヶ月の抗凝固療法後の臨床画像上慢性血栓塞栓症の証拠がある患者
    • 肺血栓動脈内摘出術（PTE）手術を予定しており、オプションのフォローアップスキャンのために3～6か月後に再来院する意向がある

すべての被験者の除外基準:

以下のいずれかを呈する被験者は治験に含まれません。

  1. MRI スクリーニングアンケートへの回答に基づいて MRI は禁忌である
  2. 対象者は妊娠中または授乳中です
  3. 安静時酸素飽和度 <90% (鼻カニューレによる最大酸素補給時)
  4. MRI検査後30日以内の細菌性またはウイルス性の呼吸器疾患
  5. 被験者は既知の心室性不整脈の既往歴がある
  6. 被験者は過去1年以内に心停止の病歴がある
  7. 被験者は MRI に使用される 129Xe ベスト コイルに適合しません
  8. 被験者は10秒間息を止めることができない
  9. 撮影中の指示に従う可能性が低いと判断された被験者
  10. 研究者の意見において、被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または被験者が治験実施計画書要件を遵守する能力を妨げる可能性がある医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：輸血および瀉血患者
血中ヘモグロビン値の治療を受けている人、または献血を計画している健康なボランティア。
薬：過偏極Xe129
過分極キセノンは、被験者の TLC の最大 25% までの量で複数回投与され、その後、最大 15 秒間の息止めが行われます。
アクティブコンパレータ：急性または慢性肺塞栓症患者
最近肺に血栓があると診断された人。
薬：過偏極Xe129
過分極キセノンは、被験者の TLC の最大 25% までの量で複数回投与され、その後、最大 15 秒間の息止めが行われます。
アクティブコンパレータ：酸素投与患者
肺に慢性血栓があると診断され、それを除去する手術（CTEPH）を受ける予定の人、間質性肺疾患（ILD）がある人、呼吸困難のある人、または健康なボランティア。
薬：過偏極Xe129
過分極キセノンは、被験者の TLC の最大 25% までの量で複数回投与され、その後、最大 15 秒間の息止めが行われます。
他の：酸素投与
酸素投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血またはアフェレーシスの前後における赤血球と膜の比率の変化
時間枠：輸血またはアフェレーシスの前後最大 5 日間
研究者らは、輸血前後の貧血患者およびアフェレーシス前後の献血者におけるHb（ヘモグロビン）補正モデルを検証する予定である。
輸血またはアフェレーシスの前後最大 5 日間
治療後の赤血球振動振幅の変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 ～ 6 か月
慢性PEの患者は外科的に治療され、急性PEの患者は抗凝固療法で治療されます。
ベースライン、治療後 3 ～ 6 か月
酸素投与後の RBC (赤血球) の化学シフトの変化
時間枠：ベースライン、1 日
健常者、ILD患者、呼吸困難患者、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者を対象に、129Xe MRI/MRSに対する酸素の影響をテストする。
ベースライン、1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bastiaan Driehuys

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Mammarappallil, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月12日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00113114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この取り組みの主な焦点は、私たちが開発した画像取得および分析方法、ならびに 129Xe MRI の標準操作手順を共有および普及することです。

IPD 共有時間枠

いかなる場合においても、私たちは、NIH の補助金および契約の受領者向けの NIH 共有ポリシーおよび生物医学研究の普及に関する NIH 資金提供研究リソースに関する関連ガイダンス (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) および生物医学研究の普及に準拠します。リソース (1999 年 12 月発行)。 しかし、私たちはこれらの要件を大幅に上回り、論文の出版前または出版直後に、また PubMedCentral を通じて、より広範な研究コミュニティに私たちの成果をできるだけ自由に利用できるようにするつもりです。 当社は、リクエストに応じていつでも関連プロトコルを提供しますが、さらにいくつかのプロアクティブなデータ共有メカニズムを追求するつもりです。

IPD 共有アクセス基準

私たちは、資格のある調査員が匿名化されたデータセットと画像分析を利用できるようにすることに取り組んでいます。 科学的に必要な場合、識別子を含むデータは以下を規定する契約に基づいて共有されます。(1) データを研究目的のみに使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) データを適切に保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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