Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

129Xe Kardiopulmonaalinen MRI

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bastiaan Driehuys

129Xe Gas Exchange MRI kardiopulmonaalisen toiminnan visualisoimiseksi

Tämän NIH:n tukeman tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kolme 129Xe-kaasunvaihto-MRI:stä johdettua biomarkkeria ja ymmärtää, kuinka ne muuttuvat vasteena interventioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus keskittyy markkereihin, jotka ovat peräisin 129Xe:n vuorovaikutuksesta keuhkojen kapillaarin punasolujen (RBC) kanssa. Erityisesti tutkijat keskittyvät RBC-siirto-MRI:hen, kardiogeenisiin värähtelyihin 129Xe-RBC-signaalin amplitudissa ja 129Xe-RBC:n kemialliseen siirtymään.

Terveiden vapaaehtoisten lisäksi tutkittava populaatio koostuu potilaista, joille on määrä tehdä joko verensiirto tai flebotomia, potilaista, joilla on lääkärin diagnoosi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume (NSIP) ), krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus (cHP) ja sarkoidi, sekä ne, joilla on joko krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) ja akuutti keuhkoembolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Alatutkija:
          • Bastiaan Driehuys, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

(Sisäänottokriteerit: Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen)

  1. Avopotilaat kumpaakaan sukupuolta, ikä > 18
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan käyntiä/protokollaa (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.)
  3. Tutkittavalla ei ole diagnosoituja keuhkosairauksia
  4. Tutkittava ei ole tupakoinut viimeisten 5 vuoden aikana
  5. Tupakointihistoria, jos sellainen on, on enintään 5 pakkausvuotta
  6. Ei muita inhaloitavia tuotteita käyttänyt enemmän kuin kerran viikossa > 1 vuoden ajan

Kriteerit verensiirto- ja flebotomiapotilaille:

  1. Jommankumman sukupuolen potilas- tai avohoitopotilaat, ikä > 18
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailua/pöytäkirjaa

Ja yksi seuraavista:

  1. Potilaat, joille on määrä saada punasolusiirto anemian vuoksi.
  2. Potilaat, joille on määrä tehdä terapeuttinen flebotomia erytrosytoosin tai polysytemian hoitamiseksi
  3. Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat vapaaehtoisessa kokoverenluovutuksessa (yllä mainitut terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit)

Happiannostelupotilaiden mukaanottokriteerit:

  1. Jommankumman sukupuolen potilas- tai avohoitopotilaat, ikä > 18
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailua/pöytäkirjaa

Ja yksi seuraavista luokista (ILD, CTEPH tai Terve):

  1. Interstitiaalinen keuhkosairaus

    • Lääkärin interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi keuhkolääkärin toimesta vakiintuneiden kriteerien mukaan

    TAI

  2. Krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH)

    • Potilaat, joilla on CTEPH-diagnoosi, joka määritellään keskimääräiseksi PA-paineeksi > 20 mmHg, keuhkojen verisuonten vastus > 2 WU ja keuhkokapillaarin kiilapaine ≤15 mmHg oikean sydämen katetroinnissa ja joilla on merkkejä kroonisesta tromboembolisesta sairaudesta kliinisen kuvantamisen jälkeen 3 kuukauden antikoagulaation jälkeen
    • Suunniteltu keuhkotromboendoarterektomia (PTE) -leikkaukseen ja valmis palaamaan 3–6 kuukauden kuluttua valinnaisiin seurantatutkimuksiin

    TAI

  3. Terve vapaaehtoinen (yllä mainitut kriteerit)

Akuutin tai kroonisen keuhkoembolian potilaiden mukaanottokriteerit:

  1. Jommankumman sukupuolen potilas- tai avohoitopotilaat, ikä > 18
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailua/pöytäkirjaa

Ja yksi seuraavista luokista (akuutti tai krooninen)

  1. Akuutti keuhkoembolia

    • Potilaat, joilla on akuutti PE 24-48 tuntia oton jälkeen
    • Haluan palata 3-6 kuukauden antikoagulaatiohoidon jälkeen

    TAI

  2. Krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH)

    • Potilaat, joilla on CTEPH-diagnoosi, joka määritellään keskimääräiseksi PA-paineeksi > 20 mmHg, keuhkojen verisuonten vastus > 2 WU ja keuhkokapillaarin kiilapaine ≤15 mmHg oikean sydämen katetroinnissa ja joilla on merkkejä kroonisesta tromboembolisesta sairaudesta kliinisen kuvantamisen jälkeen 3 kuukauden antikoagulaation jälkeen
    • Suunniteltu keuhkotromboendoarterektomia (PTE) -leikkaukseen ja valmis palaamaan 3–6 kuukauden kuluttua valinnaisiin seurantatutkimuksiin

Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:

  1. MRI on vasta-aiheinen magneettikuvauskyselyyn saatujen vastausten perusteella
  2. Kohde on raskaana tai imettää
  3. Lepo-O2-saturaatio <90 % ja maksimi lisä-O2, joka toimitetaan nenäkanyylin kautta
  4. Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
  5. Potilaalla on aiemmin ollut mikä tahansa tunnettu kammioperäinen sydämen rytmihäiriö
  6. Tutkittavalla on ollut sydänpysähdys viimeisen vuoden aikana
  7. Kohde ei sovi magneettikuvauksessa käytettävään 129Xe-liivikelaan
  8. Kohde ei voi pidätellä hengitystään 10 sekuntiin
  9. Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
  10. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verensiirto- ja flebotomiapotilaat
Henkilöt, jotka saavat hoitoa veren hemoglobiinitasonsa vuoksi tai ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka suunnittelevat verenluovutusta.
Lääke: Hyperpolarisoitu Xe129
Hyperpolarisoitua ksenonia annetaan useina annoksina tilavuuksina enintään 25 % kohteen TLC:stä, minkä jälkeen hengitys pidätetään enintään 15 sekuntia.
Active Comparator: Akuutti tai krooninen keuhkoemboliapotilaat
Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu veritulppa keuhkoissaan.
Lääke: Hyperpolarisoitu Xe129
Hyperpolarisoitua ksenonia annetaan useina annoksina tilavuuksina enintään 25 % kohteen TLC:stä, minkä jälkeen hengitys pidätetään enintään 15 sekuntia.
Active Comparator: Happihoitopotilaat
Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen veritulppa keuhkoissaan ja jotka suunnittelevat leikkausta sen poistamiseksi (CTEPH), joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), heillä on hengenahdistus tai he ovat terveitä vapaaehtoisia.
Lääke: Hyperpolarisoitu Xe129
Hyperpolarisoitua ksenonia annetaan useina annoksina tilavuuksina enintään 25 % kohteen TLC:stä, minkä jälkeen hengitys pidätetään enintään 15 sekuntia.
Muut: Happihallinto
Hapen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen ja kalvojen välinen suhde ennen verensiirtoa ja sen jälkeen tai afereesi
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää ennen/jälkeen verensiirron tai afereesin
Tutkijat validoivat Hb:n (hemoglobiinin) korjausmallin anemiapotilailla ennen/jälkeen verensiirron ja verenluovuttajilla ennen/jälkeen afereesin.
Enintään 5 päivää ennen/jälkeen verensiirron tai afereesin
Muutos punasolujen värähtelyamplitudissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Kroonista PE:tä sairastavat potilaat hoidetaan kirurgisesti ja akuuttia PE:tä sairastavat potilaat antikoagulaatiohoidolla.
Lähtötaso, 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos punasoluissa (punasoluissa) kemiallinen muutos hapen annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivä
Hapen vaikutusten testaamiseksi 129Xe MRI/MRS:ssä terveillä henkilöillä, ILD:tä sairastavilla, hengenahdistusta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH).
Perustaso, 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bastiaan Driehuys

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00113114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän työn pääpaino on kehittämiemme kuvanotto- ja analyysimenetelmien sekä 129Xe MRI:n vakiokäyttömenetelmien jakaminen ja levittäminen.

IPD-jaon aikakehys

Noudatamme kaikissa tapauksissa NIH:n jakamiskäytäntöjä ja niihin liittyviä ohjeita NIH:n rahoittamista tutkimusresursseista NIH-apurahojen ja sopimusten saajille (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) ja biolääketieteellisen tutkimuksen levittämisestä. Re-sources (julkaistu joulukuussa 1999). Aiomme kuitenkin ylittää nämä vaatimukset huomattavasti ja saatamme mahdollisimman suuren osan työstämme vapaasti laajemman tutkimusyhteisön saataville joko ennen käsikirjoitusten julkaisemista tai heti sen jälkeen sekä PubMedCentralin kautta. Vaikka toimitamme asiaankuuluvat protokollat ​​pyynnöstä milloin tahansa, aiomme edelleen käyttää useita ennakoivia tiedonjakomekanismeja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olemme sitoutuneet tarjoamaan pätevien tutkijoiden saataville tunnistamattomia tietojoukkoja ja kuva-analyysiä. Tieteellisesti vaaditut tiedot, mukaan lukien tunnisteet, jaetaan sopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen asianmukaiseen suojaamiseen; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu Xe129

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa