129Xe MRI 심폐
2026년 2월 2일 업데이트: Bastiaan Driehuys
심폐 기능을 시각화하는 129Xe 가스 교환 MRI
NIH가 후원하는 이 연구의 목표는 129Xe 가스 교환 MRI에서 파생된 세 가지 바이오마커의 특성을 파악하고 개입에 대한 반응으로 이들이 어떻게 변화하는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 129Xe와 폐 모세혈관 적혈구(RBC)의 상호 작용에서 파생된 마커에 중점을 둡니다. 특히 연구자들은 RBC 전달 MRI, 129Xe-RBC 신호 진폭의 심인성 진동 및 129Xe-RBC 화학적 이동에 중점을 둡니다.
건강한 지원자 외에도 연구 대상 집단은 수혈이나 정맥절개술을 받을 예정인 환자, 간질성 폐질환(ILD), 특발성 폐섬유증(IPF), 비특이성 간질성 폐렴(NSIP)으로 의사 진단을 받은 환자로 구성됩니다. ), 만성 과민성 폐렴(cHP), 유육종, 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 및 급성 폐색전증이 있는 환자도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bastiaan Driehuys, PhD
- 전화번호: 919-684-7786
- 이메일: bastiaan.driehuys@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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연락하다:
- Jennifer Korzekwinski
- 전화번호: 919-681-7362
- 이메일: jennifer.korzekwinski@duke.edu
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연락하다:
- Cody Blanton
- 전화번호: 919-668-7575
- 이메일: cody.blanton@duke.edu
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수석 연구원:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
부수사관:
- Bastiaan Driehuys, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
건강한 자원봉사자의 포함 기준:
(포함 기준: 피험자는 임상시험에 등록할 수 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다)
- 성별 외래환자, 연령 > 18
- 사전 동의를 제공하고 방문/프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음(모든 연구 절차를 수행하기 전에 동의를 받아야 합니다.)
- 피험자는 진단된 폐 질환이 없습니다.
- 피험자는 지난 5년 동안 담배를 피우지 않았습니다.
- 흡연 이력이 있는 경우 5갑년 이하입니다.
- 1년 이상 동안 주 1회 이상 다른 흡입 제품을 사용한 이력이 없습니다.
수혈 및 정맥절개술 환자에 대한 포함 기준:
- 입원 환자 또는 외래 환자(성별, 연령 > 18)
- 사전 동의를 제공하고 방문/프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
그리고 다음 중 하나:
- 빈혈로 인해 적혈구 수혈이 예정된 환자.
- 적혈구증가증 또는 적혈구증가증의 치료를 위해 치료적 정맥절개술을 받을 예정인 환자
- 자발적인 전혈헌혈을 받는 건강한 자원봉사자 (상기 건강한 자원봉사자 선정 기준)
산소 투여 환자에 대한 포함 기준:
- 입원 환자 또는 외래 환자(성별, 연령 > 18)
- 사전 동의를 제공하고 방문/프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
다음 범주(ILD, CTEPH 또는 Healthy) 중 하나:
간질성 폐질환
- 확립된 기준을 사용하여 폐전문의가 간질성 폐질환을 진단합니다.
또는
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)
- CTEPH 진단을 받은 환자(우심 카테터 삽입 시 폐혈관 저항 >2WU, 폐모세혈관 쐐기압 ≤15mmHg, 평균 PA 압력 >20mmHg, 항응고 3개월 후 임상 영상에서 만성 혈전색전증 질환의 증거 포함)
- 폐혈전내동맥절제술(PTE) 수술이 예정되어 있으며 선택적인 후속 검사를 위해 3~6개월 후에 다시 방문할 의향이 있음
또는
- 건강한 자원봉사자(위에 언급된 기준)
급성 또는 만성 폐색전증 환자의 포함 기준:
- 입원 환자 또는 외래 환자(성별, 연령 > 18)
- 사전 동의를 제공하고 방문/프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
그리고 다음 범주 중 하나(급성 또는 만성)
급성 폐색전증
- 입원 후 24~48시간 동안 급성 PE를 나타내는 환자
- 3~6개월간 항응고치료 후 재방문 의향 있음
또는
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)
- CTEPH 진단을 받은 환자(우심 카테터 삽입 시 폐혈관 저항 >2WU, 폐모세혈관 쐐기압 ≤15mmHg, 평균 PA 압력 >20mmHg, 항응고 3개월 후 임상 영상에서 만성 혈전색전증 질환의 증거 포함)
- 폐혈전내동맥절제술(PTE) 수술이 예정되어 있으며 선택적인 후속 검사를 위해 3~6개월 후에 다시 방문할 의향이 있음
모든 과목에 대한 제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- MRI 검사 설문지에 대한 응답에 따르면 MRI는 금기입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 최대 보충 O2로 안정시 O2 포화도 <90%
- MRI 촬영 후 30일 이내의 세균성 또는 바이러스성 호흡기 질환
- 피험자는 알려진 심실성 부정맥의 병력을 가지고 있습니다.
- 대상은 지난 1년 동안 심장 마비의 병력이 있었습니다.
- 대상이 MRI에 사용되는 129Xe 조끼 코일에 맞지 않습니다.
- 피험자는 10초 동안 숨을 참을 수 없다.
- 영상 촬영 중 지시사항을 준수할 수 없을 것으로 판단되는 피험자
- 연구자의 견해로 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수혈 및 정맥절개술 환자
혈중 헤모글로빈 수치에 대한 치료를 받고 있거나 헌혈을 계획하고 있는 건강한 자원봉사자입니다.
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과분극 크세논은 대상 TLC의 최대 25%에 해당하는 용량으로 여러 번 투여한 후 최대 15초 동안 숨을 참습니다.
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활성 비교기: 급성 또는 만성 폐색전증 환자
최근 폐에 혈전이 있다는 진단을 받은 개인.
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과분극 크세논은 대상 TLC의 최대 25%에 해당하는 용량으로 여러 번 투여한 후 최대 15초 동안 숨을 참습니다.
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활성 비교기: 산소 투여 환자
폐에 만성 혈전이 있다는 진단을 받고 이를 제거하기 위한 수술(CTEPH)을 계획 중인 개인, 간질성 폐질환(ILD)이 있는 개인, 호흡곤란이 있는 개인 또는 건강한 지원자입니다.
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과분극 크세논은 대상 TLC의 최대 25%에 해당하는 용량으로 여러 번 투여한 후 최대 15초 동안 숨을 참습니다.
산소 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 또는 성분채집술 전후의 적혈구 대 막 비율의 변화
기간: 수혈 또는 성분채집술 전/후 최대 5일
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연구자들은 수혈 전/후 빈혈 환자와 성분채집술 전/후 헌혈자의 Hb(헤모글로빈) 교정 모델을 검증할 것입니다.
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수혈 또는 성분채집술 전/후 최대 5일
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치료 후 적혈구 진동 진폭의 변화
기간: 기준치, 치료 후 3~6개월
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만성 PE 환자는 수술로 치료하고, 급성 PE 환자는 항응고 요법으로 치료합니다.
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기준치, 치료 후 3~6개월
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산소 투여 후 적혈구(적혈구) 화학적 이동의 변화
기간: 기준, 1일
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건강한 피험자, ILD 환자, 호흡곤란 환자, 만성 혈전색전성 폐고혈압증(CTEPH) 환자를 대상으로 129Xe MRI/MRS에 대한 산소의 영향을 테스트합니다.
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기준, 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00113114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 작업의 주요 초점은 우리가 개발한 이미지 획득 및 분석 방법과 129Xe MRI의 표준 작동 절차를 공유하고 전파하는 것입니다.
IPD 공유 기간
모든 경우에 우리는 NIH 보조금 수혜자를 위한 NIH 자금 지원 연구 자원에 대한 NIH 공유 정책 및 관련 지침과 생물의학 연구 획득 및 전파 계약(https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm)을 준수할 것입니다. 리소스(1999년 12월 발행).
그러나 우리는 이러한 요구 사항을 훨씬 뛰어넘어 원고 출판 전이나 직후는 물론 PubMedCentral을 통해 더 넓은 연구 커뮤니티에 우리 작업의 상당 부분을 무료로 제공할 계획입니다.
요청이 있을 경우 언제든지 관련 프로토콜을 제공할 예정이며, 더 나아가 몇 가지 사전 예방적인 데이터 공유 메커니즘을 추구할 계획입니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 자격을 갖춘 조사자가 식별되지 않은 데이터 세트와 이미지 분석을 사용할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
과학적으로 필요한 경우 식별자를 포함한 데이터는 다음을 제공하는 계약에 따라 공유됩니다. (1) 데이터를 연구 목적으로만 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속. (2) 데이터를 적절하게 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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