- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06038630
129Xe MRT Kardiopulmonal
129Xe-Gasaustausch-MRT zur Visualisierung der kardiopulmonalen Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf die Marker, die aus der Interaktion von 129Xe mit pulmonalen kapillären roten Blutkörperchen (RBCs) abgeleitet werden. Konkret konzentrieren sich die Forscher auf die RBC-Transfer-MRT, kardiogene Schwingungen in der 129Xe-RBC-Signalamplitude und die chemische Verschiebung von 129Xe-RBC.
Neben gesunden Freiwilligen wird die zu untersuchende Population aus Patienten bestehen, bei denen eine Transfusion oder Aderlass geplant ist, sowie aus Patienten mit einer ärztlichen Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder unspezifischer interstitieller Pneumonien (NSIP). ), chronischer Hypersensitivitätspneumonitis (cHP) und Sarkoidose sowie Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und akuter Lungenembolie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bastiaan Driehuys, PhD
- Telefonnummer: 919-684-7786
- E-Mail: bastiaan.driehuys@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
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Kontakt:
- Jennifer Korzekwinski
- Telefonnummer: 919-681-7362
- E-Mail: jennifer.korzekwinski@duke.edu
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Kontakt:
- Cody Blanton
- Telefonnummer: 919-668-7575
- E-Mail: cody.blanton@duke.edu
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Hauptermittler:
- Joseph Mammarappallil, MD
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Unterermittler:
- Bastiaan Driehuys, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
(Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.)
- Ambulante Patienten jeden Geschlechts, Alter > 18
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und sich an den Besuch/das Protokoll zu halten (Die Einwilligung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.)
- Bei der Person wurden keine Lungenerkrankungen diagnostiziert
- Der Proband hat in den letzten 5 Jahren nicht geraucht
- Eine etwaige Rauchergeschichte beträgt höchstens 5 Packungsjahre
- Keine Vorgeschichte, in der mehr als 1 Woche lang über einen Zeitraum von > 1 Jahr andere inhalierte Produkte verwendet wurden
Einschlusskriterien für Transfusions- und Aderlasspatienten:
- Stationäre oder ambulante Patienten jeden Geschlechts, Alter > 18
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuch/das Protokoll einzuhalten
Und einer der folgenden:
- Patienten, bei denen wegen Anämie eine Erythrozytentransfusion geplant ist.
- Patienten, bei denen eine therapeutische Phlebotomie zur Behandlung von Erythrozytose oder Polyzythämie geplant ist
- Gesunde Freiwillige, die sich einer freiwilligen Vollblutspende unterziehen (Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige siehe oben)
Einschlusskriterien für Patienten mit Sauerstoffverabreichung:
- Stationäre oder ambulante Patienten jeden Geschlechts, Alter > 18
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuch/das Protokoll einzuhalten
Und eine der folgenden Kategorien (ILD, CTEPH oder Healthy):
Interstitielle Lungenerkrankung
- Ärztliche Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung durch einen Pneumologen anhand etablierter Kriterien
ODER
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
- Patienten mit einer CTEPH-Diagnose, definiert als mittlerer PA-Druck > 20 mmHg mit einem pulmonalen Gefäßwiderstand > 2 WU und einem Lungenkapillarkeildruck ≤ 15 mmHg bei der Rechtsherzkatheterisierung mit Anzeichen einer chronischen thromboembolischen Erkrankung in der klinischen Bildgebung nach 3-monatiger Antikoagulation
- Geplant für eine pulmonale Thromboendoarteriektomie (PTE)-Operation und bereit, 3-6 Monate später für optionale Nachuntersuchungen wiederzukommen
ODER
- Gesunder Freiwilliger (oben aufgeführte Kriterien)
Einschlusskriterien für Patienten mit akuter oder chronischer Lungenembolie:
- Stationäre oder ambulante Patienten jeden Geschlechts, Alter > 18
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuch/das Protokoll einzuhalten
Und eine der folgenden Kategorien (akut oder chronisch)
Akute Lungenembolie
- Patienten mit akuter PE 24–48 Stunden nach der Aufnahme
- Bereit zur Rückkehr nach 3-6 Monaten Antikoagulationstherapie
ODER
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
- Patienten mit einer CTEPH-Diagnose, definiert als mittlerer PA-Druck > 20 mmHg mit einem pulmonalen Gefäßwiderstand > 2 WU und einem Lungenkapillarkeildruck ≤ 15 mmHg bei der Rechtsherzkatheterisierung mit Anzeichen einer chronischen thromboembolischen Erkrankung in der klinischen Bildgebung nach 3-monatiger Antikoagulation
- Geplant für eine pulmonale Thromboendoarteriektomie (PTE)-Operation und bereit, 3-6 Monate später für optionale Nachuntersuchungen wiederzukommen
Ausschlusskriterien für alle Fächer:
Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:
- Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist eine MRT kontraindiziert
- Die Person ist schwanger oder stillt
- Ruhe-O2-Sättigung <90 % mit maximaler zusätzlicher O2-Zufuhr über die Nasenkanüle
- Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach der MRT
- Bei der Person ist in der Vergangenheit eine bekannte ventrikuläre Herzrhythmusstörung aufgetreten
- Der Patient erlitt im letzten Jahr einen Herzstillstand
- Das Subjekt passt nicht in die 129Xe-Westenspule, die für die MRT verwendet wird
- Der Proband kann seinen Atem nicht 10 Sekunden lang anhalten
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt den Anweisungen während der Bildgebung Folge leisten kann
- Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transfusions- und Aderlasspatienten
Personen, die wegen ihres Hämoglobinspiegels im Blut behandelt werden oder gesunde Freiwillige sind, die eine Blutspende planen.
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Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Volumina von bis zu 25 % des TLC des Probanden verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
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Aktiver Komparator: Patienten mit akuter oder chronischer Lungenembolie
Personen, bei denen kürzlich ein Blutgerinnsel in der Lunge diagnostiziert wurde.
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Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Volumina von bis zu 25 % des TLC des Probanden verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
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Aktiver Komparator: Patienten mit Sauerstoffverabreichung
Personen, bei denen ein chronisches Blutgerinnsel in der Lunge diagnostiziert wurde und die eine Operation zur Entfernung dieses Blutgerinnsels planen (CTEPH), oder die an einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) leiden, an Dyspnoe leiden oder ein gesunder Freiwilliger sind.
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Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Volumina von bis zu 25 % des TLC des Probanden verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
Sauerstoffverabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Verhältnisses von Erythrozyten zu Membran vor und nach der Transfusion oder Apherese
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage vor/nach der Transfusion oder Apherese
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Die Forscher werden das Hb (Hämoglobin)-Korrekturmodell bei Anämiepatienten vor/nach der Transfusion und bei Blutspendern vor/nach der Apherese validieren.
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Bis zu 5 Tage vor/nach der Transfusion oder Apherese
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Änderung der RBC-Oszillationsamplitude nach der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3–6 Monate nach der Behandlung
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Patienten mit chronischer PE werden chirurgisch behandelt, Patienten mit akuter PE werden mit einer Antikoagulationstherapie behandelt.
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Ausgangswert, 3–6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der chemischen Verschiebung der roten Blutkörperchen nach Sauerstoffverabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
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Um die Auswirkungen von Sauerstoff auf die 129Xe-MRT/MRS bei gesunden Probanden, Patienten mit ILD, Patienten mit Dyspnoe und Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) zu testen.
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Ausgangswert, 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Anämie
- Polyzythämie
- Dyspnoe
- Anorganische Chemikalien
- Elemente
- Chalcogene
- Gase
- Sauerstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00113114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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