Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

129Xe MRT Kardiopulmonal

2. Februar 2026 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys

129Xe-Gasaustausch-MRT zur Visualisierung der kardiopulmonalen Funktion

Ziel dieser vom NIH geförderten Studie ist es, drei aus der 129Xe-Gasaustausch-MRT abgeleitete Biomarker zu charakterisieren und zu verstehen, wie sie sich als Reaktion auf Eingriffe verändern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Marker, die aus der Interaktion von 129Xe mit pulmonalen kapillären roten Blutkörperchen (RBCs) abgeleitet werden. Konkret konzentrieren sich die Forscher auf die RBC-Transfer-MRT, kardiogene Schwingungen in der 129Xe-RBC-Signalamplitude und die chemische Verschiebung von 129Xe-RBC.

Neben gesunden Freiwilligen wird die zu untersuchende Population aus Patienten bestehen, bei denen eine Transfusion oder Aderlass geplant ist, sowie aus Patienten mit einer ärztlichen Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder unspezifischer interstitieller Pneumonien (NSIP). ), chronischer Hypersensitivitätspneumonitis (cHP) und Sarkoidose sowie Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und akuter Lungenembolie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Unterermittler:
          • Bastiaan Driehuys, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

(Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.)

  1. Ambulante Patienten jeden Geschlechts, Alter > 18
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und sich an den Besuch/das Protokoll zu halten (Die Einwilligung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.)
  3. Bei der Person wurden keine Lungenerkrankungen diagnostiziert
  4. Der Proband hat in den letzten 5 Jahren nicht geraucht
  5. Eine etwaige Rauchergeschichte beträgt höchstens 5 Packungsjahre
  6. Keine Vorgeschichte, in der mehr als 1 Woche lang über einen Zeitraum von > 1 Jahr andere inhalierte Produkte verwendet wurden

Einschlusskriterien für Transfusions- und Aderlasspatienten:

  1. Stationäre oder ambulante Patienten jeden Geschlechts, Alter > 18
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuch/das Protokoll einzuhalten

Und einer der folgenden:

  1. Patienten, bei denen wegen Anämie eine Erythrozytentransfusion geplant ist.
  2. Patienten, bei denen eine therapeutische Phlebotomie zur Behandlung von Erythrozytose oder Polyzythämie geplant ist
  3. Gesunde Freiwillige, die sich einer freiwilligen Vollblutspende unterziehen (Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige siehe oben)

Einschlusskriterien für Patienten mit Sauerstoffverabreichung:

  1. Stationäre oder ambulante Patienten jeden Geschlechts, Alter > 18
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuch/das Protokoll einzuhalten

Und eine der folgenden Kategorien (ILD, CTEPH oder Healthy):

  1. Interstitielle Lungenerkrankung

    • Ärztliche Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung durch einen Pneumologen anhand etablierter Kriterien

    ODER

  2. Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)

    • Patienten mit einer CTEPH-Diagnose, definiert als mittlerer PA-Druck > 20 mmHg mit einem pulmonalen Gefäßwiderstand > 2 WU und einem Lungenkapillarkeildruck ≤ 15 mmHg bei der Rechtsherzkatheterisierung mit Anzeichen einer chronischen thromboembolischen Erkrankung in der klinischen Bildgebung nach 3-monatiger Antikoagulation
    • Geplant für eine pulmonale Thromboendoarteriektomie (PTE)-Operation und bereit, 3-6 Monate später für optionale Nachuntersuchungen wiederzukommen

    ODER

  3. Gesunder Freiwilliger (oben aufgeführte Kriterien)

Einschlusskriterien für Patienten mit akuter oder chronischer Lungenembolie:

  1. Stationäre oder ambulante Patienten jeden Geschlechts, Alter > 18
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Besuch/das Protokoll einzuhalten

Und eine der folgenden Kategorien (akut oder chronisch)

  1. Akute Lungenembolie

    • Patienten mit akuter PE 24–48 Stunden nach der Aufnahme
    • Bereit zur Rückkehr nach 3-6 Monaten Antikoagulationstherapie

    ODER

  2. Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)

    • Patienten mit einer CTEPH-Diagnose, definiert als mittlerer PA-Druck > 20 mmHg mit einem pulmonalen Gefäßwiderstand > 2 WU und einem Lungenkapillarkeildruck ≤ 15 mmHg bei der Rechtsherzkatheterisierung mit Anzeichen einer chronischen thromboembolischen Erkrankung in der klinischen Bildgebung nach 3-monatiger Antikoagulation
    • Geplant für eine pulmonale Thromboendoarteriektomie (PTE)-Operation und bereit, 3-6 Monate später für optionale Nachuntersuchungen wiederzukommen

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist eine MRT kontraindiziert
  2. Die Person ist schwanger oder stillt
  3. Ruhe-O2-Sättigung <90 % mit maximaler zusätzlicher O2-Zufuhr über die Nasenkanüle
  4. Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach der MRT
  5. Bei der Person ist in der Vergangenheit eine bekannte ventrikuläre Herzrhythmusstörung aufgetreten
  6. Der Patient erlitt im letzten Jahr einen Herzstillstand
  7. Das Subjekt passt nicht in die 129Xe-Westenspule, die für die MRT verwendet wird
  8. Der Proband kann seinen Atem nicht 10 Sekunden lang anhalten
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt den Anweisungen während der Bildgebung Folge leisten kann
  10. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transfusions- und Aderlasspatienten
Personen, die wegen ihres Hämoglobinspiegels im Blut behandelt werden oder gesunde Freiwillige sind, die eine Blutspende planen.
Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Volumina von bis zu 25 % des TLC des Probanden verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
Aktiver Komparator: Patienten mit akuter oder chronischer Lungenembolie
Personen, bei denen kürzlich ein Blutgerinnsel in der Lunge diagnostiziert wurde.
Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Volumina von bis zu 25 % des TLC des Probanden verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
Aktiver Komparator: Patienten mit Sauerstoffverabreichung
Personen, bei denen ein chronisches Blutgerinnsel in der Lunge diagnostiziert wurde und die eine Operation zur Entfernung dieses Blutgerinnsels planen (CTEPH), oder die an einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) leiden, an Dyspnoe leiden oder ein gesunder Freiwilliger sind.
Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Volumina von bis zu 25 % des TLC des Probanden verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
Sauerstoffverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Erythrozyten zu Membran vor und nach der Transfusion oder Apherese
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage vor/nach der Transfusion oder Apherese
Die Forscher werden das Hb (Hämoglobin)-Korrekturmodell bei Anämiepatienten vor/nach der Transfusion und bei Blutspendern vor/nach der Apherese validieren.
Bis zu 5 Tage vor/nach der Transfusion oder Apherese
Änderung der RBC-Oszillationsamplitude nach der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3–6 Monate nach der Behandlung
Patienten mit chronischer PE werden chirurgisch behandelt, Patienten mit akuter PE werden mit einer Antikoagulationstherapie behandelt.
Ausgangswert, 3–6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der chemischen Verschiebung der roten Blutkörperchen nach Sauerstoffverabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag
Um die Auswirkungen von Sauerstoff auf die 129Xe-MRT/MRS bei gesunden Probanden, Patienten mit ILD, Patienten mit Dyspnoe und Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) zu testen.
Ausgangswert, 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Hauptschwerpunkt dieser Arbeit liegt auf der Weitergabe und Verbreitung der von uns entwickelten Bilderfassungs- und Analysemethoden sowie der Standardarbeitsanweisungen für die 129Xe-MRT.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In allen Fällen halten wir uns an die NIH-Freigaberichtlinien und die zugehörigen Leitlinien zu NIH-finanzierten Forschungsressourcen für Empfänger von NIH-Zuschüssen und -Verträgen zur Beschaffung (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) und Verbreitung biomedizinischer Forschung Ressourcen (herausgegeben im Dezember 1999). Wir beabsichtigen jedoch, diese Anforderungen weit zu übertreffen, indem wir einen möglichst großen Teil unserer Arbeit der breiteren Forschungsgemeinschaft entweder vor oder unmittelbar nach der Veröffentlichung von Manuskripten sowie über PubMedCentral frei zugänglich machen. Während wir auf Anfrage jederzeit relevante Protokolle zur Verfügung stellen, beabsichtigen wir darüber hinaus, mehrere proaktive Mechanismen für den Datenaustausch zu verfolgen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir sind bestrebt, qualifizierten Ermittlern anonymisierte Datensätze und Bildanalysen zur Verfügung zu stellen. Wenn es wissenschaftlich erforderlich ist, werden Daten einschließlich Identifikatoren im Rahmen einer Vereinbarung weitergegeben, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur angemessenen Sicherung der Daten; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren