- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038630
129Xe MR Hjerte-lunge
129Xe Gas Exchange MRI til at visualisere hjerte-lungefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fokuserer på de markører, der er afledt af interaktionen af 129Xe med pulmonale kapillære røde blodlegemer (RBC'er). Specifikt fokuserer efterforskerne på RBC-overførsels-MRI, kardiogene oscillationer i 129Xe-RBC-signalamplitude og 129Xe-RBC-kemiske skift.
Ud over raske frivillige vil befolkningen, der skal undersøges, bestå af patienter, der er planlagt til at gennemgå enten transfusion eller flebotomi, dem med en lægediagnose af interstitiel lungesygdom (ILD), idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-specifik interstitiel pneumoni (NSIP). ), kronisk hypersensitivitetspneumonitis (cHP) og sarcoid, såvel som dem med enten kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) og akut lungeemboli.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bastiaan Driehuys, PhD
- Telefonnummer: 919-684-7786
- E-mail: bastiaan.driehuys@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Korzekwinski
- Telefonnummer: 919-681-7362
- E-mail: jennifer.korzekwinski@duke.edu
-
Kontakt:
- Cody Blanton
- Telefonnummer: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Underforsker:
- Bastiaan Driehuys, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde frivillige:
(Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til forsøget)
- Ambulante patienter af begge køn, alder > 18
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol (Samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
- Forsøgspersonen har ingen diagnosticeret lungetilstand
- Personen har ikke røget i de foregående 5 år
- Rygehistorie, hvis nogen, er mindre end eller lig med 5 pakkeår
- Ingen historie med brug af andre inhalerede produkter mere end 1/uge i > 1 år
Inklusionskriterier for transfusions- og flebotomipatienter:
- Indlagte eller ambulante patienter af begge køn, alder > 18
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol
Og en af følgende:
- Patienter, der er planlagt til at modtage en transfusion af røde blodlegemer for anæmi.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå terapeutisk flebotomi for at behandle erytrocytose eller polycytæmi
- Raske frivillige, der gennemgår frivillig fuldblodsdonation (inklusionskriterier for sunde frivillige nævnt ovenfor)
Inklusionskriterier for iltadministrationspatienter:
- Indlagte eller ambulante patienter af begge køn, alder > 18
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol
Og en af følgende kategorier (ILD, CTEPH eller Sund):
Interstitiel lungesygdom
- Lægens diagnose af interstitiel lungesygdom af en lungelæge ved hjælp af etablerede kriterier
ELLER
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
- Patienter med diagnosen CTEPH, defineret som middel PA-tryk >20 mmHg med en pulmonal vaskulær modstand >2 WU og pulmonært kapillærkiletryk ≤15 mmHg ved højre hjertekateterisering med tegn på kronisk tromboembolisk sygdom på klinisk billeddannelse efter 3 måneders antikoagulering
- Planlagt til pulmonal tromboendoarterektomi (PTE) operation og villig til at vende tilbage 3-6 måneder efter for valgfri opfølgningsscanning
ELLER
- Sund frivillig (kriterier nævnt ovenfor)
Inklusionskriterier for patienter med akut eller kronisk lungeemboli:
- Indlagte eller ambulante patienter af begge køn, alder > 18
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol
Og en af følgende kategorier (akut eller kronisk)
Akut lungeemboli
- Patienter med akut PE 24-48 timer efter indlæggelsen
- Er villig til at vende tilbage efter 3-6 måneders anti-koagulationsbehandling
ELLER
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
- Patienter med diagnosen CTEPH, defineret som middel PA-tryk >20 mmHg med en pulmonal vaskulær modstand >2 WU og pulmonært kapillærkiletryk ≤15 mmHg ved højre hjertekateterisering med tegn på kronisk tromboembolisk sygdom på klinisk billeddannelse efter 3 måneders antikoagulering
- Planlagt til pulmonal tromboendoarterektomi (PTE) operation og villig til at vende tilbage 3-6 måneder efter for valgfri opfølgningsscanning
Eksklusionskriterier for alle fag:
Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Hvilende O2-mætning <90 % med maksimalt supplerende O2 leveret af næsekanylen
- Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
- Forsøgspersonen har tidligere haft kendt ventrikulær hjertearytmi
- Personen har tidligere haft hjertestop inden for det sidste år
- Forsøgspersonen passer ikke ind i 129Xe vestspole, der bruges til MR
- Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 10 sekunder
- Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
- Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transfusions- og flebotomipatienter
Personer, der modtager behandling for deres blodhæmoglobinniveauer eller er en sund frivillig, der planlægger at donere blod.
|
Hyperpolariseret xenon vil blive indgivet i flere doser i volumener op til 25 % af patientens TLC efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med akut eller kronisk lungeemboli
Personer for nylig diagnosticeret med en blodprop i deres lunger.
|
Hyperpolariseret xenon vil blive indgivet i flere doser i volumener op til 25 % af patientens TLC efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Iltadministrationspatienter
Personer, der er diagnosticeret med en kronisk blodprop i deres lunger og planlægger at blive opereret for at fjerne den (CTEPH), eller har en interstitiel lungesygdom (ILD), eller har dyspnø eller er en sund frivillig.
|
Hyperpolariseret xenon vil blive indgivet i flere doser i volumener op til 25 % af patientens TLC efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder.
Ilt administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i RBC til membranforhold før og efter transfusion eller aferese
Tidsramme: Op til 5 dage før/efter transfusion eller aferese
|
Efterforskerne vil validere Hb (hæmoglobin) korrektionsmodellen hos anæmipatienter før/efter transfusion og bloddonorer før/efter aferese.
|
Op til 5 dage før/efter transfusion eller aferese
|
|
Ændring i RBC-oscillationsamplitude efter terapi
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder efter behandling
|
Patienter med kronisk PE behandles kirurgisk, og patienter med akut PE behandles med antikoagulationsbehandling.
|
Baseline, 3-6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i RBC (røde blodlegemer) kemisk skift efter iltadministration
Tidsramme: Baseline, 1 dag
|
At teste virkningerne af oxygen på 129Xe MRI/MRS hos raske forsøgspersoner, dem med ILD, dem med dyspnø og patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
|
Baseline, 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Anæmi
- Polycytæmi
- Dyspnø
- Uorganiske kemikalier
- Elementer
- Chalcogens
- Gasser
- Ilt
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00113114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .