Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

129Xe MR Hjerte-lunge

2. februar 2026 opdateret af: Bastiaan Driehuys

129Xe Gas Exchange MRI til at visualisere hjerte-lungefunktion

Målet med denne NIH-sponsorerede undersøgelse er at karakterisere tre biomarkører afledt af 129Xe gasudveksling MRI og at forstå, hvordan de ændrer sig som reaktion på indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på de markører, der er afledt af interaktionen af ​​129Xe med pulmonale kapillære røde blodlegemer (RBC'er). Specifikt fokuserer efterforskerne på RBC-overførsels-MRI, kardiogene oscillationer i 129Xe-RBC-signalamplitude og 129Xe-RBC-kemiske skift.

Ud over raske frivillige vil befolkningen, der skal undersøges, bestå af patienter, der er planlagt til at gennemgå enten transfusion eller flebotomi, dem med en lægediagnose af interstitiel lungesygdom (ILD), idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-specifik interstitiel pneumoni (NSIP). ), kronisk hypersensitivitetspneumonitis (cHP) og sarcoid, såvel som dem med enten kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) og akut lungeemboli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Underforsker:
          • Bastiaan Driehuys, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

(Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til forsøget)

  1. Ambulante patienter af begge køn, alder > 18
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol (Samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
  3. Forsøgspersonen har ingen diagnosticeret lungetilstand
  4. Personen har ikke røget i de foregående 5 år
  5. Rygehistorie, hvis nogen, er mindre end eller lig med 5 pakkeår
  6. Ingen historie med brug af andre inhalerede produkter mere end 1/uge i > 1 år

Inklusionskriterier for transfusions- og flebotomipatienter:

  1. Indlagte eller ambulante patienter af begge køn, alder > 18
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol

Og en af ​​følgende:

  1. Patienter, der er planlagt til at modtage en transfusion af røde blodlegemer for anæmi.
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå terapeutisk flebotomi for at behandle erytrocytose eller polycytæmi
  3. Raske frivillige, der gennemgår frivillig fuldblodsdonation (inklusionskriterier for sunde frivillige nævnt ovenfor)

Inklusionskriterier for iltadministrationspatienter:

  1. Indlagte eller ambulante patienter af begge køn, alder > 18
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol

Og en af ​​følgende kategorier (ILD, CTEPH eller Sund):

  1. Interstitiel lungesygdom

    • Lægens diagnose af interstitiel lungesygdom af en lungelæge ved hjælp af etablerede kriterier

    ELLER

  2. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

    • Patienter med diagnosen CTEPH, defineret som middel PA-tryk >20 mmHg med en pulmonal vaskulær modstand >2 WU og pulmonært kapillærkiletryk ≤15 mmHg ved højre hjertekateterisering med tegn på kronisk tromboembolisk sygdom på klinisk billeddannelse efter 3 måneders antikoagulering
    • Planlagt til pulmonal tromboendoarterektomi (PTE) operation og villig til at vende tilbage 3-6 måneder efter for valgfri opfølgningsscanning

    ELLER

  3. Sund frivillig (kriterier nævnt ovenfor)

Inklusionskriterier for patienter med akut eller kronisk lungeemboli:

  1. Indlagte eller ambulante patienter af begge køn, alder > 18
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol

Og en af ​​følgende kategorier (akut eller kronisk)

  1. Akut lungeemboli

    • Patienter med akut PE 24-48 timer efter indlæggelsen
    • Er villig til at vende tilbage efter 3-6 måneders anti-koagulationsbehandling

    ELLER

  2. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

    • Patienter med diagnosen CTEPH, defineret som middel PA-tryk >20 mmHg med en pulmonal vaskulær modstand >2 WU og pulmonært kapillærkiletryk ≤15 mmHg ved højre hjertekateterisering med tegn på kronisk tromboembolisk sygdom på klinisk billeddannelse efter 3 måneders antikoagulering
    • Planlagt til pulmonal tromboendoarterektomi (PTE) operation og villig til at vende tilbage 3-6 måneder efter for valgfri opfølgningsscanning

Eksklusionskriterier for alle fag:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  1. MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  3. Hvilende O2-mætning <90 % med maksimalt supplerende O2 leveret af næsekanylen
  4. Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
  5. Forsøgspersonen har tidligere haft kendt ventrikulær hjertearytmi
  6. Personen har tidligere haft hjertestop inden for det sidste år
  7. Forsøgspersonen passer ikke ind i 129Xe vestspole, der bruges til MR
  8. Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 10 sekunder
  9. Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
  10. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transfusions- og flebotomipatienter
Personer, der modtager behandling for deres blodhæmoglobinniveauer eller er en sund frivillig, der planlægger at donere blod.
Hyperpolariseret xenon vil blive indgivet i flere doser i volumener op til 25 % af patientens TLC efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder.
Aktiv komparator: Patienter med akut eller kronisk lungeemboli
Personer for nylig diagnosticeret med en blodprop i deres lunger.
Hyperpolariseret xenon vil blive indgivet i flere doser i volumener op til 25 % af patientens TLC efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder.
Aktiv komparator: Iltadministrationspatienter
Personer, der er diagnosticeret med en kronisk blodprop i deres lunger og planlægger at blive opereret for at fjerne den (CTEPH), eller har en interstitiel lungesygdom (ILD), eller har dyspnø eller er en sund frivillig.
Hyperpolariseret xenon vil blive indgivet i flere doser i volumener op til 25 % af patientens TLC efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder.
Ilt administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RBC til membranforhold før og efter transfusion eller aferese
Tidsramme: Op til 5 dage før/efter transfusion eller aferese
Efterforskerne vil validere Hb (hæmoglobin) korrektionsmodellen hos anæmipatienter før/efter transfusion og bloddonorer før/efter aferese.
Op til 5 dage før/efter transfusion eller aferese
Ændring i RBC-oscillationsamplitude efter terapi
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder efter behandling
Patienter med kronisk PE behandles kirurgisk, og patienter med akut PE behandles med antikoagulationsbehandling.
Baseline, 3-6 måneder efter behandling
Ændring i RBC (røde blodlegemer) kemisk skift efter iltadministration
Tidsramme: Baseline, 1 dag
At teste virkningerne af oxygen på 129Xe MRI/MRS hos raske forsøgspersoner, dem med ILD, dem med dyspnø og patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Baseline, 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et hovedfokus i dette arbejde er deling og formidling af de billedoptagelses- og analysemetoder, vi udvikler, samt standard operationsprocedurer for 129Xe MRI.

IPD-delingstidsramme

I alle tilfælde vil vi overholde NIH-delingspolitikkerne og relateret vejledning om NIH-finansierede forskningsressourcer for modtagere af NIH-stipendier og kontrakter om opnåelse (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) og formidling af biomedicinsk forskning Ressourcer (udgivet december 1999). Vi har dog til hensigt at overskride disse krav i høj grad ved at gøre så meget af vores arbejde frit tilgængeligt for det bredere forskningssamfund enten før eller umiddelbart efter udgivelsen af ​​manuskripter såvel som gennem PubMedCentral. Selvom vi til enhver tid vil levere relevante protokoller efter anmodning, har vi til hensigt at forfølge flere proaktive datadelingsmekanismer.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi er forpligtet til at gøre afidentificerede datasæt og billedanalyse tilgængelige for kvalificerede efterforskere. Når det er videnskabeligt nødvendigt, vil data inklusive identifikatorer blive delt i henhold til en aftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene korrekt; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner