Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

129Xe MRI układu krążenia i płuc

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bastiaan Driehuys

129Xe MRI z wymianą gazową do wizualizacji funkcji sercowo-płucnej

Celem tego badania sponsorowanego przez NIH jest scharakteryzowanie trzech biomarkerów uzyskanych z MRI z wymianą gazową 129Xe i zrozumienie, jak zmieniają się one w odpowiedzi na interwencje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to koncentruje się na markerach pochodzących z interakcji 129Xe z czerwonymi krwinkami włośniczkowymi płuc (RBC). W szczególności badacze skupiają się na MRI transferu RBC, kardiogennych oscylacjach amplitudy sygnału 129Xe-RBC i przesunięciu chemicznym 129Xe-RBC.

Oprócz zdrowych ochotników badana populacja będzie składać się z pacjentów, u których zaplanowano transfuzję lub upuszczenie krwi, pacjentów, u których lekarz zdiagnozował śródmiąższową chorobę płuc (ILD), idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), nieswoiste śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP) ), przewlekłe nadwrażliwe zapalenie płuc (chHP) i sarkoid, a także osoby z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) i ostrą zatorowością płucną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bastiaan Driehuys, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia zdrowych wolontariuszy:

(Kryteria włączenia: uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu)

  1. Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek > 18 lat
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wizyty/protokołu (Zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
  3. U pacjenta nie zdiagnozowano żadnych chorób płuc
  4. Badany nie palił w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Historia palenia, jeśli w ogóle, jest krótsza lub równa 5 paczkolat
  6. Brak historii stosowania innych produktów wziewnych dłużej niż 1 raz w tygodniu przez > 1 rok

Kryteria włączenia pacjentów po transfuzji i upuszczaniu krwi:

  1. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, obojga płeć, wiek > 18 lat
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wizyty/protokołu

I jedno z poniższych:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano transfuzję krwinek czerwonych z powodu niedokrwistości.
  2. Pacjenci, u których zaplanowano terapeutyczne upuszczanie krwi w celu leczenia erytrocytozy lub czerwienicy
  3. Zdrowi ochotnicy poddawani dobrowolnemu oddaniu krwi pełnej (kryteria włączenia zdrowych ochotników podane powyżej)

Kryteria włączenia dla pacjentów, którym podawano tlen:

  1. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, obojga płeć, wiek > 18 lat
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wizyty/protokołu

Oraz jedna z następujących kategorii (ILD, CTEPH lub Zdrowy):

  1. Śródmiąższowa choroba płuc

    • Diagnoza śródmiąższowej choroby płuc przez lekarza pulmonologa na podstawie ustalonych kryteriów

    LUB

  2. Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH)

    • Pacjenci z rozpoznaniem CTEPH, definiowanym jako średnie ciśnienie PA >20 mmHg z płucnym oporem naczyniowym >2 WU i ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych ≤15 mmHg przy cewnikowaniu prawego serca z cechami przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej w obrazowaniu klinicznym po 3 miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego
    • Zaplanowany na operację tromboendoarterektomii płucnej (PTE) i gotowy na ponowną wizytę po 3-6 miesiącach w celu wykonania opcjonalnych badań kontrolnych

    LUB

  3. Zdrowy wolontariusz (kryteria podane powyżej)

Kryteria włączenia pacjentów z ostrą lub przewlekłą zatorowością płucną:

  1. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, obojga płeć, wiek > 18 lat
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wizyty/protokołu

I jedna z następujących kategorii (ostra lub przewlekła)

  1. Ostra zatorowość płucna

    • Pacjenci zgłaszający się z ostrą PE w ciągu 24–48 godzin od przyjęcia
    • Chęć powrotu po 3-6 miesiącach terapii przeciwzakrzepowej

    LUB

  2. Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH)

    • Pacjenci z rozpoznaniem CTEPH, definiowanym jako średnie ciśnienie PA >20 mmHg z płucnym oporem naczyniowym >2 WU i ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych ≤15 mmHg przy cewnikowaniu prawego serca z cechami przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej w obrazowaniu klinicznym po 3 miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego
    • Zaplanowany na operację tromboendoarterektomii płucnej (PTE) i gotowy na ponowną wizytę po 3-6 miesiącach w celu wykonania opcjonalnych badań kontrolnych

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

Pacjenci wykazujący którykolwiek z poniższych objawów nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  1. MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
  2. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Spoczynkowe nasycenie O2 <90% z maksymalnym dodatkowym O2 dostarczanym przez kaniulę nosową
  4. Choroba układu oddechowego o etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od badania MRI
  5. U pacjenta występowały jakiekolwiek znane komorowe zaburzenia rytmu serca
  6. Podmiot ma historię zatrzymania krążenia w ciągu ostatniego roku
  7. Obiekt nie pasuje do cewki kamizelki 129Xe używanej do rezonansu magnetycznego
  8. Obiekt nie może wstrzymać oddechu na 10 sekund
  9. Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania, co jest mało prawdopodobne
  10. Schorzenia medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać jego zdolność do spełnienia wymogów protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci po transfuzji i upuszczaniu krwi
Osoby poddawane leczeniu w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny we krwi lub zdrowe wolontariusze, którzy planują oddać krew.
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętości do 25% TLC pacjenta, po czym następuje wstrzymanie oddechu na maksymalnie 15 sekund.
Aktywny komparator: Pacjenci z ostrą lub przewlekłą zatorowością płucną
Osoby, u których niedawno zdiagnozowano zakrzep krwi w płucach.
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętości do 25% TLC pacjenta, po czym następuje wstrzymanie oddechu na maksymalnie 15 sekund.
Aktywny komparator: Pacjenci z podawaniem tlenu
Osoby, u których zdiagnozowano przewlekły zakrzep krwi w płucach i planują operację jego usunięcia (CTEPH), cierpią na śródmiąższową chorobę płuc (ILD), duszność lub są zdrowymi ochotnikami.
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętości do 25% TLC pacjenta, po czym następuje wstrzymanie oddechu na maksymalnie 15 sekund.
Podawanie tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku liczby czerwonych krwinek do błony przed i po transfuzji lub aferezie
Ramy czasowe: Do 5 dni przed/po transfuzji lub aferezie
Badacze przeprowadzą walidację modelu korekcji Hb (hemoglobiny) u pacjentów z niedokrwistością przed i po transfuzji oraz u dawców krwi przed i po aferezie.
Do 5 dni przed/po transfuzji lub aferezie
Zmiana amplitudy oscylacji krwinek czerwonych po terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3–6 miesięcy po leczeniu
Pacjentów z przewlekłą PE leczy się chirurgicznie, a chorych z ostrą PE – leczeniem przeciwzakrzepowym.
Wartość wyjściowa, 3–6 miesięcy po leczeniu
Zmiana składu chemicznego czerwonych krwinek po podaniu tlenu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 dzień
Aby przetestować wpływ tlenu na obraz MRI/MRS 129Xe u osób zdrowych, osób z ILD, osób z dusznością i pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH).
Wartość podstawowa, 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Głównym celem tej pracy jest dzielenie się i rozpowszechnianie opracowywanych przez nas metod pozyskiwania i analizy obrazów, a także standardowych procedur operacyjnych dla 129Xe MRI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

We wszystkich przypadkach będziemy przestrzegać Polityki udostępniania NIH i powiązanych wytycznych dotyczących zasobów badawczych finansowanych przez NIH dla odbiorców grantów i umów NIH dotyczących uzyskiwania (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) i rozpowszechniania badań biomedycznych Zasoby (wydane w grudniu 1999 r.). Zamierzamy jednak znacznie przekroczyć te wymagania, udostępniając jak najwięcej naszych prac szerszej społeczności badawczej przed publikacją manuskryptu lub bezpośrednio po niej, a także za pośrednictwem PubMedCentral. Chociaż w dowolnym momencie udostępnimy odpowiednie protokoły na żądanie, zamierzamy ponadto wdrożyć kilka proaktywnych mechanizmów udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dokładamy wszelkich starań, aby wykwalifikowanemu badaczowi udostępniać niezidentyfikowane zbiory danych i analizy obrazów. Jeżeli jest to wymagane z naukowego punktu widzenia, dane zawierające identyfikatory będą udostępniane na podstawie umowy, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niemożności identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do odpowiedniego zabezpieczenia danych; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj