- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06038630
129Xe MRI układu krążenia i płuc
129Xe MRI z wymianą gazową do wizualizacji funkcji sercowo-płucnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to koncentruje się na markerach pochodzących z interakcji 129Xe z czerwonymi krwinkami włośniczkowymi płuc (RBC). W szczególności badacze skupiają się na MRI transferu RBC, kardiogennych oscylacjach amplitudy sygnału 129Xe-RBC i przesunięciu chemicznym 129Xe-RBC.
Oprócz zdrowych ochotników badana populacja będzie składać się z pacjentów, u których zaplanowano transfuzję lub upuszczenie krwi, pacjentów, u których lekarz zdiagnozował śródmiąższową chorobę płuc (ILD), idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), nieswoiste śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP) ), przewlekłe nadwrażliwe zapalenie płuc (chHP) i sarkoid, a także osoby z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) i ostrą zatorowością płucną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bastiaan Driehuys, PhD
- Numer telefonu: 919-684-7786
- E-mail: bastiaan.driehuys@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Korzekwinski
- Numer telefonu: 919-681-7362
- E-mail: jennifer.korzekwinski@duke.edu
-
Kontakt:
- Cody Blanton
- Numer telefonu: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Pod-śledczy:
- Bastiaan Driehuys, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia zdrowych wolontariuszy:
(Kryteria włączenia: uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu)
- Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek > 18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wizyty/protokołu (Zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
- U pacjenta nie zdiagnozowano żadnych chorób płuc
- Badany nie palił w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia palenia, jeśli w ogóle, jest krótsza lub równa 5 paczkolat
- Brak historii stosowania innych produktów wziewnych dłużej niż 1 raz w tygodniu przez > 1 rok
Kryteria włączenia pacjentów po transfuzji i upuszczaniu krwi:
- Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, obojga płeć, wiek > 18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wizyty/protokołu
I jedno z poniższych:
- Pacjenci, u których zaplanowano transfuzję krwinek czerwonych z powodu niedokrwistości.
- Pacjenci, u których zaplanowano terapeutyczne upuszczanie krwi w celu leczenia erytrocytozy lub czerwienicy
- Zdrowi ochotnicy poddawani dobrowolnemu oddaniu krwi pełnej (kryteria włączenia zdrowych ochotników podane powyżej)
Kryteria włączenia dla pacjentów, którym podawano tlen:
- Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, obojga płeć, wiek > 18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wizyty/protokołu
Oraz jedna z następujących kategorii (ILD, CTEPH lub Zdrowy):
Śródmiąższowa choroba płuc
- Diagnoza śródmiąższowej choroby płuc przez lekarza pulmonologa na podstawie ustalonych kryteriów
LUB
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH)
- Pacjenci z rozpoznaniem CTEPH, definiowanym jako średnie ciśnienie PA >20 mmHg z płucnym oporem naczyniowym >2 WU i ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych ≤15 mmHg przy cewnikowaniu prawego serca z cechami przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej w obrazowaniu klinicznym po 3 miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego
- Zaplanowany na operację tromboendoarterektomii płucnej (PTE) i gotowy na ponowną wizytę po 3-6 miesiącach w celu wykonania opcjonalnych badań kontrolnych
LUB
- Zdrowy wolontariusz (kryteria podane powyżej)
Kryteria włączenia pacjentów z ostrą lub przewlekłą zatorowością płucną:
- Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, obojga płeć, wiek > 18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wizyty/protokołu
I jedna z następujących kategorii (ostra lub przewlekła)
Ostra zatorowość płucna
- Pacjenci zgłaszający się z ostrą PE w ciągu 24–48 godzin od przyjęcia
- Chęć powrotu po 3-6 miesiącach terapii przeciwzakrzepowej
LUB
Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH)
- Pacjenci z rozpoznaniem CTEPH, definiowanym jako średnie ciśnienie PA >20 mmHg z płucnym oporem naczyniowym >2 WU i ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych ≤15 mmHg przy cewnikowaniu prawego serca z cechami przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej w obrazowaniu klinicznym po 3 miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego
- Zaplanowany na operację tromboendoarterektomii płucnej (PTE) i gotowy na ponowną wizytę po 3-6 miesiącach w celu wykonania opcjonalnych badań kontrolnych
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:
Pacjenci wykazujący którykolwiek z poniższych objawów nie zostaną uwzględnieni w badaniu:
- MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy MRI
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Spoczynkowe nasycenie O2 <90% z maksymalnym dodatkowym O2 dostarczanym przez kaniulę nosową
- Choroba układu oddechowego o etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od badania MRI
- U pacjenta występowały jakiekolwiek znane komorowe zaburzenia rytmu serca
- Podmiot ma historię zatrzymania krążenia w ciągu ostatniego roku
- Obiekt nie pasuje do cewki kamizelki 129Xe używanej do rezonansu magnetycznego
- Obiekt nie może wstrzymać oddechu na 10 sekund
- Uznano, że podmiot nie będzie w stanie zastosować się do instrukcji podczas obrazowania, co jest mało prawdopodobne
- Schorzenia medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać jego zdolność do spełnienia wymogów protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci po transfuzji i upuszczaniu krwi
Osoby poddawane leczeniu w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny we krwi lub zdrowe wolontariusze, którzy planują oddać krew.
|
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętości do 25% TLC pacjenta, po czym następuje wstrzymanie oddechu na maksymalnie 15 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z ostrą lub przewlekłą zatorowością płucną
Osoby, u których niedawno zdiagnozowano zakrzep krwi w płucach.
|
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętości do 25% TLC pacjenta, po czym następuje wstrzymanie oddechu na maksymalnie 15 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z podawaniem tlenu
Osoby, u których zdiagnozowano przewlekły zakrzep krwi w płucach i planują operację jego usunięcia (CTEPH), cierpią na śródmiąższową chorobę płuc (ILD), duszność lub są zdrowymi ochotnikami.
|
Hiperpolaryzowany ksenon będzie podawany w wielokrotnych dawkach w objętości do 25% TLC pacjenta, po czym następuje wstrzymanie oddechu na maksymalnie 15 sekund.
Podawanie tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku liczby czerwonych krwinek do błony przed i po transfuzji lub aferezie
Ramy czasowe: Do 5 dni przed/po transfuzji lub aferezie
|
Badacze przeprowadzą walidację modelu korekcji Hb (hemoglobiny) u pacjentów z niedokrwistością przed i po transfuzji oraz u dawców krwi przed i po aferezie.
|
Do 5 dni przed/po transfuzji lub aferezie
|
|
Zmiana amplitudy oscylacji krwinek czerwonych po terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3–6 miesięcy po leczeniu
|
Pacjentów z przewlekłą PE leczy się chirurgicznie, a chorych z ostrą PE – leczeniem przeciwzakrzepowym.
|
Wartość wyjściowa, 3–6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana składu chemicznego czerwonych krwinek po podaniu tlenu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 dzień
|
Aby przetestować wpływ tlenu na obraz MRI/MRS 129Xe u osób zdrowych, osób z ILD, osób z dusznością i pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH).
|
Wartość podstawowa, 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Choroby hematologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Niedokrwistość
- Czerwienica
- Duszność
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Chalcogeny
- Gazy
- Tlen
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .