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Ressonância magnética 129Xe cardiopulmonar

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bastiaan Driehuys

RM de troca gasosa 129Xe para visualizar a função cardiopulmonar

O objetivo deste estudo patrocinado pelo NIH é caracterizar três biomarcadores derivados da ressonância magnética de troca gasosa 129Xe e compreender como eles mudam em resposta às intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo concentra-se nos marcadores derivados da interação do 129Xe com os glóbulos vermelhos capilares pulmonares (RBCs). Especificamente, os investigadores se concentram na ressonância magnética de transferência de hemácias, oscilações cardiogênicas na amplitude do sinal 129Xe-RBC e na mudança química de 129Xe-RBC.

Além de voluntários saudáveis, a população a ser estudada será composta por pacientes programados para transfusão ou flebotomia, aqueles com diagnóstico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), fibrose pulmonar idiopática (FPI), pneumonias intersticiais inespecíficas (NSIP ), pneumonite de hipersensibilidade crônica (HPc) e sarcóide, bem como aqueles com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) e embolia pulmonar aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Subinvestigador:
          • Bastiaan Driehuys, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:

(Critérios de inclusão: os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para inscrição no estudo)

  1. Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade > 18 anos
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir à visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
  3. O sujeito não tem condições pulmonares diagnosticadas
  4. O sujeito não fumou nos últimos 5 anos
  5. História de tabagismo, se houver, é menor ou igual a 5 maços-ano
  6. Sem histórico de uso de outros produtos inalados mais de 1/semana por > 1 ano

Critérios de inclusão para pacientes com transfusão e flebotomia:

  1. Pacientes internados ou ambulatoriais de ambos os sexos, idade > 18 anos
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir à visita/protocolo

E um dos seguintes:

  1. Pacientes que estão programados para receber uma transfusão de glóbulos vermelhos para anemia.
  2. Pacientes programados para serem submetidos a flebotomia terapêutica para tratar eritrocitose ou policitemia
  3. Voluntários saudáveis ​​submetidos à doação voluntária de sangue total (critérios de inclusão de voluntários saudáveis ​​indicados acima)

Critérios de inclusão para pacientes com administração de oxigênio:

  1. Pacientes internados ou ambulatoriais de ambos os sexos, idade > 18 anos
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir à visita/protocolo

E uma das seguintes categorias (DPI, CTEPH ou Saudável):

  1. Doença Pulmonar Intersticial

    • Diagnóstico médico de doença pulmonar intersticial por um pneumologista usando critérios estabelecidos

    OU

  2. Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)

    • Pacientes com diagnóstico de HPTEC, definida como pressão PA média >20 mmHg com resistência vascular pulmonar >2 WU e pressão de oclusão capilar pulmonar ≤15 mmHg no cateterismo cardíaco direito com evidência de doença tromboembólica crônica na imagem clínica após 3 meses de anticoagulação
    • Agendado para cirurgia de tromboendoarterectomia pulmonar (TEP) e disposto a retornar 3-6 meses depois para exames de acompanhamento opcionais

    OU

  3. Voluntário Saudável (critérios mencionados acima)

Critérios de inclusão para pacientes com embolia pulmonar aguda ou crônica:

  1. Pacientes internados ou ambulatoriais de ambos os sexos, idade > 18 anos
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir à visita/protocolo

E uma das seguintes categorias (Aguda ou Crônica)

  1. Embolia Pulmonar Aguda

    • Pacientes que apresentam EP aguda 24-48 horas após a internação
    • Disposto a retornar após 3-6 meses de terapia anticoagulante

    OU

  2. Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)

    • Pacientes com diagnóstico de HPTEC, definida como pressão PA média >20 mmHg com resistência vascular pulmonar >2 WU e pressão de oclusão capilar pulmonar ≤15 mmHg no cateterismo cardíaco direito com evidência de doença tromboembólica crônica na imagem clínica após 3 meses de anticoagulação
    • Agendado para cirurgia de tromboendoarterectomia pulmonar (TEP) e disposto a retornar 3-6 meses depois para exames de acompanhamento opcionais

Critérios de exclusão para todas as disciplinas:

Sujeitos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
  2. A pessoa está grávida ou amamentando
  3. Saturação de O2 em repouso <90% com O2 suplementar máximo fornecido pela cânula nasal
  4. Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a ressonância magnética
  5. O indivíduo tem histórico de qualquer arritmia cardíaca ventricular conhecida
  6. O sujeito tem histórico de parada cardíaca no último ano
  7. O sujeito não cabe na bobina do colete 129Xe usada para ressonância magnética
  8. O sujeito não consegue prender a respiração por 10 segundos
  9. Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
  10. Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com transfusão e flebotomia
Indivíduos que recebem tratamento para seus níveis de hemoglobina no sangue ou são voluntários saudáveis ​​que planejam doar sangue.
Medicamento: Xe129 hiperpolarizado
O xenônio hiperpolarizado será administrado em doses múltiplas em volumes de até 25% do TLC do sujeito, seguido por uma apneia de até 15 segundos.
Comparador Ativo: Pacientes com Embolia Pulmonar Aguda ou Crônica
Indivíduos recentemente diagnosticados com um coágulo sanguíneo nos pulmões.
Medicamento: Xe129 hiperpolarizado
O xenônio hiperpolarizado será administrado em doses múltiplas em volumes de até 25% do TLC do sujeito, seguido por uma apneia de até 15 segundos.
Comparador Ativo: Pacientes com Administração de Oxigênio
Indivíduos com diagnóstico de coágulo sanguíneo crônico nos pulmões e que planejam fazer uma cirurgia para removê-lo (CTEPH), ou têm uma doença pulmonar intersticial (DPI), ou têm dispneia, ou são voluntários saudáveis.
Medicamento: Xe129 hiperpolarizado
O xenônio hiperpolarizado será administrado em doses múltiplas em volumes de até 25% do TLC do sujeito, seguido por uma apneia de até 15 segundos.
Outro: Administração de oxigênio
Administração de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de hemácias para membrana antes e depois da transfusão ou aférese
Prazo: Até 5 dias antes/depois da transfusão ou aférese
Os investigadores irão validar o modelo de correção de Hb (hemoglobina) em pacientes com anemia pré/pós-transfusão e doadores de sangue pré/pós aférese.
Até 5 dias antes/depois da transfusão ou aférese
Mudança na amplitude de oscilação de hemácias pós-terapia
Prazo: Linha de base, 3-6 meses pós-tratamento
Pacientes com EP crônica são tratados cirurgicamente e aqueles com EP aguda são tratados com terapia anticoagulante.
Linha de base, 3-6 meses pós-tratamento
Mudança na mudança química de glóbulos vermelhos (glóbulos vermelhos) após administração de oxigênio
Prazo: Linha de base, 1 dia
Para testar os efeitos do oxigênio na ressonância magnética / ressonância magnética 129Xe em indivíduos saudáveis, aqueles com DPI, aqueles com dispneia e pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC).
Linha de base, 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bastiaan Driehuys

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00113114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O foco principal deste trabalho é o compartilhamento e divulgação dos métodos de aquisição e análise de imagens que desenvolvemos, bem como dos procedimentos operacionais padrão para ressonância magnética 129Xe.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em todos os casos, aderiremos às Políticas de Compartilhamento do NIH e às Orientações Relacionadas sobre Recursos de Pesquisa Financiados pelo NIH para Beneficiários de Subsídios e Contratos do NIH para Obtenção (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) e Disseminação de Pesquisa Biomédica Recursos (emitido em dezembro de 1999). No entanto, pretendemos exceder largamente estes requisitos, disponibilizando gratuitamente o máximo do nosso trabalho à comunidade de investigação mais ampla, antes ou imediatamente após a publicação dos manuscritos, bem como através do PubMedCentral. Embora forneçamos protocolos relevantes mediante solicitação a qualquer momento, pretendemos ainda buscar vários mecanismos proativos de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estamos empenhados em disponibilizar conjuntos de dados desidentificados e análises de imagens para investigadores qualificados. Quando necessário cientificamente, os dados, incluindo identificadores, serão partilhados ao abrigo de um acordo que prevê: (1) um compromisso de utilização de dados apenas para fins de investigação e de não identificação de qualquer participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados de forma adequada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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