Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

129Xe MRI kardiopulmonální

19. února 2024 aktualizováno: Bastiaan Driehuys

129Xe Gas Exchange MRI pro vizualizaci kardiopulmonální funkce

Cílem této studie sponzorované NIH je charakterizovat tři biomarkery odvozené z MRI výměny plynu 129Xe a pochopit, jak se mění v reakci na zásahy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na markery, které jsou odvozeny z interakce 129Xe s plicními kapilárními červenými krvinkami (RBC). Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na MRI přenosu RBC, kardiogenní oscilace v amplitudě signálu 129Xe-RBC a chemický posun 129Xe-RBC.

Kromě zdravých dobrovolníků se bude studovaná populace skládat z pacientů, u nichž je plánována transfuze nebo flebotomie, ti, u kterých lékař diagnostikoval intersticiální plicní onemocnění (ILD), idiopatickou plicní fibrózu (IPF), nespecifické intersticiální pneumonie (NSIP). ), chronická hypersenzitivní pneumonitida (cHP) a sarkoid, stejně jako pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) a akutní plicní embolií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bastiaan Driehuys, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

(Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení do studie)

  1. Ambulantní pacienti obou pohlaví, věk > 18
  2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat návštěvu/protokol (Souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů.)
  3. Subjekt nemá žádné diagnostikované plicní onemocnění
  4. Subjekt nekouřil v předchozích 5 letech
  5. Historie kouření, pokud existuje, je kratší nebo rovna 5 rokům balení
  6. Žádná historie užívání jiných inhalačních přípravků více než 1/týden po dobu > 1 roku

Kritéria pro zařazení pacientů s transfuzí a flebotomií:

  1. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti obou pohlaví, věk > 18
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat návštěvu/protokol

A jeden z následujících:

  1. Pacienti, u kterých je plánována transfuze červených krvinek kvůli anémii.
  2. Pacienti, u kterých je plánována terapeutická flebotomie k léčbě erytrocytózy nebo polycytémie
  3. Zdraví dobrovolníci podstupující dobrovolné dárcovství plné krve (kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků uvedená výše)

Kritéria pro zařazení pacientů s podáváním kyslíku:

  1. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti obou pohlaví, věk > 18
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat návštěvu/protokol

A jedna z následujících kategorií (ILD, CTEPH nebo Zdravé):

  1. Intersticiální plicní onemocnění

    • Lékař diagnostikoval intersticiální plicní onemocnění pulmonologem podle stanovených kritérií

    NEBO

  2. Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)

    • Pacienti s diagnózou CTEPH, definovanou jako průměrný tlak PA >20 mmHg s plicní vaskulární rezistencí >2 WU a tlakem v zaklínění plicnice ≤15 mmHg při katetrizaci pravého srdce s průkazem chronické tromboembolické nemoci na klinickém zobrazení po 3 měsících antikoagulace
    • Naplánováno na operaci plicní tromboendoarterektomie (PTE) a ochoten se vrátit za 3–6 měsíců poté na volitelná kontrolní vyšetření

    NEBO

  3. Zdravý dobrovolník (kritéria uvedená výše)

Kritéria pro zařazení pacientů s akutní nebo chronickou plicní embolií:

  1. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti obou pohlaví, věk > 18
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat návštěvu/protokol

A jedna z následujících kategorií (Akutní nebo Chronická)

  1. Akutní plicní embolie

    • Pacienti s akutní PE 24-48 hodin po přijetí
    • Ochotný se vrátit po 3-6 měsících antikoagulační terapie

    NEBO

  2. Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)

    • Pacienti s diagnózou CTEPH, definovanou jako průměrný tlak PA >20 mmHg s plicní vaskulární rezistencí >2 WU a tlakem v zaklínění plicnice ≤15 mmHg při katetrizaci pravého srdce s průkazem chronické tromboembolické nemoci na klinickém zobrazení po 3 měsících antikoagulace
    • Naplánováno na operaci plicní tromboendoarterektomie (PTE) a ochoten se vrátit za 3–6 měsíců poté na volitelná kontrolní vyšetření

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

  1. MRI je kontraindikována na základě odpovědí na screeningový dotazník MRI
  2. Subjekt je těhotný nebo kojící
  3. Klidová saturace O2 <90 % s maximálním doplňkovým O2 dodávaným nosní kanylou
  4. Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů po MRI
  5. Subjekt má v anamnéze jakoukoli známou komorovou srdeční arytmii
  6. Subjekt měl v minulosti srdeční zástavu v posledním roce
  7. Subjekt se nevejde do vestové cívky 129Xe používané pro MRI
  8. Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 10 sekund
  9. Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
  10. Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s transfuzí a flebotomií
Jedinci, kteří se léčí kvůli hladinám hemoglobinu v krvi, nebo jsou zdraví dobrovolníci, kteří plánují darovat krev.
Lék: Hyperpolarizovaný Xe129
Hyperpolarizovaný xenon bude podáván ve více dávkách v objemech do 25 % TLC subjektu s následnou zástavou dechu až na 15 sekund.
Aktivní komparátor: Pacienti s akutní nebo chronickou plicní embolií
Jedincům nedávno diagnostikována krevní sraženina v plicích.
Lék: Hyperpolarizovaný Xe129
Hyperpolarizovaný xenon bude podáván ve více dávkách v objemech do 25 % TLC subjektu s následnou zástavou dechu až na 15 sekund.
Aktivní komparátor: Pacienti s podáváním kyslíku
Jedinci, u kterých byla diagnostikována chronická krevní sraženina v plicích a plánují operaci k jejímu odstranění (CTEPH), nebo mají intersticiální plicní onemocnění (ILD), mají dušnost nebo jsou zdravými dobrovolníky.
Lék: Hyperpolarizovaný Xe129
Hyperpolarizovaný xenon bude podáván ve více dávkách v objemech do 25 % TLC subjektu s následnou zástavou dechu až na 15 sekund.
Jiný: Podávání kyslíku
Podávání kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru červených krvinek k membráně před a po transfuzi nebo aferéze
Časové okno: Až 5 dní před/po transfuzi nebo aferéze
Vyšetřovatelé ověří model korekce Hb (hemoglobin) u pacientů s anémií před/po transfuzi au dárců krve před/po aferéze.
Až 5 dní před/po transfuzi nebo aferéze
Změna v RBC oscilační amplitudě po terapii
Časové okno: Výchozí stav, 3-6 měsíců po léčbě
Pacienti s chronickou PE jsou léčeni chirurgicky a pacienti s akutní PE jsou léčeni antikoagulační terapií.
Výchozí stav, 3-6 měsíců po léčbě
Změna v RBC (červené krvinky) Chemický posun po podání kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, 1 den
Testovat účinky kyslíku na 129Xe MRI/MRS u zdravých jedinců, pacientů s ILD, pacientů s dušností a pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).
Výchozí stav, 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bastiaan Driehuys

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavním zaměřením této práce je sdílení a šíření námi vyvinutých metod získávání a analýzy obrazu, jakož i standardních operačních postupů pro 129Xe MRI.

Časový rámec sdílení IPD

Ve všech případech budeme dodržovat Zásady sdílení NIH a související pokyny pro výzkumné zdroje financované NIH pro příjemce grantů NIH a smlouvy o získávání (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) a šíření biomedicínského výzkumu Re-sources (vydáno v prosinci 1999). Máme však v úmyslu tyto požadavky výrazně překročit a co nejvíce z naší práce zpřístupnit širší výzkumné komunitě buď před, nebo bezprostředně po zveřejnění rukopisů, a také prostřednictvím PubMedCentral. I když na požádání kdykoli poskytneme příslušné protokoly, máme dále v úmyslu uplatňovat několik proaktivních mechanismů sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jsme odhodláni zpřístupnit neidentifikovatelné soubory dat a analýzu obrazu kvalifikovaným vyšetřovatelům. Bude-li to vědecky požadováno, budou údaje včetně identifikátorů sdíleny na základě dohody, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek náležitě zabezpečit data; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizovaný Xe129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit