Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

129Xe MR Hjerte-lunge

2. februar 2026 oppdatert av: Bastiaan Driehuys

129Xe Gas Exchange MR for å visualisere kardiopulmonal funksjon

Målet med denne NIH-sponsede studien er å karakterisere tre biomarkører avledet fra 129Xe gassutveksling MRI og å forstå hvordan de endrer seg som respons på intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på markørene som er avledet fra interaksjonen av 129Xe med pulmonale kapillære røde blodceller (RBC). Spesifikt fokuserer etterforskerne på RBC-overførings-MR, kardiogene oscillasjoner i 129Xe-RBC-signalamplitude og det kjemiske skiftet 129Xe-RBC.

I tillegg til friske frivillige vil populasjonen som skal studeres bestå av pasienter som skal gjennomgå enten transfusjon eller flebotomi, de med en legediagnose for interstitiell lungesykdom (ILD), idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-spesifikke interstitielle lungebetennelser (NSIP). ), kronisk hypersensitivitetspneumonitt (cHP) og sarkoid, så vel som de med enten kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) og akutt lungeemboli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Underetterforsker:
          • Bastiaan Driehuys, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

(Inklusjonskriterier: Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden)

  1. Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokoll (samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres.)
  3. Personen har ingen diagnostiserte lungetilstander
  4. Personen har ikke røykt de siste 5 årene
  5. Røykehistorie, hvis noen, er mindre enn eller lik 5 pakkeår
  6. Ingen historie med bruk av andre inhalerte produkter mer enn 1/uke i > 1 år

Inklusjonskriterier for transfusjons- og flebotomipasienter:

  1. Innlagte eller polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge besøk/protokoll

Og en av følgende:

  1. Pasienter som er planlagt å motta en transfusjon av røde blodlegemer for anemi.
  2. Pasienter som er planlagt å gjennomgå terapeutisk flebotomi for å behandle erytrocytose eller polycytemi
  3. Friske frivillige som gjennomgår frivillig fullbloddonasjon (inkluderingskriterier for sunne frivillige nevnt ovenfor)

Inklusjonskriterier for oksygenadministrasjonspasienter:

  1. Innlagte eller polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge besøk/protokoll

Og en av følgende kategorier (ILD, CTEPH eller Sunn):

  1. Interstitiell lungesykdom

    • Legediagnose av interstitiell lungesykdom av en lungelege ved bruk av etablerte kriterier

    ELLER

  2. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)

    • Pasienter med diagnosen CTEPH, definert som gjennomsnittlig PA-trykk >20 mmHg med pulmonal vaskulær motstand >2 WU og lungekapillærkiletrykk ≤15 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte med tegn på kronisk tromboembolisk sykdom på klinisk avbildning etter 3 måneders antikoagulasjon
    • Planlagt for pulmonal tromboendoarterektomi (PTE) kirurgi og villig til å returnere 3-6 måneder etter for valgfrie oppfølgingsskanninger

    ELLER

  3. Sunn frivillig (kriteriene nevnt ovenfor)

Inklusjonskriterier for pasienter med akutt eller kronisk lungeemboli:

  1. Innlagte eller polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge besøk/protokoll

Og en av følgende kategorier (akutt eller kronisk)

  1. Akutt lungeemboli

    • Pasienter med akutt PE 24-48 timer etter innleggelse
    • Kommer gjerne tilbake etter 3-6 måneder med antikoagulasjonsbehandling

    ELLER

  2. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)

    • Pasienter med diagnosen CTEPH, definert som gjennomsnittlig PA-trykk >20 mmHg med pulmonal vaskulær motstand >2 WU og lungekapillærkiletrykk ≤15 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte med tegn på kronisk tromboembolisk sykdom på klinisk avbildning etter 3 måneders antikoagulasjon
    • Planlagt for pulmonal tromboendoarterektomi (PTE) kirurgi og villig til å returnere 3-6 måneder etter for valgfrie oppfølgingsskanninger

Ekskluderingskriterier for alle fag:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:

  1. MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
  2. Personen er gravid eller ammer
  3. Hvilende O2-metning <90 % med maksimal ekstra O2 levert av nesekanylen
  4. Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
  5. Personen har tidligere kjent ventrikulær hjertearytmi
  6. Personen har tidligere hatt hjertestans i løpet av det siste året
  7. Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
  8. Personen kan ikke holde pusten i 10 sekunder
  9. Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
  10. Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transfusjons- og flebotomipasienter
Personer som får behandling for hemoglobinnivået i blodet eller er en frisk frivillig som planlegger å donere blod.
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer på opptil 25 % av pasientens TLC etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder.
Aktiv komparator: Pasienter med akutt eller kronisk lungeemboli
Personer som nylig ble diagnostisert med en blodpropp i lungene.
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer på opptil 25 % av pasientens TLC etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder.
Aktiv komparator: Oksygenadministrasjonspasienter
Personer som er diagnostisert med en kronisk blodpropp i lungene og planlegger å ha kirurgi for å fjerne den (CTEPH), eller har en interstitiell lungesykdom (ILD), eller har dyspné, eller er en frisk frivillig.
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer på opptil 25 % av pasientens TLC etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder.
Oksygenadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i RBC til membranforhold før og etter transfusjon eller aferese
Tidsramme: Inntil 5 dager før/etter transfusjon eller aferese
Etterforskerne vil validere Hb (hemoglobin) korreksjonsmodellen hos anemipasienter før/etter transfusjon og blodgivere før/post aferese.
Inntil 5 dager før/etter transfusjon eller aferese
Endring i RBC Oscillation Amplitude Post Therapy
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder etter behandling
Pasienter med kronisk PE behandles kirurgisk og de med akutt PE behandles med antikoagulasjonsbehandling.
Baseline, 3-6 måneder etter behandling
Endring i RBC (røde blodlegemer) kjemisk skift etter oksygenadministrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 dag
For å teste effekten av oksygen på 129Xe MR/MRS hos friske personer, de med ILD, de med dyspné og pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).
Utgangspunkt, 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et hovedfokus i dette arbeidet er deling og spredning av bildeinnsamlings- og analysemetodene vi utvikler, samt standard operasjonsprosedyrer for 129Xe MR.

IPD-delingstidsramme

I alle tilfeller vil vi følge NIHs delingspolicyer og relaterte veiledninger om NIH-finansierte forskningsressurser for mottakere av NIH-stipend og kontrakter om innhenting (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) og formidling av biomedisinsk forskning Ressurser (utgitt desember 1999). Vi har imidlertid til hensikt å overgå disse kravene i stor grad, og gjøre så mye av arbeidet vårt fritt tilgjengelig for det bredere forskningsmiljøet enten før eller umiddelbart etter publisering av manuskripter, så vel som gjennom PubMedCentral. Selv om vi vil gi relevante protokoller på forespørsel når som helst, har vi videre til hensikt å forfølge flere proaktive datadelingsmekanismer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi er forpliktet til å gjøre avidentifiserte datasett og bildeanalyse tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere. Når det kreves vitenskapelig, vil data inkludert identifikatorer bli delt under en avtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene på riktig måte; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere