- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06038630
129Xe MR Hjerte-lunge
129Xe Gas Exchange MR for å visualisere kardiopulmonal funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på markørene som er avledet fra interaksjonen av 129Xe med pulmonale kapillære røde blodceller (RBC). Spesifikt fokuserer etterforskerne på RBC-overførings-MR, kardiogene oscillasjoner i 129Xe-RBC-signalamplitude og det kjemiske skiftet 129Xe-RBC.
I tillegg til friske frivillige vil populasjonen som skal studeres bestå av pasienter som skal gjennomgå enten transfusjon eller flebotomi, de med en legediagnose for interstitiell lungesykdom (ILD), idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-spesifikke interstitielle lungebetennelser (NSIP). ), kronisk hypersensitivitetspneumonitt (cHP) og sarkoid, så vel som de med enten kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) og akutt lungeemboli.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bastiaan Driehuys, PhD
- Telefonnummer: 919-684-7786
- E-post: bastiaan.driehuys@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Korzekwinski
- Telefonnummer: 919-681-7362
- E-post: jennifer.korzekwinski@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Cody Blanton
- Telefonnummer: 919-668-7575
- E-post: cody.blanton@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Underetterforsker:
- Bastiaan Driehuys, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
(Inklusjonskriterier: Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden)
- Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokoll (samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres.)
- Personen har ingen diagnostiserte lungetilstander
- Personen har ikke røykt de siste 5 årene
- Røykehistorie, hvis noen, er mindre enn eller lik 5 pakkeår
- Ingen historie med bruk av andre inhalerte produkter mer enn 1/uke i > 1 år
Inklusjonskriterier for transfusjons- og flebotomipasienter:
- Innlagte eller polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge besøk/protokoll
Og en av følgende:
- Pasienter som er planlagt å motta en transfusjon av røde blodlegemer for anemi.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå terapeutisk flebotomi for å behandle erytrocytose eller polycytemi
- Friske frivillige som gjennomgår frivillig fullbloddonasjon (inkluderingskriterier for sunne frivillige nevnt ovenfor)
Inklusjonskriterier for oksygenadministrasjonspasienter:
- Innlagte eller polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge besøk/protokoll
Og en av følgende kategorier (ILD, CTEPH eller Sunn):
Interstitiell lungesykdom
- Legediagnose av interstitiell lungesykdom av en lungelege ved bruk av etablerte kriterier
ELLER
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
- Pasienter med diagnosen CTEPH, definert som gjennomsnittlig PA-trykk >20 mmHg med pulmonal vaskulær motstand >2 WU og lungekapillærkiletrykk ≤15 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte med tegn på kronisk tromboembolisk sykdom på klinisk avbildning etter 3 måneders antikoagulasjon
- Planlagt for pulmonal tromboendoarterektomi (PTE) kirurgi og villig til å returnere 3-6 måneder etter for valgfrie oppfølgingsskanninger
ELLER
- Sunn frivillig (kriteriene nevnt ovenfor)
Inklusjonskriterier for pasienter med akutt eller kronisk lungeemboli:
- Innlagte eller polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge besøk/protokoll
Og en av følgende kategorier (akutt eller kronisk)
Akutt lungeemboli
- Pasienter med akutt PE 24-48 timer etter innleggelse
- Kommer gjerne tilbake etter 3-6 måneder med antikoagulasjonsbehandling
ELLER
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
- Pasienter med diagnosen CTEPH, definert som gjennomsnittlig PA-trykk >20 mmHg med pulmonal vaskulær motstand >2 WU og lungekapillærkiletrykk ≤15 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte med tegn på kronisk tromboembolisk sykdom på klinisk avbildning etter 3 måneders antikoagulasjon
- Planlagt for pulmonal tromboendoarterektomi (PTE) kirurgi og villig til å returnere 3-6 måneder etter for valgfrie oppfølgingsskanninger
Ekskluderingskriterier for alle fag:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:
- MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
- Personen er gravid eller ammer
- Hvilende O2-metning <90 % med maksimal ekstra O2 levert av nesekanylen
- Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
- Personen har tidligere kjent ventrikulær hjertearytmi
- Personen har tidligere hatt hjertestans i løpet av det siste året
- Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
- Personen kan ikke holde pusten i 10 sekunder
- Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
- Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transfusjons- og flebotomipasienter
Personer som får behandling for hemoglobinnivået i blodet eller er en frisk frivillig som planlegger å donere blod.
|
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer på opptil 25 % av pasientens TLC etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med akutt eller kronisk lungeemboli
Personer som nylig ble diagnostisert med en blodpropp i lungene.
|
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer på opptil 25 % av pasientens TLC etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Oksygenadministrasjonspasienter
Personer som er diagnostisert med en kronisk blodpropp i lungene og planlegger å ha kirurgi for å fjerne den (CTEPH), eller har en interstitiell lungesykdom (ILD), eller har dyspné, eller er en frisk frivillig.
|
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer på opptil 25 % av pasientens TLC etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder.
Oksygenadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i RBC til membranforhold før og etter transfusjon eller aferese
Tidsramme: Inntil 5 dager før/etter transfusjon eller aferese
|
Etterforskerne vil validere Hb (hemoglobin) korreksjonsmodellen hos anemipasienter før/etter transfusjon og blodgivere før/post aferese.
|
Inntil 5 dager før/etter transfusjon eller aferese
|
|
Endring i RBC Oscillation Amplitude Post Therapy
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder etter behandling
|
Pasienter med kronisk PE behandles kirurgisk og de med akutt PE behandles med antikoagulasjonsbehandling.
|
Baseline, 3-6 måneder etter behandling
|
|
Endring i RBC (røde blodlegemer) kjemisk skift etter oksygenadministrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 dag
|
For å teste effekten av oksygen på 129Xe MR/MRS hos friske personer, de med ILD, de med dyspné og pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).
|
Utgangspunkt, 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Anemi
- Polycytemi
- Dyspné
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Kalkogener
- Gasser
- Oksygen
Andre studie-ID-numre
- Pro00113114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .