Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

129Xe MRI Cardiopulmonaal

2 februari 2026 bijgewerkt door: Bastiaan Driehuys

129Xe Gasuitwisselings-MRI om de cardiopulmonale functie te visualiseren

Het doel van dit door de NIH gesponsorde onderzoek is om drie biomarkers te karakteriseren die zijn afgeleid van 129Xe-gasuitwisselings-MRI en om te begrijpen hoe ze veranderen als reactie op interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op de markers die zijn afgeleid van de interactie van 129Xe met pulmonale capillaire rode bloedcellen (RBC's). In het bijzonder richten de onderzoekers zich op RBC-transfer-MRI, cardiogene oscillaties in de 129Xe-RBC-signaalamplitude en de chemische verschuiving van 129Xe-RBC.

Naast gezonde vrijwilligers zal de te onderzoeken populatie bestaan ​​uit patiënten die een transfusie of aderlaten zullen ondergaan, patiënten met een artsdiagnose van interstitiële longziekte (ILD), idiopathische longfibrose (IPF), niet-specifieke interstitiële pneumonieën (NSIP). ), chronische overgevoeligheidspneumonitis (cHP) en sarcoïd, evenals die met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) en acute longembolie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bastiaan Driehuys, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

(Inclusiecriteria: proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie)

  1. Poliklinische patiënten van beide geslachten, leeftijd > 18 jaar
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan het bezoek/protocol te houden (toestemming moet worden gegeven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.)
  3. De patiënt heeft geen gediagnosticeerde longaandoeningen
  4. Betrokkene heeft de afgelopen 5 jaar niet gerookt
  5. Eventuele rookgeschiedenis is minder dan of gelijk aan 5 pakjaren
  6. Geen geschiedenis van het gebruik van andere inhalatieproducten meer dan 1/week gedurende > 1 jaar

Inclusiecriteria voor transfusie- en aderlatenpatiënten:

  1. Ziekenhuispatiënten of poliklinische patiënten van beide geslachten, leeftijd > 18 jaar
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan het bezoek/protocol te houden

En een van de volgende:

  1. Patiënten die een rode bloedceltransfusie zullen krijgen vanwege bloedarmoede.
  2. Patiënten die een therapeutische aderlating moeten ondergaan om erytrocytose of polycytemie te behandelen
  3. Gezonde vrijwilligers die een vrijwillige volbloeddonatie ondergaan (de inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers zijn hierboven vermeld)

Inclusiecriteria voor patiënten die zuurstof toegediend krijgen:

  1. Ziekenhuispatiënten of poliklinische patiënten van beide geslachten, leeftijd > 18 jaar
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan het bezoek/protocol te houden

En een van de volgende categorieën (ILD, CTEPH of Gezond):

  1. Interstitiële longziekte

    • Artsendiagnose van interstitiële longziekte door een longarts op basis van vastgestelde criteria

    OF

  2. Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)

    • Patiënten met de diagnose CTEPH, gedefinieerd als gemiddelde PA-druk >20 mmHg met een pulmonale vasculaire weerstand >2 WU en pulmonale capillaire wigdruk ≤15 mmHg bij katheterisatie van het rechter hart met tekenen van chronische trombo-embolische ziekte op klinische beeldvorming na 3 maanden antistolling
    • Gepland voor een pulmonale trombo-endoarterectomie (PTE)-operatie en bereid om 3-6 maanden later terug te komen voor optionele vervolgscans

    OF

  3. Gezonde vrijwilliger (bovenstaande criteria)

Inclusiecriteria voor patiënten met acute of chronische longembolie:

  1. Ziekenhuispatiënten of poliklinische patiënten van beide geslachten, leeftijd > 18 jaar
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan het bezoek/protocol te houden

En een van de volgende categorieën (acuut of chronisch)

  1. Acute longembolie

    • Patiënten die zich 24-48 uur na opname met acute longembolie presenteren
    • Bereid om terug te keren na 3-6 maanden antistollingstherapie

    OF

  2. Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)

    • Patiënten met de diagnose CTEPH, gedefinieerd als gemiddelde PA-druk >20 mmHg met een pulmonale vasculaire weerstand >2 WU en pulmonale capillaire wigdruk ≤15 mmHg bij katheterisatie van het rechter hart met tekenen van chronische trombo-embolische ziekte op klinische beeldvorming na 3 maanden antistolling
    • Gepland voor een pulmonale trombo-endoarterectomie (PTE)-operatie en bereid om 3-6 maanden later terug te komen voor optionele vervolgscans

Uitsluitingscriteria voor alle vakken:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in de proef opgenomen:

  1. MRI is gecontra-indiceerd op basis van de antwoorden op de MRI-screeningsvragenlijst
  2. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
  3. O2-verzadiging in rust <90% met maximale aanvullende O2 toegediend via neuscanule
  4. Luchtwegaandoening met een bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na MRI
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekende ventriculaire hartritmestoornissen
  6. Betrokkene heeft een geschiedenis van hartstilstand in het afgelopen jaar
  7. Het onderwerp past niet in de 129Xe-vestspoel die voor MRI wordt gebruikt
  8. De proefpersoon kan zijn/haar adem niet gedurende 10 seconden inhouden
  9. Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon tijdens de beeldvorming de instructies zal kunnen opvolgen
  10. Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen opleveren of die het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transfusie- en aderlatingpatiënten
Personen die een behandeling ondergaan voor hun bloedhemoglobinewaarden of een gezonde vrijwilliger zijn die van plan is bloed te doneren.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerde Xe129
Hypergepolariseerd xenon zal in meerdere doses worden toegediend in volumes tot 25% van de TLC van de proefpersoon, gevolgd door een ingehouden adem van maximaal 15 seconden.
Actieve vergelijker: Patiënten met acute of chronische longembolie
Individuen waarbij onlangs een bloedstolsel in de longen is vastgesteld.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerde Xe129
Hypergepolariseerd xenon zal in meerdere doses worden toegediend in volumes tot 25% van de TLC van de proefpersoon, gevolgd door een ingehouden adem van maximaal 15 seconden.
Actieve vergelijker: Patiënten met zuurstoftoediening
Personen bij wie een chronische bloedstolsel in de longen is vastgesteld en die van plan zijn een operatie te ondergaan om dit te verwijderen (CTEPH), of die een interstitiële longziekte (ILD) hebben, of kortademigheid hebben, of een gezonde vrijwilliger zijn.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerde Xe129
Hypergepolariseerd xenon zal in meerdere doses worden toegediend in volumes tot 25% van de TLC van de proefpersoon, gevolgd door een ingehouden adem van maximaal 15 seconden.
Ander: Zuurstof Toediening
Zuurstof toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in RBC-membraanverhouding vóór en na transfusie of aferese
Tijdsspanne: Tot 5 dagen vóór/post-transfusie of aferese
De onderzoekers zullen het Hb-correctiemodel (hemoglobine) valideren bij bloedarmoedepatiënten vóór/post-transfusie en bij bloeddonoren vóór/post-aferese.
Tot 5 dagen vóór/post-transfusie of aferese
Verandering in RBC-oscillatieamplitude na therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 maanden na de behandeling
Patiënten met chronische PE worden operatief behandeld en patiënten met acute PE worden behandeld met antistollingstherapie.
Basislijn, 3-6 maanden na de behandeling
Verandering in RBC (rode bloedcellen) Chemische verschuiving na toediening van zuurstof
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag
Om de effecten van zuurstof op 129Xe MRI/MRS te testen bij gezonde proefpersonen, mensen met ILD, mensen met kortademigheid en patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH).
Basislijn, 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00113114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een belangrijk aandachtspunt van dit werk is het delen en verspreiden van de beeldacquisitie- en analysemethoden die we ontwikkelen, evenals standaardwerkprocedures voor 129Xe MRI.

IPD-tijdsbestek voor delen

In alle gevallen zullen we ons houden aan het NIH Sharing Policy and Related Guidance on NIH-Funded Research Resources for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) and Disseminating Biomedical Research Bronnen (uitgegeven in december 1999). We zijn echter van plan deze vereisten ruimschoots te overtreffen, door zoveel mogelijk van ons werk vrij beschikbaar te maken voor de bredere onderzoeksgemeenschap, hetzij vóór, hetzij onmiddellijk na de publicatie van manuscripten, evenals via PubMedCentral. Hoewel we op elk moment op verzoek relevante protocollen zullen verstrekken, zijn we verder van plan verschillende proactieve mechanismen voor het delen van gegevens na te streven.

IPD-toegangscriteria voor delen

We streven ernaar om geanonimiseerde datasets en beeldanalyses beschikbaar te stellen aan gekwalificeerde onderzoekers. Wanneer dit wetenschappelijk vereist is, zullen gegevens, inclusief identificatoren, worden gedeeld op grond van een overeenkomst die voorziet in: (1) een verbintenis om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens op passende wijze te beveiligen; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren