- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06038630
129Xe MRI cardiopolmonare
MRI dello scambio gassoso 129Xe per visualizzare la funzione cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sui marcatori derivati dall'interazione di 129Xe con i globuli rossi capillari polmonari (RBC). Nello specifico, i ricercatori si concentrano sulla risonanza magnetica del trasferimento dei globuli rossi, sulle oscillazioni cardiogeniche nell'ampiezza del segnale 129Xe-RBC e sullo spostamento chimico di 129Xe-RBC.
Oltre ai volontari sani, la popolazione da studiare sarà composta da pazienti destinati a trasfusione o salasso, quelli con diagnosi medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), fibrosi polmonare idiopatica (IPF), polmonite interstiziale non specifica (NSIP ), polmonite da ipersensibilità cronica (cHP) e sarcoide, nonché quelli con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) ed embolia polmonare acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bastiaan Driehuys, PhD
- Numero di telefono: 919-684-7786
- Email: bastiaan.driehuys@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
Contatto:
- Jennifer Korzekwinski
- Numero di telefono: 919-681-7362
- Email: jennifer.korzekwinski@duke.edu
-
Contatto:
- Cody Blanton
- Numero di telefono: 919-668-7575
- Email: cody.blanton@duke.edu
-
Investigatore principale:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Sub-investigatore:
- Bastiaan Driehuys, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per volontari sani:
(Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere arruolati nello studio)
- Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e aderire alla visita/protocollo (il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio).
- Al soggetto non sono state diagnosticate patologie polmonari
- Il soggetto non ha fumato negli ultimi 5 anni
- L'anamnesi di fumo, se presente, è inferiore o uguale a 5 pacchetti-anno
- Nessuna storia di utilizzo di altri prodotti inalatori più di 1/settimana per > 1 anno
Criteri di inclusione per i pazienti trasfusi e flebotomici:
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e aderire alla visita/protocollo
E uno dei seguenti:
- Pazienti che dovrebbero ricevere una trasfusione di globuli rossi per anemia.
- Pazienti che devono essere sottoposti a salasso terapeutico per il trattamento dell'eritrocitosi o della policitemia
- Volontari sani sottoposti a donazione volontaria di sangue intero (criteri di inclusione dei volontari sani sopra indicati)
Criteri di inclusione per i pazienti che ricevono ossigeno:
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e aderire alla visita/protocollo
E una delle seguenti categorie (ILD, CTEPH o Healthy):
Malattia polmonare interstiziale
- Diagnosi medica della malattia polmonare interstiziale da parte di uno pneumologo utilizzando criteri stabiliti
O
Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
- Pazienti con diagnosi di CTEPH, definita come pressione PA media >20 mmHg con resistenza vascolare polmonare >2 WU e pressione di incuneamento capillare polmonare ≤15 mmHg al cateterismo del cuore destro con evidenza di malattia tromboembolica cronica all'imaging clinico dopo 3 mesi di terapia anticoagulante
- Programmato per un intervento chirurgico di tromboendoarterectomia polmonare (PTE) e disposto a ritornare 3-6 mesi dopo per scansioni di follow-up opzionali
O
- Volontario in buona salute (criteri sopra indicati)
Criteri di inclusione per i pazienti con embolia polmonare acuta o cronica:
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e aderire alla visita/protocollo
E una delle seguenti categorie (acuta o cronica)
Embolia polmonare acuta
- Pazienti che presentano EP acuta 24-48 ore dopo il ricovero
- Disposto a ritornare dopo 3-6 mesi di terapia anticoagulante
O
Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
- Pazienti con diagnosi di CTEPH, definita come pressione PA media >20 mmHg con resistenza vascolare polmonare >2 WU e pressione di incuneamento capillare polmonare ≤15 mmHg al cateterismo del cuore destro con evidenza di malattia tromboembolica cronica all'imaging clinico dopo 3 mesi di terapia anticoagulante
- Programmato per un intervento chirurgico di tromboendoarterectomia polmonare (PTE) e disposto a ritornare 3-6 mesi dopo per scansioni di follow-up opzionali
Criteri di esclusione per tutti i soggetti:
I soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:
- La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening MRI
- Il soggetto è incinta o in allattamento
- Saturazione di O2 a riposo <90% con O2 supplementare massimo erogato dalla cannula nasale
- Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi aritmia cardiaca ventricolare nota
- Il soggetto ha una storia di arresto cardiaco nell'ultimo anno
- Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
- Il soggetto non riesce a trattenere il respiro per 10 secondi
- Si ritiene improbabile che il soggetto sia in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
- Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare rischi eccessivi per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti trasfusi e salassi
Individui in cura per i livelli di emoglobina nel sangue o volontari sani che intendono donare il sangue.
|
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% della TLC del soggetto seguito da un'apnea fino a 15 secondi.
|
|
Comparatore attivo: Pazienti con embolia polmonare acuta o cronica
Individui a cui è stato recentemente diagnosticato un coagulo di sangue nei polmoni.
|
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% della TLC del soggetto seguito da un'apnea fino a 15 secondi.
|
|
Comparatore attivo: Pazienti con somministrazione di ossigeno
Individui a cui è stato diagnosticato un coagulo di sangue cronico nei polmoni e che stanno pianificando un intervento chirurgico per rimuoverlo (CTEPH), o hanno una malattia polmonare interstiziale (ILD), o hanno dispnea, o sono volontari sani.
|
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% della TLC del soggetto seguito da un'apnea fino a 15 secondi.
Somministrazione di ossigeno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del rapporto RBC/membrana pre e post trasfusione o aferesi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni pre/post trasfusione o aferesi
|
I ricercatori convalideranno il modello di correzione dell'Hb (emoglobina) nei pazienti anemia pre/post trasfusione e nei donatori di sangue pre/post aferesi.
|
Fino a 5 giorni pre/post trasfusione o aferesi
|
|
Variazione dell'ampiezza dell'oscillazione dei globuli rossi dopo la terapia
Lasso di tempo: Basale, 3-6 mesi dopo il trattamento
|
I pazienti con EP cronica vengono trattati chirurgicamente mentre quelli con EP acuta vengono trattati con terapia anticoagulante.
|
Basale, 3-6 mesi dopo il trattamento
|
|
Cambiamento nello spostamento chimico dei globuli rossi (globuli rossi) dopo la somministrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
|
Testare gli effetti dell'ossigeno su 129Xe MRI/MRS in soggetti sani, quelli con ILD, quelli con dispnea e pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).
|
Riferimento, 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie ematologiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Malattie polmonari, interstiziale
- Anemia
- Policitemia
- Dispnea
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Calcogeni
- Gas
- Ossigeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .