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129Xe MRI cardiopolmonare

2 febbraio 2026 aggiornato da: Bastiaan Driehuys

MRI dello scambio gassoso 129Xe per visualizzare la funzione cardiopolmonare

L'obiettivo di questo studio sponsorizzato dall'NIH è caratterizzare tre biomarcatori derivati ​​​​dalla risonanza magnetica per lo scambio di gas 129Xe e capire come cambiano in risposta agli interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sui marcatori derivati ​​​​dall'interazione di 129Xe con i globuli rossi capillari polmonari (RBC). Nello specifico, i ricercatori si concentrano sulla risonanza magnetica del trasferimento dei globuli rossi, sulle oscillazioni cardiogeniche nell'ampiezza del segnale 129Xe-RBC e sullo spostamento chimico di 129Xe-RBC.

Oltre ai volontari sani, la popolazione da studiare sarà composta da pazienti destinati a trasfusione o salasso, quelli con diagnosi medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), fibrosi polmonare idiopatica (IPF), polmonite interstiziale non specifica (NSIP ), polmonite da ipersensibilità cronica (cHP) e sarcoide, nonché quelli con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) ed embolia polmonare acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bastiaan Driehuys, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per volontari sani:

(Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere arruolati nello studio)

  1. Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato e aderire alla visita/protocollo (il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio).
  3. Al soggetto non sono state diagnosticate patologie polmonari
  4. Il soggetto non ha fumato negli ultimi 5 anni
  5. L'anamnesi di fumo, se presente, è inferiore o uguale a 5 pacchetti-anno
  6. Nessuna storia di utilizzo di altri prodotti inalatori più di 1/settimana per > 1 anno

Criteri di inclusione per i pazienti trasfusi e flebotomici:

  1. Pazienti ricoverati o ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato e aderire alla visita/protocollo

E uno dei seguenti:

  1. Pazienti che dovrebbero ricevere una trasfusione di globuli rossi per anemia.
  2. Pazienti che devono essere sottoposti a salasso terapeutico per il trattamento dell'eritrocitosi o della policitemia
  3. Volontari sani sottoposti a donazione volontaria di sangue intero (criteri di inclusione dei volontari sani sopra indicati)

Criteri di inclusione per i pazienti che ricevono ossigeno:

  1. Pazienti ricoverati o ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato e aderire alla visita/protocollo

E una delle seguenti categorie (ILD, CTEPH o Healthy):

  1. Malattia polmonare interstiziale

    • Diagnosi medica della malattia polmonare interstiziale da parte di uno pneumologo utilizzando criteri stabiliti

    O

  2. Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)

    • Pazienti con diagnosi di CTEPH, definita come pressione PA media >20 mmHg con resistenza vascolare polmonare >2 WU e pressione di incuneamento capillare polmonare ≤15 mmHg al cateterismo del cuore destro con evidenza di malattia tromboembolica cronica all'imaging clinico dopo 3 mesi di terapia anticoagulante
    • Programmato per un intervento chirurgico di tromboendoarterectomia polmonare (PTE) e disposto a ritornare 3-6 mesi dopo per scansioni di follow-up opzionali

    O

  3. Volontario in buona salute (criteri sopra indicati)

Criteri di inclusione per i pazienti con embolia polmonare acuta o cronica:

  1. Pazienti ricoverati o ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato e aderire alla visita/protocollo

E una delle seguenti categorie (acuta o cronica)

  1. Embolia polmonare acuta

    • Pazienti che presentano EP acuta 24-48 ore dopo il ricovero
    • Disposto a ritornare dopo 3-6 mesi di terapia anticoagulante

    O

  2. Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)

    • Pazienti con diagnosi di CTEPH, definita come pressione PA media >20 mmHg con resistenza vascolare polmonare >2 WU e pressione di incuneamento capillare polmonare ≤15 mmHg al cateterismo del cuore destro con evidenza di malattia tromboembolica cronica all'imaging clinico dopo 3 mesi di terapia anticoagulante
    • Programmato per un intervento chirurgico di tromboendoarterectomia polmonare (PTE) e disposto a ritornare 3-6 mesi dopo per scansioni di follow-up opzionali

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

I soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:

  1. La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening MRI
  2. Il soggetto è incinta o in allattamento
  3. Saturazione di O2 a riposo <90% con O2 supplementare massimo erogato dalla cannula nasale
  4. Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
  5. Il soggetto ha una storia di qualsiasi aritmia cardiaca ventricolare nota
  6. Il soggetto ha una storia di arresto cardiaco nell'ultimo anno
  7. Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
  8. Il soggetto non riesce a trattenere il respiro per 10 secondi
  9. Si ritiene improbabile che il soggetto sia in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
  10. Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare rischi eccessivi per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti trasfusi e salassi
Individui in cura per i livelli di emoglobina nel sangue o volontari sani che intendono donare il sangue.
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% della TLC del soggetto seguito da un'apnea fino a 15 secondi.
Comparatore attivo: Pazienti con embolia polmonare acuta o cronica
Individui a cui è stato recentemente diagnosticato un coagulo di sangue nei polmoni.
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% della TLC del soggetto seguito da un'apnea fino a 15 secondi.
Comparatore attivo: Pazienti con somministrazione di ossigeno
Individui a cui è stato diagnosticato un coagulo di sangue cronico nei polmoni e che stanno pianificando un intervento chirurgico per rimuoverlo (CTEPH), o hanno una malattia polmonare interstiziale (ILD), o hanno dispnea, o sono volontari sani.
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% della TLC del soggetto seguito da un'apnea fino a 15 secondi.
Somministrazione di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto RBC/membrana pre e post trasfusione o aferesi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni pre/post trasfusione o aferesi
I ricercatori convalideranno il modello di correzione dell'Hb (emoglobina) nei pazienti anemia pre/post trasfusione e nei donatori di sangue pre/post aferesi.
Fino a 5 giorni pre/post trasfusione o aferesi
Variazione dell'ampiezza dell'oscillazione dei globuli rossi dopo la terapia
Lasso di tempo: Basale, 3-6 mesi dopo il trattamento
I pazienti con EP cronica vengono trattati chirurgicamente mentre quelli con EP acuta vengono trattati con terapia anticoagulante.
Basale, 3-6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nello spostamento chimico dei globuli rossi (globuli rossi) dopo la somministrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Riferimento, 1 giorno
Testare gli effetti dell'ossigeno su 129Xe MRI/MRS in soggetti sani, quelli con ILD, quelli con dispnea e pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).
Riferimento, 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Uno degli obiettivi principali di questo lavoro è la condivisione e la diffusione dei metodi di acquisizione e analisi delle immagini che sviluppiamo, nonché delle procedure operative standard per la risonanza magnetica 129Xe.

Periodo di condivisione IPD

In tutti i casi aderiremo alle Politiche di condivisione NIH e alle relative linee guida sulle risorse di ricerca finanziate dagli NIH per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH sull'ottenimento (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) e sulla diffusione della ricerca biomedica Risorse (pubblicato nel dicembre 1999). Tuttavia, intendiamo andare oltre questi requisiti, rendendo gran parte del nostro lavoro liberamente disponibile alla più ampia comunità di ricerca prima o immediatamente dopo la pubblicazione dei manoscritti, nonché tramite PubMedCentral. Sebbene forniremo protocolli pertinenti su richiesta in qualsiasi momento, intendiamo inoltre perseguire diversi meccanismi proattivi di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ci impegniamo a rendere disponibili set di dati anonimi e analisi di immagini a investigatori qualificati. Se richiesto dal punto di vista scientifico, i dati, compresi gli identificatori, saranno condivisi nell’ambito di un accordo che prevede: (1) l’impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere adeguatamente i dati; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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