- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06038630
129Xe МРТ сердечно-легочной системы
МРТ газообмена 129Xe для визуализации сердечно-легочной функции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование сосредоточено на маркерах, которые возникают в результате взаимодействия 129Xe с эритроцитами легочных капилляров (эритроцитами). В частности, исследователи сосредотачивают внимание на МРТ с переносом эритроцитов, кардиогенных колебаниях амплитуды сигнала 129Xe-RBC и химическом сдвиге 129Xe-RBC.
Помимо здоровых добровольцев, популяция, подлежащая исследованию, будет состоять из пациентов, которым запланировано переливание крови или флеботомию, пациентов с диагнозом врача: интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), неспецифическая интерстициальная пневмония (НСИП). ), хронический гиперчувствительный пневмонит (ХПН) и саркоид, а также пациенты с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) и острой легочной эмболией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bastiaan Driehuys, PhD
- Номер телефона: 919-684-7786
- Электронная почта: bastiaan.driehuys@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Jennifer Korzekwinski
- Номер телефона: 919-681-7362
- Электронная почта: jennifer.korzekwinski@duke.edu
-
Контакт:
- Cody Blanton
- Номер телефона: 919-668-7575
- Электронная почта: cody.blanton@duke.edu
-
Главный следователь:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Младший исследователь:
- Bastiaan Driehuys, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения здоровых добровольцев:
(Критерии включения: субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании)
- Амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать посещение/протокол (Согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования.)
- У субъекта нет диагностированных легочных заболеваний.
- Субъект не курил в течение предыдущих 5 лет.
- Стаж курения, если таковой имеется, меньше или равен 5 пачка-лет.
- Отсутствие истории использования других ингаляционных препаратов чаще 1 раза в неделю в течение > 1 года.
Критерии включения пациентов с трансфузией и флеботомией:
- Стационарные или амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол посещения/протокол
И одно из следующих:
- Пациенты, которым запланировано переливание эритроцитов по поводу анемии.
- Пациенты, которым запланирована терапевтическая флеботомия для лечения эритроцитоза или полицитемии.
- Здоровые добровольцы, добровольно сдавшие цельную кровь (критерии включения здоровых добровольцев указаны выше)
Критерии включения пациентов, получающих кислородную терапию:
- Стационарные или амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол посещения/протокол
И одна из следующих категорий (ILD, CTEPH или Healthy):
Интерстициальное заболевание легких
- Врач-пульмонолог ставит диагноз интерстициального заболевания легких с использованием установленных критериев.
ИЛИ
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ)
- Пациенты с диагнозом ХТЭЛГ, определяемым как среднее давление в легочной артерии >20 мм рт.ст. с сопротивлением легочных сосудов >2 WU и давлением заклинивания легочных капилляров ≤15 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца с признаками хронической тромбоэмболической болезни при клинической визуализации после 3 месяцев приема антикоагулянтов.
- Назначена операция легочной тромбоэндоартерэктомии (ЛТЭ) и готова прийти повторно через 3–6 месяцев для дополнительного последующего сканирования.
ИЛИ
- Здоровый волонтер (критерии указаны выше)
Критерии включения пациентов с острой или хронической легочной эмболией:
- Стационарные или амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол посещения/протокол
И одна из следующих категорий (острая или хроническая)
Острая легочная эмболия
- Пациенты с острой ТЭЛА через 24–48 часов после госпитализации.
- Готов вернуться после 3-6 месяцев антикоагулянтной терапии.
ИЛИ
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ)
- Пациенты с диагнозом ХТЭЛГ, определяемым как среднее давление в легочной артерии >20 мм рт.ст. с сопротивлением легочных сосудов >2 WU и давлением заклинивания легочных капилляров ≤15 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца с признаками хронической тромбоэмболической болезни при клинической визуализации после 3 месяцев приема антикоагулянтов.
- Назначена операция легочной тромбоэндоартерэктомии (ЛТЭ) и готова прийти повторно через 3–6 месяцев для дополнительного последующего сканирования.
Критерии исключения для всех предметов:
Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:
- МРТ противопоказано на основании ответов на скрининговый опросник МРТ.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Сатурация O2 в состоянии покоя <90% с максимальной доставкой O2 через назальную канюлю
- Респираторные заболевания бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после МРТ.
- Субъект имеет в анамнезе любую известную желудочковую сердечную аритмию.
- У субъекта в течение последнего года была остановка сердца.
- Субъект не помещается в жилетную катушку 129Xe, используемую для МРТ.
- Субъект не может задержать дыхание на 10 секунд.
- Маловероятно, что субъект сможет следовать инструкциям во время визуализации.
- Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с переливанием крови и флеботомией
Лица, получающие лечение по поводу уровня гемоглобина в крови, или здоровые добровольцы, планирующие сдать кровь.
|
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться в нескольких дозах в объемах до 25% от ТСХ субъекта с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с острой или хронической легочной эмболией
У людей недавно диагностировали тромб в легких.
|
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться в нескольких дозах в объемах до 25% от ТСХ субъекта с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, получающие кислородную терапию
Лица, у которых диагностирован хронический тромб в легких и которые планируют операцию по его удалению (CTEPH), или страдают интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), или имеют одышку, или являются здоровыми добровольцами.
|
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться в нескольких дозах в объемах до 25% от ТСХ субъекта с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
Введение кислорода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения эритроцитов и мембран до и после трансфузии или афереза
Временное ограничение: До 5 дней до/после переливания или афереза
|
Исследователи проверят модель коррекции Hb (гемоглобина) у пациентов с анемией до и после переливания крови и у доноров крови до и после афереза.
|
До 5 дней до/после переливания или афереза
|
|
Изменение амплитуды колебаний эритроцитов после терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3–6 месяцев после лечения
|
Пациентов с хронической ТЭЛА лечат хирургическим путем, а пациентов с острой ЛЭ – антикоагулянтной терапией.
|
Исходный уровень, через 3–6 месяцев после лечения
|
|
Изменение химического сдвига эритроцитов (эритроцитов) после введения кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день
|
Проверить влияние кислорода на МРТ/МРС с 129Xe у здоровых людей, пациентов с ИЗЛ, пациентов с одышкой и пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ).
|
Базовый уровень, 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Гематологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Анемия
- Полицитемия
- Одышка
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Халкогены
- Газы
- Кислород
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .