Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

129Xe МРТ сердечно-легочной системы

2 февраля 2026 г. обновлено: Bastiaan Driehuys

МРТ газообмена 129Xe для визуализации сердечно-легочной функции

Цель этого исследования, спонсируемого Национальным институтом здравоохранения (NIH), — охарактеризовать три биомаркера, полученные с помощью МРТ газообмена 129Xe, и понять, как они изменяются в ответ на вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование сосредоточено на маркерах, которые возникают в результате взаимодействия 129Xe с эритроцитами легочных капилляров (эритроцитами). В частности, исследователи сосредотачивают внимание на МРТ с переносом эритроцитов, кардиогенных колебаниях амплитуды сигнала 129Xe-RBC и химическом сдвиге 129Xe-RBC.

Помимо здоровых добровольцев, популяция, подлежащая исследованию, будет состоять из пациентов, которым запланировано переливание крови или флеботомию, пациентов с диагнозом врача: интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), неспецифическая интерстициальная пневмония (НСИП). ), хронический гиперчувствительный пневмонит (ХПН) и саркоид, а также пациенты с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) и острой легочной эмболией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bastiaan Driehuys, PhD
  • Номер телефона: 919-684-7786
  • Электронная почта: bastiaan.driehuys@duke.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cody Blanton
          • Номер телефона: 919-668-7575
          • Электронная почта: cody.blanton@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Младший исследователь:
          • Bastiaan Driehuys, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения здоровых добровольцев:

(Критерии включения: субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании)

  1. Амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет
  2. Желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать посещение/протокол (Согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования.)
  3. У субъекта нет диагностированных легочных заболеваний.
  4. Субъект не курил в течение предыдущих 5 лет.
  5. Стаж курения, если таковой имеется, меньше или равен 5 пачка-лет.
  6. Отсутствие истории использования других ингаляционных препаратов чаще 1 раза в неделю в течение > 1 года.

Критерии включения пациентов с трансфузией и флеботомией:

  1. Стационарные или амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет
  2. Желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол посещения/протокол

И одно из следующих:

  1. Пациенты, которым запланировано переливание эритроцитов по поводу анемии.
  2. Пациенты, которым запланирована терапевтическая флеботомия для лечения эритроцитоза или полицитемии.
  3. Здоровые добровольцы, добровольно сдавшие цельную кровь (критерии включения здоровых добровольцев указаны выше)

Критерии включения пациентов, получающих кислородную терапию:

  1. Стационарные или амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет
  2. Желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол посещения/протокол

И одна из следующих категорий (ILD, CTEPH или Healthy):

  1. Интерстициальное заболевание легких

    • Врач-пульмонолог ставит диагноз интерстициального заболевания легких с использованием установленных критериев.

    ИЛИ

  2. Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ)

    • Пациенты с диагнозом ХТЭЛГ, определяемым как среднее давление в легочной артерии >20 мм рт.ст. с сопротивлением легочных сосудов >2 WU и давлением заклинивания легочных капилляров ≤15 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца с признаками хронической тромбоэмболической болезни при клинической визуализации после 3 месяцев приема антикоагулянтов.
    • Назначена операция легочной тромбоэндоартерэктомии (ЛТЭ) и готова прийти повторно через 3–6 месяцев для дополнительного последующего сканирования.

    ИЛИ

  3. Здоровый волонтер (критерии указаны выше)

Критерии включения пациентов с острой или хронической легочной эмболией:

  1. Стационарные или амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет
  2. Желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол посещения/протокол

И одна из следующих категорий (острая или хроническая)

  1. Острая легочная эмболия

    • Пациенты с острой ТЭЛА через 24–48 часов после госпитализации.
    • Готов вернуться после 3-6 месяцев антикоагулянтной терапии.

    ИЛИ

  2. Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ)

    • Пациенты с диагнозом ХТЭЛГ, определяемым как среднее давление в легочной артерии >20 мм рт.ст. с сопротивлением легочных сосудов >2 WU и давлением заклинивания легочных капилляров ≤15 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца с признаками хронической тромбоэмболической болезни при клинической визуализации после 3 месяцев приема антикоагулянтов.
    • Назначена операция легочной тромбоэндоартерэктомии (ЛТЭ) и готова прийти повторно через 3–6 месяцев для дополнительного последующего сканирования.

Критерии исключения для всех предметов:

Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:

  1. МРТ противопоказано на основании ответов на скрининговый опросник МРТ.
  2. Субъект беременна или кормит грудью.
  3. Сатурация O2 в состоянии покоя <90% с максимальной доставкой O2 через назальную канюлю
  4. Респираторные заболевания бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после МРТ.
  5. Субъект имеет в анамнезе любую известную желудочковую сердечную аритмию.
  6. У субъекта в течение последнего года была остановка сердца.
  7. Субъект не помещается в жилетную катушку 129Xe, используемую для МРТ.
  8. Субъект не может задержать дыхание на 10 секунд.
  9. Маловероятно, что субъект сможет следовать инструкциям во время визуализации.
  10. Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с переливанием крови и флеботомией
Лица, получающие лечение по поводу уровня гемоглобина в крови, или здоровые добровольцы, планирующие сдать кровь.
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться в нескольких дозах в объемах до 25% от ТСХ субъекта с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
Активный компаратор: Пациенты с острой или хронической легочной эмболией
У людей недавно диагностировали тромб в легких.
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться в нескольких дозах в объемах до 25% от ТСХ субъекта с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
Активный компаратор: Пациенты, получающие кислородную терапию
Лица, у которых диагностирован хронический тромб в легких и которые планируют операцию по его удалению (CTEPH), или страдают интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), или имеют одышку, или являются здоровыми добровольцами.
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться в нескольких дозах в объемах до 25% от ТСХ субъекта с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
Введение кислорода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения эритроцитов и мембран до и после трансфузии или афереза
Временное ограничение: До 5 дней до/после переливания или афереза
Исследователи проверят модель коррекции Hb (гемоглобина) у пациентов с анемией до и после переливания крови и у доноров крови до и после афереза.
До 5 дней до/после переливания или афереза
Изменение амплитуды колебаний эритроцитов после терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3–6 месяцев после лечения
Пациентов с хронической ТЭЛА лечат хирургическим путем, а пациентов с острой ЛЭ – антикоагулянтной терапией.
Исходный уровень, через 3–6 месяцев после лечения
Изменение химического сдвига эритроцитов (эритроцитов) после введения кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 день
Проверить влияние кислорода на МРТ/МРС с 129Xe у здоровых людей, пациентов с ИЗЛ, пациентов с одышкой и пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ).
Базовый уровень, 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основное внимание в этой работе уделяется обмену и распространению методов получения и анализа изображений, которые мы разрабатываем, а также стандартных операционных процедур для МРТ 129Xe.

Сроки обмена IPD

Во всех случаях мы будем придерживаться Политики совместного использования NIH и соответствующих рекомендаций по исследовательским ресурсам, финансируемым NIH, для получателей грантов NIH и контрактов на получение (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) и распространение биомедицинских исследований. Ресурсы (выпущено в декабре 1999 г.). Однако мы намерены значительно превзойти эти требования, сделав как можно большую часть нашей работы бесплатно доступной для более широкого исследовательского сообщества либо до, либо сразу после публикации рукописей, а также через PubMedCentral. Хотя мы предоставим соответствующие протоколы по запросу в любое время, мы также намерены использовать несколько механизмов активного обмена данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы стремимся сделать обезличенные наборы данных и анализ изображений доступными для квалифицированных следователей. Когда это необходимо с научной точки зрения, данные, включая идентификаторы, будут передаваться в соответствии с соглашением, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечить надлежащую защиту данных; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться