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129Xe resonancia magnética cardiopulmonar

19 de febrero de 2024 actualizado por: Bastiaan Driehuys

Resonancia magnética de intercambio de gases 129Xe para visualizar la función cardiopulmonar

El objetivo de este estudio patrocinado por los NIH es caracterizar tres biomarcadores derivados de la resonancia magnética de intercambio de gases 129Xe y comprender cómo cambian en respuesta a las intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se centra en los marcadores que se derivan de la interacción de 129Xe con los glóbulos rojos de los capilares pulmonares (RBC). Específicamente, los investigadores se centran en la resonancia magnética de transferencia de glóbulos rojos, las oscilaciones cardiogénicas en la amplitud de la señal de 129Xe-RBC y el cambio químico de 129Xe-RBC.

Además de voluntarios sanos, la población a estudiar estará formada por pacientes programados para someterse a transfusión o flebotomía, aquellos con un diagnóstico médico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), fibrosis pulmonar idiopática (FPI), neumonías intersticiales no específicas (NSIP). ), neumonitis por hipersensibilidad crónica (HPc) y sarcoide, así como aquellos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) y embolia pulmonar aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bastiaan Driehuys, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para voluntarios sanos:

(Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para inscribirse en el ensayo)

  1. Pacientes ambulatorios de cualquier sexo, edad > 18
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con la visita/protocolo (se debe otorgar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
  3. El sujeto no tiene enfermedades pulmonares diagnosticadas.
  4. El sujeto no ha fumado en los 5 años anteriores.
  5. El historial de tabaquismo, si lo hubiera, es menor o igual a 5 paquetes-año
  6. Sin antecedentes de uso de otros productos inhalados más de 1 vez por semana durante > 1 año

Criterios de inclusión para pacientes con transfusión y flebotomía:

  1. Pacientes hospitalizados o ambulatorios de cualquier sexo, edad > 18
  2. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con la visita/protocolo

Y uno de los siguientes:

  1. Pacientes que están programados para recibir una transfusión de glóbulos rojos por anemia.
  2. Pacientes que están programados para someterse a una flebotomía terapéutica para tratar la eritrocitosis o la policitemia.
  3. Voluntarios sanos sometidos a donación voluntaria de sangre completa (los criterios de inclusión de voluntarios sanos se indican anteriormente)

Criterios de inclusión para pacientes a los que se les administra oxígeno:

  1. Pacientes hospitalizados o ambulatorios de cualquier sexo, edad > 18
  2. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con la visita/protocolo

Y una de las siguientes categorías (EPI, HPTEC o Saludable):

  1. Enfermedad pulmonar intersticial

    • Diagnóstico médico de enfermedad pulmonar intersticial por un neumólogo utilizando criterios establecidos.

    O

  2. Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)

    • Pacientes con diagnóstico de HPTEC, definida como presión media de la AP >20 mmHg con una resistencia vascular pulmonar >2 WU y presión de enclavamiento capilar pulmonar ≤15 mmHg en el cateterismo del corazón derecho con evidencia de enfermedad tromboembólica crónica en las imágenes clínicas después de 3 meses de anticoagulación.
    • Programado para una cirugía de tromboendoarterectomía pulmonar (PTE) y dispuesto a regresar 3 a 6 meses después para exploraciones de seguimiento opcionales.

    O

  3. Voluntario saludable (criterios mencionados anteriormente)

Criterios de inclusión para pacientes con embolia pulmonar aguda o crónica:

  1. Pacientes hospitalizados o ambulatorios de cualquier sexo, edad > 18
  2. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con la visita/protocolo

Y una de las siguientes categorías (Aguda o Crónica)

  1. Embolia pulmonar aguda

    • Pacientes que presentan EP aguda entre 24 y 48 horas después del ingreso.
    • Dispuesto a regresar después de 3 a 6 meses de terapia anticoagulante.

    O

  2. Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)

    • Pacientes con diagnóstico de HPTEC, definida como presión media de la AP >20 mmHg con una resistencia vascular pulmonar >2 WU y presión de enclavamiento capilar pulmonar ≤15 mmHg en el cateterismo del corazón derecho con evidencia de enfermedad tromboembólica crónica en las imágenes clínicas después de 3 meses de anticoagulación.
    • Programado para una cirugía de tromboendoarterectomía pulmonar (PTE) y dispuesto a regresar 3 a 6 meses después para exploraciones de seguimiento opcionales.

Criterios de exclusión para todas las materias:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes síntomas no se incluirán en el ensayo:

  1. La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética.
  2. El sujeto está embarazada o amamantando.
  3. Saturación de O2 en reposo <90% con O2 suplementario máximo administrado por cánula nasal
  4. Enfermedad respiratoria de etiología bacteriana o viral dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
  5. El sujeto tiene antecedentes de cualquier arritmia cardíaca ventricular conocida.
  6. El sujeto tiene antecedentes de paro cardíaco en el último año.
  7. El sujeto no cabe en la bobina del chaleco 129Xe utilizada para la resonancia magnética
  8. El sujeto no puede contener la respiración durante 10 segundos.
  9. Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes.
  10. Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con transfusión y flebotomía
Personas que reciben tratamiento para sus niveles de hemoglobina en sangre o son voluntarios sanos que planean donar sangre.
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25% del TLC del sujeto, seguido de una retención de la respiración de hasta 15 segundos.
Comparador activo: Pacientes con embolia pulmonar aguda o crónica
Personas a las que recientemente se les ha diagnosticado un coágulo de sangre en los pulmones.
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25% del TLC del sujeto, seguido de una retención de la respiración de hasta 15 segundos.
Comparador activo: Pacientes con administración de oxígeno
Personas diagnosticadas con un coágulo de sangre crónico en los pulmones y que planean someterse a una cirugía para extirparlo (HPTEC), tienen una enfermedad pulmonar intersticial (EPI), tienen disnea o son voluntarios sanos.
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25% del TLC del sujeto, seguido de una retención de la respiración de hasta 15 segundos.
Administración de oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de glóbulos rojos y membrana antes y después de la transfusión o aféresis
Periodo de tiempo: Hasta 5 días pre/post transfusión o aféresis
Los investigadores validarán el modelo de corrección de Hb (hemoglobina) en pacientes con anemia antes y después de la transfusión y en donantes de sangre antes y después de la aféresis.
Hasta 5 días pre/post transfusión o aféresis
Cambio en la amplitud de oscilación de los glóbulos rojos después de la terapia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3-6 meses después del tratamiento
Los pacientes con EP crónica se tratan quirúrgicamente y aquellos con EP aguda se tratan con terapia anticoagulante.
Valor inicial, 3-6 meses después del tratamiento
Cambio en el cambio químico de los glóbulos rojos (eritrocitos) después de la administración de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día
Probar los efectos del oxígeno en MRI/MRS con 129Xe en sujetos sanos, aquellos con EPI, aquellos con disnea y pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
Línea de base, 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Un objetivo importante de este trabajo es compartir y difundir los métodos de adquisición y análisis de imágenes que desarrollamos, así como los procedimientos operativos estándar para 129Xe MRI.

Marco de tiempo para compartir IPD

En todos los casos, nos adheriremos a las políticas de intercambio de los NIH y a las directrices relacionadas sobre recursos de investigación financiados por los NIH para beneficiarios de subvenciones y contratos de los NIH sobre la obtención (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm) y la difusión de investigaciones biomédicas. Recursos (publicado en diciembre de 1999). Sin embargo, pretendemos superar en gran medida estos requisitos, poniendo la mayor parte de nuestro trabajo a disposición de la comunidad de investigación en general, ya sea antes o inmediatamente después de la publicación de los manuscritos, así como a través de PubMedCentral. Si bien proporcionaremos protocolos relevantes a pedido en cualquier momento, además tenemos la intención de implementar varios mecanismos proactivos para compartir datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Nos comprometemos a poner a disposición de investigadores calificados conjuntos de datos no identificados y análisis de imágenes. Cuando sea necesario científicamente, los datos, incluidos los identificadores, se compartirán en virtud de un acuerdo que establece: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos de forma adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Xe129 hiperpolarizado

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