- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06038630
129Xe resonancia magnética cardiopulmonar
Resonancia magnética de intercambio de gases 129Xe para visualizar la función cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en los marcadores que se derivan de la interacción de 129Xe con los glóbulos rojos de los capilares pulmonares (RBC). Específicamente, los investigadores se centran en la resonancia magnética de transferencia de glóbulos rojos, las oscilaciones cardiogénicas en la amplitud de la señal de 129Xe-RBC y el cambio químico de 129Xe-RBC.
Además de voluntarios sanos, la población a estudiar estará formada por pacientes programados para someterse a transfusión o flebotomía, aquellos con un diagnóstico médico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), fibrosis pulmonar idiopática (FPI), neumonías intersticiales no específicas (NSIP). ), neumonitis por hipersensibilidad crónica (HPc) y sarcoide, así como aquellos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) y embolia pulmonar aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bastiaan Driehuys, PhD
- Número de teléfono: 919-684-7786
- Correo electrónico: bastiaan.driehuys@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Contacto:
- Jennifer Korzekwinski
- Número de teléfono: 919-681-7362
- Correo electrónico: jennifer.korzekwinski@duke.edu
-
Contacto:
- Cody Blanton
- Número de teléfono: 919-668-7575
- Correo electrónico: cody.blanton@duke.edu
-
Investigador principal:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Sub-Investigador:
- Bastiaan Driehuys, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
(Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para inscribirse en el ensayo)
- Pacientes ambulatorios de cualquier sexo, edad > 18
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con la visita/protocolo (se debe otorgar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
- El sujeto no tiene enfermedades pulmonares diagnosticadas.
- El sujeto no ha fumado en los 5 años anteriores.
- El historial de tabaquismo, si lo hubiera, es menor o igual a 5 paquetes-año
- Sin antecedentes de uso de otros productos inhalados más de 1 vez por semana durante > 1 año
Criterios de inclusión para pacientes con transfusión y flebotomía:
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios de cualquier sexo, edad > 18
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con la visita/protocolo
Y uno de los siguientes:
- Pacientes que están programados para recibir una transfusión de glóbulos rojos por anemia.
- Pacientes que están programados para someterse a una flebotomía terapéutica para tratar la eritrocitosis o la policitemia.
- Voluntarios sanos sometidos a donación voluntaria de sangre completa (los criterios de inclusión de voluntarios sanos se indican anteriormente)
Criterios de inclusión para pacientes a los que se les administra oxígeno:
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios de cualquier sexo, edad > 18
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con la visita/protocolo
Y una de las siguientes categorías (EPI, HPTEC o Saludable):
Enfermedad pulmonar intersticial
- Diagnóstico médico de enfermedad pulmonar intersticial por un neumólogo utilizando criterios establecidos.
O
Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
- Pacientes con diagnóstico de HPTEC, definida como presión media de la AP >20 mmHg con una resistencia vascular pulmonar >2 WU y presión de enclavamiento capilar pulmonar ≤15 mmHg en el cateterismo del corazón derecho con evidencia de enfermedad tromboembólica crónica en las imágenes clínicas después de 3 meses de anticoagulación.
- Programado para una cirugía de tromboendoarterectomía pulmonar (PTE) y dispuesto a regresar 3 a 6 meses después para exploraciones de seguimiento opcionales.
O
- Voluntario saludable (criterios mencionados anteriormente)
Criterios de inclusión para pacientes con embolia pulmonar aguda o crónica:
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios de cualquier sexo, edad > 18
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con la visita/protocolo
Y una de las siguientes categorías (Aguda o Crónica)
Embolia pulmonar aguda
- Pacientes que presentan EP aguda entre 24 y 48 horas después del ingreso.
- Dispuesto a regresar después de 3 a 6 meses de terapia anticoagulante.
O
Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
- Pacientes con diagnóstico de HPTEC, definida como presión media de la AP >20 mmHg con una resistencia vascular pulmonar >2 WU y presión de enclavamiento capilar pulmonar ≤15 mmHg en el cateterismo del corazón derecho con evidencia de enfermedad tromboembólica crónica en las imágenes clínicas después de 3 meses de anticoagulación.
- Programado para una cirugía de tromboendoarterectomía pulmonar (PTE) y dispuesto a regresar 3 a 6 meses después para exploraciones de seguimiento opcionales.
Criterios de exclusión para todas las materias:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes síntomas no se incluirán en el ensayo:
- La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Saturación de O2 en reposo <90% con O2 suplementario máximo administrado por cánula nasal
- Enfermedad respiratoria de etiología bacteriana o viral dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier arritmia cardíaca ventricular conocida.
- El sujeto tiene antecedentes de paro cardíaco en el último año.
- El sujeto no cabe en la bobina del chaleco 129Xe utilizada para la resonancia magnética
- El sujeto no puede contener la respiración durante 10 segundos.
- Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes.
- Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pacientes con transfusión y flebotomía
Personas que reciben tratamiento para sus niveles de hemoglobina en sangre o son voluntarios sanos que planean donar sangre.
|
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25% del TLC del sujeto, seguido de una retención de la respiración de hasta 15 segundos.
|
Comparador activo: Pacientes con embolia pulmonar aguda o crónica
Personas a las que recientemente se les ha diagnosticado un coágulo de sangre en los pulmones.
|
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25% del TLC del sujeto, seguido de una retención de la respiración de hasta 15 segundos.
|
Comparador activo: Pacientes con administración de oxígeno
Personas diagnosticadas con un coágulo de sangre crónico en los pulmones y que planean someterse a una cirugía para extirparlo (HPTEC), tienen una enfermedad pulmonar intersticial (EPI), tienen disnea o son voluntarios sanos.
|
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25% del TLC del sujeto, seguido de una retención de la respiración de hasta 15 segundos.
Administración de oxígeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la proporción de glóbulos rojos y membrana antes y después de la transfusión o aféresis
Periodo de tiempo: Hasta 5 días pre/post transfusión o aféresis
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Los investigadores validarán el modelo de corrección de Hb (hemoglobina) en pacientes con anemia antes y después de la transfusión y en donantes de sangre antes y después de la aféresis.
|
Hasta 5 días pre/post transfusión o aféresis
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Cambio en la amplitud de oscilación de los glóbulos rojos después de la terapia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3-6 meses después del tratamiento
|
Los pacientes con EP crónica se tratan quirúrgicamente y aquellos con EP aguda se tratan con terapia anticoagulante.
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Valor inicial, 3-6 meses después del tratamiento
|
Cambio en el cambio químico de los glóbulos rojos (eritrocitos) después de la administración de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día
|
Probar los efectos del oxígeno en MRI/MRS con 129Xe en sujetos sanos, aquellos con EPI, aquellos con disnea y pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
|
Línea de base, 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Mammarappallil, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipertensión
- Enfermedades pulmonares
- Embolia
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Embolia pulmonar
- Disnea
- Policitemia
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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