Tioga TMVR システムの実現可能性調査
2025年11月7日 更新者：Tioga Cardiovascular, Inc.
僧帽弁閉鎖不全症治療のための Tioga TMVR システムの安全性と実現可能性の評価
この研究は、症候性 MR (MR>=3+) 患者の治療における Tioga TMVR システムの安全性と実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Tioga TMVR 実現可能性研究は、最大 30 人の患者の登録が計画されている前向きの単群多施設研究です。
Tioga TMVR システムは、患者の罹患した自然僧帽弁を経皮的に生体弁に置き換えるように設計されています。
この治験装置は、症候性 MR (MR>=3+) 患者における僧帽弁の経中隔置換術を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariam Maghribi
- 電話番号：510-705-2569
- メール：mariam@tiogamed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tom Kelly
- 電話番号：510-304-1117
- メール：tkelly@tiogamed.com
研究場所
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
コンタクト：
- Dr Ketevan Gabunia
- メール：kgabunia@tbhc.ge
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- Helsicore Hospital (Israeli Georgeian Medical Research Clinic Healthycore)
-
コンタクト：
- Dr Salome
- メール：salofifo@gmail.com
-
-
-
-
-
Asunción、パラグアイ
- 募集
- Sanatorio Italiano
-
コンタクト：
- Alvaro Cardenas
- 電話番号：+595 983 788003
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
コンタクト：
- John Papazian
- メール：john.victorpapazian@hc.fm.usp.br
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア
- 募集
- Vilnius Univ. Hospital
-
コンタクト：
- Eglė Urbonaite
- メール：egle.urbonaite@santa.lt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 症候性、中等度から重度 (3+) または重度 (4+) MR
- NYHA 機能分類 ≥ II
- 心臓チームは、TMVR が外科的介入や他の利用可能な治療選択肢 (例: TEER) よりも好ましい治療法であることに同意しています。
- 被験者または被験者の法定代理人は研究の性質について知らされており、処置後のフォローアップ訪問のために再度来院することに同意し、インフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- LVEF < 25%
- LVEDD > 70 mm
- Tioga TMVR システムには不適切な解剖学的特徴 (例: 環状寸法、新 LVOT エリア、経大腿および経中隔アクセス、MAC)
- 重度の大動脈弁狭窄症または逆流
- 重度の右心室機能不全または重度の三尖弁疾患
- 心臓内血栓、植生、または塊の証拠
- 以前の僧帽弁介入
- 任意の位置にある以前の人工心臓弁
- -登録前30日以内の経皮的冠動脈、頸動脈、またはその他の血管内介入
- 登録前30日以内の頸動脈手術
- -登録前90日以内に開腹心臓または血管手術（頸動脈手術を除く）を行った患者
- 登録前30日以内の心筋梗塞
- 登録後 30 日以内に埋め込まれた心臓再同期療法 (CRT) 装置
- -登録前6か月以内の心内膜炎の病歴、または活動性の全身感染症または敗血症の証拠。
- 登録後30日以内に計画された心臓血管手術
- 登録後30日以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
- 登録後90日以内の活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血
- 変力性サポートまたは機械的心臓補助を必要とする心原性ショックまたは血行動態の不安定性
- PASP > 70mmHgまたはPVR > 5WUが固定されており、血管拡張薬療法によって5WU未満に下げることができない肺動脈性肺高血圧症
- 継続的な在宅酸素を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または気道疾患
- 腎不全（eGFR <20 mL/min）または透析中の ESRD
- 平均余命 < 12 か月
- 被験者は移植の待機リストに載っているか、以前に心臓移植を受けたことがある
- 小児クラスC肝硬変
- Hb < 9、血小板 < 75K、WBC < 0.5 の急性貧血によって定義される血液異常
- 授乳中、妊娠中、または研究期間内に妊娠を計画している女性被験者。
- -手術中、手術後の投薬（造影剤など）に対する既知の過敏症または禁忌、またはニッケルまたはチタンに対する過敏症
- 抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：症候性 MR (MR>=3+) の患者
Tioga TMVR システムで治療を受けた被験者
|
Tioga TMVR システムの一部である生体僧帽弁は、経大腿経中隔アクセスを介して MR 患者に経皮的に埋め込まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な安全性エンドポイント
時間枠：インデックス処置（0日目）から処置後30日まで
|
術後30日までの全死因死亡、心血管関連入院、障害を伴う脳卒中、および/または僧帽弁再介入または再手術を経験した被験者の数
|
インデックス処置（0日目）から処置後30日まで
|
|
主要なパフォーマンスエンドポイント
時間枠：インデックス手順の完了時 (0 日目)
|
MVARC 技術的成功を達成した被験者の数 - カテーテル検査室の出口には次のすべてが存在する必要があります。
|
インデックス手順の完了時 (0 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。