Tioga TMVR 시스템의 타당성 조사

포함 기준:

• 18세 이상
• 증상이 있는 중등도~중증(3+) 또는 중증(4+) MR
• NYHA 기능 분류 ≥ II
• 심장 팀은 TMVR이 수술적 개입이나 기타 이용 가능한 치료 옵션(예: TEER)보다 선호되는 치료법이라는 데 동의합니다.
• 피험자 또는 피험자의 법적 대리인에게 연구의 성격을 알리고, 시술 후 후속 방문을 위해 재방문하기로 동의하고 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

• LVEF < 25%
• LVEDD > 70mm
• Tioga TMVR 시스템에 부적합한 해부학적 특징(예: 환형 치수, 신-LVOT 영역, 경대퇴 및 경중격 접근, MAC)
• 심한 대동맥 판막 협착증 또는 역류
• 심한 우심실 기능 장애 또는 심한 삼첨판 질환
• 심장 내 혈전, 식생 또는 종괴의 증거
• 이전 승모판 개입
• 모든 위치의 이전 인공 심장 판막
• 등록 전 30일 이내에 모든 경피적 관상동맥, 경동맥 또는 기타 혈관내 개입
• 등록 전 30일 이내에 경동맥 수술을 받은 경우
• 등록 전 90일 이내에 열린 심장 또는 혈관 수술(경동맥 수술 제외)
• 등록 전 30일 이내의 심근경색
• 등록 후 30일 이내에 이식된 심장 재동기화 치료(CRT) 장치
• 등록 전 6개월 이내에 심내막염 병력이 있거나 활동성 전신 감염 또는 패혈증의 증거가 있는 경우.
• 등록 후 30일 이내에 계획된 심혈관 시술
• 등록 후 30일 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
• 등록 후 90일 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈이 있는 경우
• 수축성 지지 또는 기계적 심장 보조가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
• PASP > 70mmHg 또는 PVR > 5WU가 고정되어 있고 혈관 확장제 치료로 5WU 미만으로 감소할 수 없는 폐동맥고혈압
• 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 지속적인 가정 산소 공급이 필요한 기도 질환
• 신부전(eGFR <20 mL/min) 또는 투석 중인 ESRD
• 기대 수명 < 12개월
• 피험자는 이식 대기자 명단에 있거나 이전에 심장 이식을 받은 적이 있습니다.
• 소아 C급 간경변
• Hb < 9, 혈소판 < 75K, WBC < 0.5인 급성 빈혈로 정의되는 혈액이산증
• 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
• 시술 중, 시술 후 약물(예: 조영제)에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항 또는 니켈 또는 티타늄에 대한 과민증
• 항응고제 또는 항혈소판 요법을 견딜 수 없음